Undersøgelse af et undersøgelsesmæssigt monoklonalt antistof, VIS410, hos personer med ukompliceret influenza A
11. august 2022 opdateret af: Visterra, Inc.
Et fase 2a dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs dosis af et undersøgelsesmonoklonalt antistof med kodenavn VIS410 hos forsøgspersoner med ukompliceret influenza A-infektion
Dette er et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof, VIS410, hos forsøgspersoner med ukompliceret influenza.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive indlagt på en infusionsenhed til lægemiddeladministration og observation efter infusion.
Studiet er designet til at sammenligne en infusion af en enkelt høj eller lav IV dosis af VIS410 med placebo.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 100 (±7 dage).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Asenovgrad, Bulgarien, 4230
-
Lom, Bulgarien, 3600
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1202
-
Sofia, Bulgarien, 1407
-
Velingrad, Bulgarien, 4600
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 11615
-
Tallinn, Estland, 13415
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
-
Liepaja, Letland, LV-3414
-
Rezekne, Letland, LV-4600
-
Riga, Letland, LV-1010
-
Valmiera, Letland, LV-4201
-
Ventspils, Letland, LV-3601
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
-
Nis, Serbien, 18000
-
Novi Sad, Serbien, 21000
-
-
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
-
Centurion, Gauteng, Sydafrika, 1692
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
-
Kempton Park, Gauteng, Sydafrika, 1619
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0121
-
Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 0183
-
Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4092
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Sydafrika, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Sydafrika, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61106
-
Kharkiv, Ukraine, 61064
-
Kiev, Ukraine, 03049
-
Kiev, Ukraine, 04050
-
Kiev, Ukraine, 03110
-
Odesa, Ukraine, 65023
-
Sumy, Ukraine, 40021
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
-
Vinnytsya, Ukraine, 21029
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år og ˂65 år
Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:
- postmenopausal; enten amenoré ≥12 måneder eller follikelstimulerende hormon >40 mIU/ml (milli-internationale enheder/milliliter) som dokumenteret i deres sygehistorie
- Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering
- Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelle seksuelle forhold, skal være villige til at bruge passende prævention fra screening til 60 dage efter infusion
- Ikke-vasektomerede (eller vasektomerede mindre end 6 måneder før dosering) mandlige forsøgspersoner, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en effektiv præventionsmetode, når de har heteroseksuelt samleje, fra screening til 60 dage efter infusion
- Test positiv for influenza A ved Rapid Antigen Test udført med en kommercielt tilgængelig test på en passende nasopharyngeal prøve i overensstemmelse med producentens instruktioner
- Tilstedeværelse af mindst ét luftvejssymptom (hoste, ondt i halsen eller nasale symptomer) af moderat til svær intensitet eller tilstedeværelse af mindst ét konstitutionelt symptom (myalgi [smerter og smerter], hovedpine, feber eller træthed) af moderat til svær intensitet
- Symptomernes begyndelse (tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet [temperatur på ≥100,4°F eller ≥38°C], ELLER tidspunktet, hvor forsøgspersonen oplevede mindst ét respiratorisk symptom eller mindst ét konstitutionelt symptom) ikke mere end 72 timer før start af infusion
Ekskluderingskriterier:
- Brug af NSAID'er eller antihistaminer inden for 6 timer efter dosering af studielægemidlet med undtagelse af dem, der anvendes som en del af forbehandlingsregimet
- Anamnese med intolerance eller allergisk reaktion over for monoklonale antistoffer og/eller præbehandlingsmedicin (diphenhydramin, ibuprofen og acetylsalicylsyre)
- Emnets vægt mindre end (<) 45 kg
- Forsøgspersoner med en klinisk historie, der ville føre til øget risiko for influenzakomplikationer, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant hjertesygdom, moderat til svær astma eller anden moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metabolisk syndrom inklusive moderat til svær diabetes eller aktiv tuberkulose
- Anamnese med kronisk GI-sygdom, herunder blødning, ulceration, irritabel tyktarm, systemisk mastocytose eller kronisk diarré
- Kvinder, der er gravide, ammer eller overvejer at blive gravide
- Patienter med hypoxæmi, der kræver iltstøtte
- Klinisk bevis for forværring af enhver kronisk medicinsk tilstand (tidsmæssigt forbundet med indtræden af symptomer på influenza), som efter investigators mening indikerer, at sådanne fund kunne repræsentere komplikationer af influenza
- Tilstedeværelse af immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, tidligere organtransplantation eller brug af immunsuppressiv medicinsk behandling inklusive systemiske steroider
- Tilstedeværelse af kendt erhvervet immundefektsyndrom-definerende sygdom, kronisk hepatitis B eller hepatitis C
- Modtagelse af enhver dosis af antiviral terapi såsom, men ikke begrænset til, rimantadin, amantadin, peramivir, zanamivir, laninamivir eller oseltamivir i de 7 dage før screening
- Tilmelding til enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, enhver sygdoms- eller vaccineundersøgelse inden for 30 dage før dag 1 eller inden for 5 halveringstider af forsøgsforbindelsen, alt efter hvad der er længst
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage oral prædosering
- Kendt eller formodet alkohol- eller stofmisbrug, dvs. misbrug på et niveau, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller samarbejde efter efterforskerens mening
- Forsøgspersoner på kronisk medicin, hvor dosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIS410 lav dosis
Enkelt intravenøs fast lav dosis af VIS410
|
Enkelt intravenøs fast lav dosis af VIS410
|
|
Eksperimentel: VIS410 høj dosis
Enkelt intravenøs fast høj dosis af VIS410
|
Enkelt intravenøs fast høj dosis af VIS410
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs placebo-infusion
|
Enkelt intravenøs infusion af placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt IV-dosis af VIS410 hos deltagere med ukompliceret influenzainfektion
Tidsramme: 100 dage
|
Procentdelen af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter administration af en enkelt dosis IV VIS410.
|
100 dage
|
|
Procentdel af deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) og TEAE'er af særlig interesse
Tidsramme: 100 dage
|
Procentdel af deltagere, der oplever nogen TEAE, TEAE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling og antallet af deltagere, der oplever bivirkninger af særlig interesse (AESI).
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der starter på eller efter datoen for IV-infusion af studielægemidlet.
AESI'er omfattede overfølsomhedsreaktion, anafylaktisk reaktion eller uønsket hændelse på injektionsstedet.
|
100 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i tegn og symptomer på influenzalignende sygdom som vurderet af spørgeskemaet med rapporterede resultater af influenzapatienten efter en enkelt IV-dosis af VIS410
Tidsramme: 10 dage
|
Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) spørgeskemaet er et instrument med 32 spørgsmål, der vurderer forekomsten og intensiteten af influenzaassocierede symptomer (skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer) over 24 timer (lavere score indikerer bedre resultater).
FluPRO-data blev registreret af forsøgspersoner ved baseline (dag 1), derefter dagligt til og med dag 10.
Disse data blev opsummeret ved hvert besøg efter behandlingsgruppe.
Dataene nedenfor viser den procentvise ændring i gennemsnitlige samlede symptomscore over tid efter behandlingsarm.
|
10 dage
|
|
Hospitalsindlæggelse for influenza-relaterede komplikationer
Tidsramme: 100 dage
|
Antal deltagere, der har behov for indlæggelse på grund af influenza-relaterede komplikationer
|
100 dage
|
|
Varighed af indlæggelse for komplikationer af influenza
Tidsramme: 100 dage
|
Indlæggelsesvarighed for deltagere med mindst 1 komplikation af influenza.
Der var ingen deltagere indlagt på grund af komplikationer af influenza.
|
100 dage
|
|
Antal deltagere med komplikationer af influenza
Tidsramme: 100 dage
|
Antal deltagere med mindst 1 komplikation af influenza
|
100 dage
|
|
Influenza A tilbagefald/geninfektion
Tidsramme: 100 dage
|
Antal deltagere med influenza A tilbagefald/reinfektion
|
100 dage
|
|
VIS410 Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
Den maksimale observerede koncentration af VIS410 i serum (Cmax).
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
|
Farmakokinetik af VIS410-koncentration i serum
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
Tid svarende til den maksimale serumkoncentration af VIS410.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
|
VIS410 Plasmakoncentration (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
VIS410-areal under plasmakoncentrationstidskurven i serum.
AUC 0-uendelighed er fra tidspunktet for dosering ekstrapoleret til uendeligt.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
|
VIS410 Plasma Koncentration (AUC 0-sidst)
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
VIS410-areal under plasmakoncentrationstidskurven i serum.
AUC 0-sidst er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til den sidst målelige koncentration.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
|
Halveringstid af VIS410 i serum.
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
Terminal halveringstid for VIS410 i serum (t1/2) i serum.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
|
Clearance (CL) af VIS410 i serum.
Tidsramme: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
Sammenfatning af VIS410 total clearance (CL) i serum.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dage
|
|
Område under den virale belastningstidskurve (VL AUC) fra nasopharyngeal podning dag 7.
Tidsramme: 7 dage
|
Forskellen mellem VIS410- og placebobehandlingsgrupper i viral AUC baseret på den halvmaksimale infektionsdosis for vævskultur (TCID50) fra nasopharyngeale podningsprøver taget fra de første 50 deltagere.
|
7 dage
|
|
Peak Viral Load af TCID50
Tidsramme: 7 dage
|
Forskellen mellem VIS410- og placebo-behandlingsgrupper i maksimal viral belastning baseret på den halvmaksimale infektionsdosis vævskultur (TCID50) fra nasopharyngeale podningsprøver taget fra de første 50 deltagere.
|
7 dage
|
|
Tid til opløsning af maksimal viral belastning fra næsesvælgprøver af TCID50.
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af dage for mediantiden til opløsning af den maksimale virusbelastning fra afslutningen af infusionen med nasopharyngeale podninger indsamlet fra de første 50 deltagere og testet ved halv maksimal vævskulturinfektiøs dosis (TCID50)
|
7 dage
|
|
Sammenfatning af anti-VIS410 antistof (ADA) titere.
Tidsramme: 100 dage
|
Antal forsøgspersoner, der testede positive for anti-VIS410-antistoffer på dag 1, 14, 56 og 100.
Et positivt resultat inkluderer prøver, der er bekræftet positive og over titerskæringspunktsfaktor (og titer ≥ 1).
Negative resultater omfatter screenet eller bekræftet negative eller bekræftede positive, men under titer-cut point-faktor (titer < 1).
For deltagere, der fik placebo, blev kun prøver fra to deltagere testet på dag 14 og 56.
|
100 dage
|
|
Varigheden af tegn og symptomer på influenzalignende sygdom vurderet af influenzapatientens rapporterede resultater spørgeskema efter en enkelt IV-dosis af VIS410
Tidsramme: 10 dage
|
Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) spørgeskemaet er et instrument med 32 spørgsmål, der vurderer forekomsten og intensiteten af influenzaassocierede symptomer (skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer) over 24 timer (lavere score indikerer bedre resultater).
FluPRO-data blev registreret af forsøgspersoner ved baseline (dag 1), derefter dagligt til og med dag 10.
Data nedenfor viser tiden til symptomopløsning for Total Symptom Score.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development, Visterra, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIS410-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om at dele IPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .