Studio di un anticorpo monoclonale sperimentale, VIS410, in soggetti con influenza A non complicata
11 agosto 2022 aggiornato da: Visterra, Inc.
Uno studio di fase 2a in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di un anticorpo monoclonale sperimentale con nome in codice VIS410 in soggetti con infezione da influenza A non complicata
Questo è uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un anticorpo monoclonale sperimentale, VIS410, in soggetti con influenza non complicata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno ricoverati in un'unità di infusione per la somministrazione del farmaco e l'osservazione dopo l'infusione.
Lo studio è progettato per confrontare un'infusione di una singola dose IV alta o bassa di VIS410 rispetto al placebo.
I soggetti saranno seguiti per 100 (± 7 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asenovgrad, Bulgaria, 4230
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Lom, Bulgaria, 3600
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1202
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Sofia, Bulgaria, 1407
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Velingrad, Bulgaria, 4600
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Paide, Estonia, 72713
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Tallinn, Estonia, 10617
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Tallinn, Estonia, 11615
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Tallinn, Estonia, 13415
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
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Liepaja, Lettonia, LV-3414
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Rezekne, Lettonia, LV-4600
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Riga, Lettonia, LV-1010
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Valmiera, Lettonia, LV-4201
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Ventspils, Lettonia, LV-3601
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Nis, Serbia, 18000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
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Free State
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Welkom, Free State, Sud Africa, 9460
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
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Centurion, Gauteng, Sud Africa, 1692
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
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Kempton Park, Gauteng, Sud Africa, 1619
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0121
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Pretoria West, Gauteng, Sud Africa, 0183
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Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4092
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Limpopo
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Thabazimbi, Limpopo, Sud Africa, 0380
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
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Witbank, Mpumalanga, Sud Africa, 1035
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
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Worcester, Western Cape, Sud Africa, 6850
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Kharkiv, Ucraina, 61106
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Kharkiv, Ucraina, 61064
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Kiev, Ucraina, 03049
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Kiev, Ucraina, 04050
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Kiev, Ucraina, 03110
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Odesa, Ucraina, 65023
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Sumy, Ucraina, 40021
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Vinnytsya, Ucraina, 21001
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Vinnytsya, Ucraina, 21029
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età ≥18 anni e ˂65 anni
Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
- Post-menopausa; o amenorrea ≥12 mesi o ormone follicolo-stimolante >40 mIU/mL (milli-unità internazionali/millilitro) come documentato nella loro storia medica
- Chirurgicamente sterile; isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube
- Le donne in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 60 giorni dopo l'infusione
- I soggetti maschi non vasectomizzati (o vasectomizzati meno di 6 mesi prima della somministrazione) che hanno una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace quando hanno rapporti eterosessuali, dallo screening fino a 60 giorni dopo l'infusione
- Test positivo per l'influenza A mediante test rapido dell'antigene eseguito con un test disponibile in commercio su un campione nasofaringeo adeguato in conformità con le istruzioni del produttore
- Presenza di almeno un sintomo respiratorio (tosse, mal di gola o sintomi nasali) di intensità da moderata a grave, o presenza di almeno un sintomo costituzionale (mialgia [dolori e dolori], cefalea, febbre o affaticamento) di intensità da moderata a grave intensità
- Insorgenza dei sintomi (momento in cui la temperatura è stata misurata per la prima volta come elevata [temperatura ≥100,4°F o ≥38°C], O il momento in cui il soggetto ha manifestato almeno un sintomo respiratorio o almeno un sintomo costituzionale) non più di 72 ore prima dell'inizio dell'infusione
Criteri di esclusione:
- Uso di FANS o antistaminici entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione di quelli utilizzati come parte del regime di pretrattamento
- Anamnesi di intolleranza o risposta allergica agli anticorpi monoclonali e/o ai farmaci di pretrattamento (difenidramina, ibuprofene e acido acetilsalicilico)
- Peso del soggetto inferiore a (<) 45 kg
- Soggetti con anamnesi clinica che porterebbe ad un aumento del rischio di complicanze influenzali incluse, ma non limitate a, malattie cardiache clinicamente significative, asma da moderato a grave o altra malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave, sindrome metabolica incluso diabete da moderato a grave o tubercolosi attiva
- Anamnesi di malattia gastrointestinale cronica, inclusi sanguinamento, ulcerazione, sindrome dell'intestino irritabile, mastocitosi sistemica o diarrea cronica
- Donne incinte, che allattano o che stanno pensando di rimanere incinte
- Pazienti con ipossiemia che richiedono supporto di ossigeno
- Evidenza clinica di peggioramento di qualsiasi condizione medica cronica (temporalmente associata all'insorgenza dei sintomi dell'influenza) che, a parere dello sperimentatore, indica che tali risultati potrebbero rappresentare complicanze dell'influenza
- Presenza di stato immunocompromesso a causa di malattia cronica, precedente trapianto di organi o uso di terapia medica immunosoppressiva inclusi steroidi sistemici
- Presenza di malattia definita da sindrome da immunodeficienza acquisita, epatite cronica B o epatite C
- Ricezione di qualsiasi dose di terapia antivirale come, ma non limitata a, rimantidina, amantadina, peramivir, zanamivir, laninamivir o oseltamivir nei 7 giorni precedenti lo screening
- Iscrizione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, qualsiasi studio su malattie o vaccini entro 30 giorni prima del giorno 1 o entro 5 emivite del composto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
- Soggetti incapaci di assumere farmaci predose per via orale
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe, ovvero un abuso di un livello tale da compromettere la sicurezza o la collaborazione del soggetto secondo l'opinione dell'investigatore
- Soggetti che assumono farmaci cronici in cui la dose non è stata stabile per almeno 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VIS410 a basso dosaggio
Singola dose fissa endovenosa bassa di VIS410
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Singola dose fissa endovenosa bassa di VIS410
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Sperimentale: VIS410 dose elevata
Singola dose fissa endovenosa elevata di VIS410
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Singola dose fissa endovenosa elevata di VIS410
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Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo
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Singola infusione endovenosa di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di VIS410 nei partecipanti con infezione influenzale non complicata
Lasso di tempo: 100 giorni
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La percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione di una singola dose di IV VIS410.
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100 giorni
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Percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e TEAE di interesse speciale
Lasso di tempo: 100 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato TEAE, TEAE considerati correlati al trattamento in studio e numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia alla o dopo la data dell'infusione endovenosa del farmaco oggetto dello studio.
Gli AESI includevano reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o eventi avversi nel sito di iniezione.
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100 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale di segni e sintomi di malattia simil-influenzale valutata dal questionario sugli esiti riportati dal paziente con influenza dopo una singola dose endovenosa di VIS410
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il questionario Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) è uno strumento di 32 domande che valuta l'occorrenza e l'intensità dei sintomi associati all'influenza (scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun sintomo) nell'arco di 24 ore (punteggi più bassi indicano risultati migliori).
I dati FluPRO sono stati registrati dai soggetti al basale (giorno 1), quindi quotidianamente fino al giorno 10.
Questi dati sono stati riassunti ad ogni visita per gruppo di trattamento.
I dati seguenti mostrano la variazione percentuale dei punteggi medi totali dei sintomi nel tempo per braccio di trattamento.
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10 giorni
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Ricovero in ospedale per complicazioni correlate all'influenza
Lasso di tempo: 100 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono il ricovero per complicanze correlate all'influenza
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100 giorni
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Durata del ricovero per complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: 100 giorni
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Durata del ricovero per i partecipanti con almeno 1 complicazione dell'influenza.
Non ci sono stati partecipanti ricoverati in ospedale per complicanze dell'influenza.
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100 giorni
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Conteggio dei partecipanti con complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: 100 giorni
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Conteggio dei partecipanti con almeno 1 complicazione dell'influenza
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100 giorni
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Ricaduta/reinfezione dell'influenza A
Lasso di tempo: 100 giorni
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Numero di partecipanti con ricaduta/reinfezione dell'influenza A
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100 giorni
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VIS410 Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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La concentrazione massima osservata di VIS410 nel siero (Cmax).
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Farmacocinetica della concentrazione di VIS410 nel siero
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Tempo corrispondente alla massima concentrazione sierica di VIS410.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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VIS410 Concentrazione plasmatica (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Area VIS410 sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nel siero.
AUC 0-infinito è dal momento del dosaggio estrapolato all'infinito.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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VIS410 Concentrazione plasmatica (AUC 0-ultimo)
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Area VIS410 sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nel siero.
L'AUC 0-ultima è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Emivita di VIS410 nel siero.
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Emivita di eliminazione terminale di VIS410 nel siero (t1/2) nel siero.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Liquidazione (CL) di VIS410 nel siero.
Lasso di tempo: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Riepilogo della clearance totale (CL) del VIS410 nel siero.
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1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 giorni
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Area sotto la curva del tempo di carico virale (VL AUC) dal tampone rinofaringeo, giorno 7.
Lasso di tempo: 7 giorni
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La differenza tra i gruppi di trattamento con VIS410 e placebo nell'AUC virale basata sulla dose infettiva della coltura tissutale a metà massima (TCID50) da campioni di tampone nasofaringeo prelevati dai primi 50 partecipanti.
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7 giorni
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Carica virale di picco da TCID50
Lasso di tempo: 7 giorni
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La differenza tra i gruppi di trattamento con VIS410 e placebo nella carica virale di picco basata sulla dose infettiva della coltura tissutale a metà massima (TCID50) da campioni di tampone nasofaringeo prelevati dai primi 50 partecipanti.
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7 giorni
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Tempo alla risoluzione del carico virale di picco da campioni rinofaringei mediante TCID50.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di giorni per il tempo mediano alla risoluzione del picco di carica virale dalla fine dell'infusione mediante tamponi rinofaringei raccolti dai primi 50 partecipanti e testati per metà della dose infettiva massima della coltura tissutale (TCID50)
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7 giorni
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Riepilogo dei titoli anticorpali anti-VIS410 (ADA).
Lasso di tempo: 100 giorni
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Conteggio dei soggetti risultati positivi agli anticorpi anti-VIS410 nei giorni 1, 14, 56 e 100.
Un risultato positivo include i campioni confermati positivi e con fattore cut point superiore al titolo (e titolo ≥ 1).
I risultati negativi includono screening o confermato negativo o confermato positivo ma al di sotto del fattore cut-point del titolo (titolo < 1).
Per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo, solo i campioni di due partecipanti sono stati testati ai giorni 14 e 56.
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100 giorni
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Durata dei segni e dei sintomi della malattia simil-influenzale valutata dal questionario sugli esiti riportati dal paziente con influenza dopo una singola dose endovenosa di VIS410
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il questionario Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) è uno strumento di 32 domande che valuta l'occorrenza e l'intensità dei sintomi associati all'influenza (scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun sintomo) nell'arco di 24 ore (punteggi più bassi indicano risultati migliori).
I dati FluPRO sono stati registrati dai soggetti al basale (giorno 1), quindi quotidianamente fino al giorno 10.
I dati riportati di seguito mostrano il tempo alla risoluzione dei sintomi per il punteggio totale dei sintomi.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development, Visterra, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIS410-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
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