Studie av et undersøkende monoklonalt antistoff, VIS410, hos personer med ukomplisert influensa A

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år og ˂65 år

• Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. postmenopausal; enten amenoré ≥12 måneder eller follikkelstimulerende hormon >40 mIU/ml (milli-internasjonale enheter/milliliter) som dokumentert i deres medisinske historie
  2. Kirurgisk steril; hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
  3. Kvinner i fertil alder som deltar i heterofile seksuelle forhold må være villige til å bruke adekvat prevensjon fra screening til 60 dager etter infusjon
• Ikke-vasektomiserte (eller vasektomiserte mindre enn 6 måneder før dosering) mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en effektiv prevensjonsmetode når de har heteroseksuelt samleie, fra screening til 60 dager etter infusjon
• Test positiv for influensa A med Rapid Antigen Test utført med en kommersielt tilgjengelig test på en adekvat nasofaryngeal prøve i henhold til produsentens instruksjoner
• Tilstedeværelse av minst ett luftveissymptom (hoste, sår hals eller nasale symptomer) av moderat til alvorlig intensitet, eller tilstedeværelse av minst ett konstitusjonelt symptom (myalgi [verk og smerter], hodepine, feber eller tretthet) av moderat til alvorlig intensitet
• Utbruddet av symptomer (tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet [temperatur på ≥100,4 °F eller ≥38 °C], ELLER tidspunktet da forsøkspersonen opplevde minst ett luftveissymptom eller minst ett konstitusjonelt symptom) ikke mer enn 72 timer før infusjonsstart

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av NSAIDs eller antihistaminer innen 6 timer etter studiemedisindosering med unntak av de som brukes som en del av forbehandlingsregimet
• Anamnese med intoleranse eller allergisk respons på monoklonale antistoffer og/eller forbehandlingsmedisiner (difenhydramin, ibuprofen og acetylsalisylsyre)
• Personvekt mindre enn (<) 45 kg
• Personer med klinisk historie som vil føre til økt risiko for influensakomplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant hjertesykdom, moderat til alvorlig astma eller annen moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metabolsk syndrom inkludert moderat til alvorlig diabetes eller aktiv tuberkulose
• Anamnese med kronisk GI-sykdom, inkludert blødning, sårdannelse, irritabel tarmsyndrom, systemisk mastocytose eller kronisk diaré
• Kvinner som er gravide, ammer eller vurderer å bli gravide
• Pasienter med hypoksemi som trenger oksygenstøtte
• Kliniske bevis på forverring av enhver kronisk medisinsk tilstand (tidslig assosiert med utbruddet av symptomer på influensa) som, etter etterforskerens mening, indikerer at slike funn kan representere komplikasjoner av influensa
• Tilstedeværelse av immunkompromittert status på grunn av kronisk sykdom, tidligere organtransplantasjon eller bruk av immunsuppressiv medisinsk behandling inkludert systemiske steroider
• Tilstedeværelse av kjent ervervet immunsviktsyndrom-definerende sykdom, kronisk hepatitt B eller hepatitt C
• Mottak av en hvilken som helst dose antiviral terapi som, men ikke begrenset til, rimantadin, amantadin, peramivir, zanamivir, laninamivir eller oseltamivir i løpet av de 7 dagene før screening
• Registrering i en hvilken som helst annen legemiddel- eller utstyrsstudie, sykdom eller vaksinestudie innen 30 dager før dag 1 eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesforbindelsen, avhengig av hva som er lengst
• Personer som ikke kan ta orale predosemedisiner
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk, det vil si misbruk på et nivå som ville kompromittere sikkerheten eller samarbeidet til forsøkspersonen etter etterforskerens mening
• Personer på kroniske medisiner hvor dosen ikke har vært stabil på minst 3 måneder