研究性单克隆抗体 VIS410 在无并发症甲型流感患者中的研究
2022年8月11日 更新者：Visterra, Inc.
一项 2a 期双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次静脉注射代号为 VIS410 的研究性单克隆抗体在无并发症甲型流感感染受试者中的安全性和耐受性
这是一项 2a 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估研究性单克隆抗体 VIS410 在无并发症流感受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
受试者将被允许进入输液单元进行药物给药和输液后观察。
该研究旨在比较单次高剂量或低剂量 VIS410 与安慰剂的输注。
受试者将被跟踪 100（±7 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kharkiv、乌克兰、61106
-
Kharkiv、乌克兰、61064
-
Kiev、乌克兰、03049
-
Kiev、乌克兰、04050
-
Kiev、乌克兰、03110
-
Odesa、乌克兰、65023
-
Sumy、乌克兰、40021
-
Vinnytsya、乌克兰、21001
-
Vinnytsya、乌克兰、21029
-
-
-
-
-
Asenovgrad、保加利亚、4230
-
Lom、保加利亚、3600
-
Ruse、保加利亚、7002
-
Sofia、保加利亚、1202
-
Sofia、保加利亚、1407
-
Velingrad、保加利亚、4600
-
-
-
-
Free State
-
Welkom、Free State、南非、9460
-
-
Gauteng
-
Benoni、Gauteng、南非、1500
-
Centurion、Gauteng、南非、1692
-
Johannesburg、Gauteng、南非、2113
-
Kempton Park、Gauteng、南非、1619
-
Pretoria、Gauteng、南非、0121
-
Pretoria West、Gauteng、南非、0183
-
Soshanguve、Gauteng、南非、0152
-
Soweto、Gauteng、南非、2013
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban、Kwazulu Natal、南非、4092
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi、Limpopo、南非、0380
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg、Mpumalanga、南非、1055
-
Witbank、Mpumalanga、南非、1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7570
-
Worcester、Western Cape、南非、6850
-
-
-
-
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
-
Nis、塞尔维亚、18000
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
-
-
-
-
-
Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
-
Liepaja、拉脱维亚、LV-3414
-
Rezekne、拉脱维亚、LV-4600
-
Riga、拉脱维亚、LV-1010
-
Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
-
Ventspils、拉脱维亚、LV-3601
-
-
-
-
-
Paide、爱沙尼亚、72713
-
Tallinn、爱沙尼亚、10617
-
Tallinn、爱沙尼亚、11615
-
Tallinn、爱沙尼亚、13415
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
-
Homestead、Florida、美国、33033
-
Miami、Florida、美国、33165
-
Miami、Florida、美国、33185
-
Orlando、Florida、美国、32811
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、美国、70535
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77058
-
McAllen、Texas、美国、78504
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁和 ˂65 岁的男性和女性受试者
女性应满足以下条件之一：
- 绝经后；闭经≥12 个月或卵泡刺激素 >40 mIU/mL（毫国际单位/毫升），如其病史所记录
- 手术无菌；子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术
- 参与异性性关系的育龄妇女必须愿意从筛选到输注后 60 天采取充分的避孕措施
- 具有育龄女性伴侣的未进行输精管切除术（或给药前不到 6 个月进行输精管切除术）的男性受试者在进行异性性交时必须使用有效的节育方法，从筛查到输注后 60 天
- 根据制造商的说明，使用市售的足够的鼻咽标本进行快速抗原检测，甲型流感检测呈阳性
- 存在至少一种中度至重度的呼吸道症状（咳嗽、喉咙痛或鼻部症状），或存在至少一种中度至重度的全身症状（肌痛 [疼痛]、头痛、发烧或疲劳）强度
- 症状发作（首次测得体温升高 [体温≥100.4°F 或 ≥38°C] 的时间，或受试者出现至少一种呼吸道症状或至少一种全身症状的时间）不超过 72输液开始前数小时
排除标准：
- 在研究药物给药后 6 小时内使用非甾体抗炎药或抗组胺药，作为预处理方案一部分使用的那些除外
- 对单克隆抗体和/或预处理药物（苯海拉明、布洛芬和乙酰水杨酸）的不耐受或过敏反应史
- 受试者体重小于 (<) 45 公斤
- 具有会导致流感并发症风险增加的临床病史的受试者，包括但不限于具有临床意义的心脏病、中度至重度哮喘或其他中度至重度慢性阻塞性肺病、代谢综合征（包括中度至重度糖尿病或活动性肺结核）
- 慢性胃肠道疾病史，包括出血、溃疡、肠易激综合征、系统性肥大细胞增多症或慢性腹泻
- 怀孕、哺乳或考虑怀孕的女性
- 需要氧气支持的低氧血症患者
- 任何慢性疾病恶化的临床证据（暂时与流感症状的发作相关），在研究者看来，表明此类发现可能代表流感并发症
- 由于慢性病、既往器官移植或使用免疫抑制药物治疗（包括全身性类固醇）而存在免疫功能低下状态
- 存在已知的获得性免疫缺陷综合症定义疾病、慢性乙型肝炎或丙型肝炎
- 在筛选前 7 天内接受过任何剂量的抗病毒治疗，例如但不限于金刚乙胺、金刚烷胺、帕拉米韦、扎那米韦、拉尼米韦或奥司他韦
- 在第 1 天之前的 30 天内或在研究化合物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参加任何其他研究药物或设备研究、任何疾病或疫苗研究
- 无法服用口服给药前药物的受试者
- 已知或疑似酒精或药物滥用，即调查员认为滥用会危及受试者安全或合作的水平
- 服用慢性药物且剂量至少 3 个月不稳定的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VIS410低剂量
单次静脉固定低剂量VIS410
|
单次静脉固定低剂量VIS410
|
|
实验性的：VIS410高剂量
单次静脉固定大剂量VIS410
|
单次静脉固定大剂量VIS410
|
|
安慰剂比较：安慰剂
单次静脉内安慰剂输注
|
单次静脉输注安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估无并发症流感感染参与者单次静脉注射 VIS410 的安全性和耐受性
大体时间：100天
|
服用单剂 IV VIS410 后出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比。
|
100天
|
|
有任何治疗紧急不良事件 (TEAE) 和特别感兴趣的 TEAE 的参与者百分比
大体时间：100天
|
经历任何 TEAE 的参与者百分比、被认为与研究治疗相关的 TEAE 以及经历特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数。
TEAE 定义为在研究药物 IV 输注之日或之后开始的不良事件。
AESI 包括超敏反应、过敏反应或注射部位不良事件。
|
100天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次 IV 剂量 VIS410 后流感患者报告结果问卷评估的流感样疾病体征和症状相对于基线的百分比变化
大体时间：10天
|
流感患者报告结果 (FluPRO) 问卷是一个包含 32 个问题的工具，用于评估 24 小时内流感相关症状的发生和强度（0 到 4 分，0 代表没有症状）（分数越低表示结果越好）。
FluPRO 数据由受试者在基线（第 1 天）记录，然后每天记录到第 10 天。
这些数据在每次访问时按治疗组进行总结。
下面的数据显示了治疗组的平均总症状评分随时间变化的百分比。
|
10天
|
|
因流感相关并发症住院
大体时间：100天
|
因流感相关并发症需要住院的参与者人数
|
100天
|
|
流感并发症住院时间
大体时间：100天
|
至少有 1 种流感并发症的参与者的住院时间。
没有参与者因流感并发症住院。
|
100天
|
|
有流感并发症的参与者人数
大体时间：100天
|
至少有 1 种流感并发症的参与者人数
|
100天
|
|
甲型流感复发/再感染
大体时间：100天
|
甲型流感复发/再感染的参与者人数
|
100天
|
|
VIS410 最大血浆浓度
大体时间：1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
血清中 VIS410 的最大观察浓度 (Cmax)。
|
1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
|
血清中 VIS410 浓度的药代动力学
大体时间：1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
VIS410 的最大血清浓度对应的时间。
|
1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
|
VIS410 血浆浓度（AUC 0-无穷大）
大体时间：1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
血清中血浆浓度时间曲线下的 VIS410 面积。
AUC 0-无穷大是从给药时间外推到无穷大。
|
1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
|
VIS410 血浆浓度（AUC 0-last）
大体时间：1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
血清中血浆浓度时间曲线下的 VIS410 面积。
AUC 0-last 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积。
|
1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
|
VIS410 在血清中的半衰期。
大体时间：1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
血清中 VIS410 的终末消除半衰期 (t1/2)。
|
1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
|
血清中 VIS410 的清除率 (CL)。
大体时间：1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
血清中 VIS410 总清除率 (CL) 的总结。
|
1、3、5、7、14、28、56、100 天
|
|
第 7 天鼻咽拭子的病毒载量时间曲线 (VL AUC) 下的面积。
大体时间：7天
|
VIS410 和安慰剂治疗组之间病毒 AUC 的差异基于从前 50 名参与者采集的鼻咽拭子样本的半数最大组织培养感染剂量 (TCID50)。
|
7天
|
|
TCID50 的病毒载量峰值
大体时间：7天
|
VIS410 和安慰剂治疗组之间的峰值病毒载量差异基于从前 50 名参与者采集的鼻咽拭子样本的半数最大组织培养感染剂量 (TCID50)。
|
7天
|
|
TCID50 解决鼻咽样本病毒载量峰值的时间。
大体时间：7天
|
从前 50 名参与者收集并通过半数最大组织培养感染剂量 (TCID50) 测试的鼻咽拭子从输注结束到病毒载量峰值消退的中位天数
|
7天
|
|
抗 VIS410 抗体 (ADA) 效价总结。
大体时间：100天
|
在第 1、14、56 和 100 天抗 VIS410 抗体检测呈阳性的受试者计数。
阳性结果包括确认为阳性且高于滴度切点因子（且滴度≥1）的样本。
阴性结果包括筛查或确认阴性或确认阳性但低于滴度切点因子（滴度 < 1）。
对于接受安慰剂的参与者，在第 14 天和第 56 天仅测试了两名参与者的样本。
|
100天
|
|
单次 IV 剂量 VIS410 后流感患者报告结果问卷评估的流感样疾病体征和症状的持续时间
大体时间：10天
|
流感患者报告结果 (FluPRO) 问卷是一个包含 32 个问题的工具，用于评估 24 小时内流感相关症状的发生和强度（0 到 4 分，0 代表没有症状）（分数越低表示结果越好）。
FluPRO 数据由受试者在基线（第 1 天）记录，然后每天记录到第 10 天。
下面的数据显示总症状评分的症状解决时间。
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Development、Visterra, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年10月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月27日
研究注册日期
首次提交
2016年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月11日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VIS410低剂量的临床试验
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
-
Visterra, Inc.完全的甲型流感美国, 澳大利亚, 白俄罗斯, 比利时, 保加利亚, 加拿大, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 拉脱维亚, 马来西亚, 新西兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 新加坡, 南非, 西班牙, 泰国, 火鸡, 乌克兰
-
Cook Research Incorporated完全的