Badanie badawczego przeciwciała monoklonalnego VIS410 u pacjentów z niepowikłaną grypą typu A
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Visterra, Inc.
Badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej badanego przeciwciała monoklonalnego o nazwie kodowej VIS410 u pacjentów z niepowikłaną infekcją grypy typu A
Jest to randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego przeciwciała monoklonalnego VIS410 u pacjentów z niepowikłaną grypą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki infuzyjnej w celu podania leku i obserwacji po infuzji.
Badanie ma na celu porównanie wlewu pojedynczej wysokiej lub niskiej dawki dożylnej VIS410 z placebo.
Pacjenci będą obserwowani przez 100 (±7 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Afryka Południowa, 9460
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
-
Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 1692
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
-
Kempton Park, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0121
-
Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
-
Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4092
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Afryka Południowa, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
-
-
-
-
-
Asenovgrad, Bułgaria, 4230
-
Lom, Bułgaria, 3600
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1202
-
Sofia, Bułgaria, 1407
-
Velingrad, Bułgaria, 4600
-
-
-
-
-
Paide, Estonia, 72713
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tallinn, Estonia, 11615
-
Tallinn, Estonia, 13415
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32811
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61106
-
Kharkiv, Ukraina, 61064
-
Kiev, Ukraina, 03049
-
Kiev, Ukraina, 04050
-
Kiev, Ukraina, 03110
-
Odesa, Ukraina, 65023
-
Sumy, Ukraina, 40021
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
-
Rezekne, Łotwa, LV-4600
-
Riga, Łotwa, LV-1010
-
Valmiera, Łotwa, LV-4201
-
Ventspils, Łotwa, LV-3601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ˂65 lat
Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- po menopauzie; brak miesiączki ≥12 miesięcy lub hormon folikulotropowy >40 mIU/ml (mili-jednostki międzynarodowe/mililitr) zgodnie z historią choroby
- Chirurgicznie sterylny; histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów
- Kobiety w wieku rozrodczym uczestniczące w heteroseksualnych stosunkach seksualnych muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 60 dni po infuzji
- Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii (lub zostali poddani wazektomii mniej niż 6 miesięcy przed dawkowaniem), których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego, od badania przesiewowego do 60 dni po infuzji
- Pozytywny wynik testu na grypę A za pomocą testu Rapid Antigen przeprowadzonego dostępnym w handlu testem na odpowiedniej próbce z nosogardzieli zgodnie z instrukcjami producenta
- Obecność co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego (kaszel, ból gardła lub objawy ze strony nosa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub obecność co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego (bóle mięśni, ból głowy, gorączka lub zmęczenie) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego intensywność
- Początek objawów (czas, w którym temperatura została po raz pierwszy zmierzona jako podwyższona [temperatura ≥100,4°F lub ≥38°C] LUB czas, w którym pacjent doświadczył co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego lub co najmniej jednego objawu ogólnoustrojowego) nie więcej niż 72 godziny przed rozpoczęciem infuzji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie NLPZ lub leków przeciwhistaminowych w ciągu 6 godzin od podania badanego leku, z wyjątkiem tych stosowanych w ramach schematu leczenia wstępnego
- Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na przeciwciała monoklonalne i/lub leki stosowane przed leczeniem (difenhydramina, ibuprofen i kwas acetylosalicylowy)
- Waga podmiotu mniejsza niż (<) 45 kg
- Osoby z historią kliniczną, która prowadziłaby do zwiększonego ryzyka powikłań grypy, w tym między innymi klinicznie istotnej choroby serca, umiarkowanej do ciężkiej astmy lub innej umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zespołu metabolicznego, w tym umiarkowanej do ciężkiej cukrzycy lub czynnej gruźlicy
- Historia przewlekłej choroby przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia, zespół jelita drażliwego, mastocytoza układowa lub przewlekła biegunka
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę
- Pacjenci z hipoksemią wymagający wsparcia tlenowego
- Kliniczne dowody na pogorszenie jakiegokolwiek przewlekłego stanu chorobowego (czasowo związane z wystąpieniem objawów grypy), które w opinii badacza wskazują, że takie stwierdzenie(a) może stanowić powikłania grypy
- Obecność stanu obniżonej odporności z powodu przewlekłej choroby, wcześniejszego przeszczepu narządu lub stosowania leczenia immunosupresyjnego, w tym steroidów ogólnoustrojowych
- Obecność znanej choroby definiującej zespół nabytego upośledzenia odporności, przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Otrzymanie dowolnej dawki terapii przeciwwirusowej, takiej jak między innymi rymantadyna, amantadyna, peramiwir, zanamiwir, laninamiwir lub oseltamiwir w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania leku lub urządzenia, choroby lub szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego związku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Osoby niezdolne do przyjmowania doustnych leków przed podaniem dawki
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków, to znaczy nadużywanie w stopniu, który w opinii Badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub współpracy badanego
- Osoby przyjmujące leki przewlekle, u których dawka nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka VIS410
Pojedyncza dożylna stała niska dawka VIS410
|
Pojedyncza dożylna stała niska dawka VIS410
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka VIS410
Pojedyncza dożylna stała wysoka dawka VIS410
|
Pojedyncza dożylna stała wysoka dawka VIS410
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dożylna infuzja placebo
|
Pojedynczy wlew dożylny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej VIS410 u uczestników z niepowikłaną infekcją grypową
Ramy czasowe: 100 dni
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po podaniu pojedynczej dawki IVS410 dożylnie.
|
100 dni
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) i TEAE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 100 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek TEAE, TEAE uważane za związane z badanym leczeniem oraz liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w dniu lub po dacie wlewu dożylnego badanego leku.
AESI obejmowały reakcję nadwrażliwości, reakcję anafilaktyczną lub zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby grypopodobnej w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza zgłaszanych wyników przez pacjenta z grypą po pojedynczej dawce IVS410
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kwestionariusz Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) to narzędzie składające się z 32 pytań, które ocenia występowanie i intensywność objawów związanych z grypą (skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów) w ciągu 24 godzin (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Dane FluPRO były rejestrowane przez pacjentów na początku badania (dzień 1), a następnie codziennie do dnia 10.
Dane te były podsumowywane podczas każdej wizyty według grup terapeutycznych.
Poniższe dane przedstawiają procentową zmianę średniej całkowitej punktacji objawów w czasie w zależności od ramienia leczenia.
|
10 dni
|
|
Hospitalizacja z powodu powikłań grypy
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu powikłań związanych z grypą
|
100 dni
|
|
Czas hospitalizacji z powodu powikłań grypy
Ramy czasowe: 100 dni
|
Czas hospitalizacji uczestników z co najmniej 1 powikłaniem grypy.
Nie było uczestników hospitalizowanych z powodu powikłań grypy.
|
100 dni
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami grypy
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 powikłaniem grypy
|
100 dni
|
|
Nawrót/reinfekcja grypy typu A
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba uczestników z nawrotem/reinfekcją grypy A
|
100 dni
|
|
VIS410 Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie VIS410 w surowicy (Cmax).
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
|
Farmakokinetyka stężenia VIS410 w surowicy
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
Czas odpowiadający maksymalnemu stężeniu VIS410 w surowicy.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
|
VIS410 Stężenie w osoczu (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
Powierzchnia VIS410 pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w surowicy.
AUC 0-nieskończoność jest od momentu podania dawki ekstrapolowana do nieskończoności.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
|
VIS410 Stężenie w osoczu (AUC 0-ostatni)
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
Powierzchnia VIS410 pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w surowicy.
AUC 0-last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
|
Okres półtrwania VIS410 w surowicy.
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji VIS410 w surowicy (t1/2) w surowicy.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
|
Klirens (CL) VIS410 w surowicy.
Ramy czasowe: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
Podsumowanie całkowitego klirensu (CL) VIS410 w surowicy.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dni
|
|
Pole pod krzywą czas obciążenia wirusem (VL AUC) z wymazu z nosogardzieli, dzień 7.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica między grupami otrzymującymi VIS410 i placebo pod względem AUC wirusa na podstawie połowy maksymalnej dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranych od pierwszych 50 uczestników.
|
7 dni
|
|
Szczytowe obciążenie wirusem według TCID50
Ramy czasowe: 7 dni
|
Różnica między grupami otrzymującymi VIS410 i placebo pod względem szczytowego miana wirusa w oparciu o połowę maksymalnej dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID50) z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranych od pierwszych 50 uczestników.
|
7 dni
|
|
Czas do rozwiązania szczytowego obciążenia wirusem z próbek nosowo-gardłowych według TCID50.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni po medianie czasu do ustąpienia szczytowego miana wirusa od zakończenia infuzji w wymazach z nosogardzieli pobranych od pierwszych 50 uczestników i zbadanych przy połowie maksymalnej dawki zakaźnej w hodowli tkankowej (TCID50)
|
7 dni
|
|
Podsumowanie mian przeciwciał anty-VIS410 (ADA).
Ramy czasowe: 100 dni
|
Liczba osób z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-VIS410 w dniach 1, 14, 56 i 100.
Wynik pozytywny obejmuje próbki, dla których potwierdzono wynik dodatni i powyżej współczynnika punktu odcięcia miana (i miana ≥ 1).
Wyniki ujemne obejmują przesiewowe lub potwierdzone wyniki ujemne lub potwierdzone dodatnie, ale poniżej współczynnika punktu odcięcia miana (miano < 1).
W przypadku uczestników otrzymujących placebo tylko próbki od dwóch uczestników zostały przetestowane w dniach 14 i 56.
|
100 dni
|
|
Czas trwania objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby grypopodobnej oceniany za pomocą kwestionariusza zgłaszanych wyników przez pacjenta z grypą po pojedynczej dawce dożylnej VIS410
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kwestionariusz Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) to narzędzie składające się z 32 pytań, które ocenia występowanie i intensywność objawów związanych z grypą (skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów) w ciągu 24 godzin (niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
Dane FluPRO były rejestrowane przez pacjentów na początku badania (dzień 1), a następnie codziennie do dnia 10.
Poniższe dane pokazują czas do ustąpienia objawów dla Całkowitego wyniku objawów.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development, Visterra, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIS410-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .