Studie zkoumané monoklonální protilátky, VIS410, u pacientů s nekomplikovanou chřipkou A
11. srpna 2022 aktualizováno: Visterra, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní dávky vyšetřované monoklonální protilátky s kódovým názvem VIS410 u pacientů s nekomplikovanou infekcí chřipky A
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zkoumané monoklonální protilátky, VIS410, u subjektů s nekomplikovanou chřipkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou přijaty do infuzní jednotky pro podávání léku a pozorování po infuzi.
Studie je navržena tak, aby porovnala infuzi jedné vysoké nebo nízké IV dávky VIS410 s placebem.
Subjekty budou sledovány po dobu 100 (±7 dní).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asenovgrad, Bulharsko, 4230
-
Lom, Bulharsko, 3600
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1202
-
Sofia, Bulharsko, 1407
-
Velingrad, Bulharsko, 4600
-
-
-
-
-
Paide, Estonsko, 72713
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tallinn, Estonsko, 11615
-
Tallinn, Estonsko, 13415
-
-
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9460
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
-
Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
-
Kempton Park, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0121
-
Pretoria West, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
-
Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4092
-
-
Limpopo
-
Thabazimbi, Limpopo, Jižní Afrika, 0380
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
-
Witbank, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1035
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
-
Rezekne, Lotyšsko, LV-4600
-
Riga, Lotyšsko, LV-1010
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
-
Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32811
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
-
-
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Nis, Srbsko, 18000
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61106
-
Kharkiv, Ukrajina, 61064
-
Kiev, Ukrajina, 03049
-
Kiev, Ukrajina, 04050
-
Kiev, Ukrajina, 03110
-
Odesa, Ukrajina, 65023
-
Sumy, Ukrajina, 40021
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21029
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥18 let a ˂65 let
Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:
- po menopauze; buď amenorea ≥12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon >40 mIU/ml (mili-mezinárodní jednotky/mililitr), jak je zdokumentováno v jejich lékařské anamnéze
- Chirurgicky sterilní; hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů
- Ženy ve fertilním věku účastnící se heterosexuálních sexuálních vztahů musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci od screeningu až do 60 dnů po infuzi
- Nevazektomovaní (nebo vazektomizovaní méně než 6 měsíců před podáním dávky) muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí při heterosexuálním styku používat účinnou antikoncepční metodu, a to od screeningu do 60 dnů po infuzi
- Pozitivní test na chřipku A pomocí rychlého antigenního testu provedeného komerčně dostupným testem na adekvátním nazofaryngeálním vzorku v souladu s pokyny výrobce
- Přítomnost alespoň jednoho respiračního příznaku (kašel, bolest v krku nebo nosní příznaky) střední až závažné intenzity nebo přítomnost alespoň jednoho konstitučního příznaku (myalgie [bolesti a bolesti], bolest hlavy, horečka nebo únava) střední až těžké intenzita
- Nástup symptomů (doba, kdy byla teplota poprvé naměřena jako zvýšená [teplota ≥100,4 °F nebo ≥38 °C], NEBO doba, kdy subjekt pociťoval alespoň jeden respirační symptom nebo alespoň jeden konstituční symptom) ne více než 72 hodin před začátkem infuze
Kritéria vyloučení:
- Užívání NSAID nebo antihistaminik do 6 hodin po podání studovaného léku s výjimkou těch, které se používají jako součást režimu před léčbou
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo alergické reakce na monoklonální protilátky a/nebo léky před léčbou (difenhydramin, ibuprofen a kyselina acetylsalicylová)
- Hmotnost subjektu nižší než (<) 45 kg
- Subjekty s klinickou anamnézou, která by vedla ke zvýšenému riziku chřipkových komplikací včetně, ale bez omezení na klinicky významné srdeční onemocnění, středně těžké až těžké astma nebo jiné středně těžké až těžké chronické obstrukční plicní onemocnění, metabolický syndrom včetně středně těžkého až těžkého diabetu nebo aktivní tuberkulózy
- Chronické onemocnění GI v anamnéze, včetně krvácení, ulcerace, syndromu dráždivého tračníku, systémové mastocytózy nebo chronického průjmu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo zvažují otěhotnění
- Pacienti s hypoxémií vyžadující kyslíkovou podporu
- Klinické důkazy zhoršení jakéhokoli chronického zdravotního stavu (dočasně spojeného s nástupem příznaků chřipky), který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že takový nález by mohl představovat komplikace chřipky
- Přítomnost imunokompromitovaného stavu v důsledku chronického onemocnění, předchozí transplantace orgánů nebo použití imunosupresivní léčby včetně systémových steroidů
- Přítomnost známého onemocnění definujícího syndrom získaného selhání imunity, chronické hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Příjem jakékoli dávky antivirové terapie, jako je, ale bez omezení, rimantadin, amantadin, peramivir, zanamivir, laninamivir nebo oseltamivir během 7 dnů před screeningem
- Zařazení do jakékoli jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, jakékoli studie onemocnění nebo vakcíny během 30 dnů před 1. dnem nebo během 5 poločasů zkoušené sloučeniny, podle toho, co je delší
- Subjekty neschopné užívat perorální léky před podáním dávky
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog, to znamená zneužívání v míře, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo spolupráci subjektu
- Subjekty s chronickou medikací, kde dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka VIS410
Jednorázová intravenózní fixní nízká dávka VIS410
|
Jednorázová intravenózní fixní nízká dávka VIS410
|
|
Experimentální: VIS410 vysoká dávka
Jednorázová intravenózní fixní vysoká dávka VIS410
|
Jednorázová intravenózní fixní vysoká dávka VIS410
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová intravenózní infuze placeba
|
Jedna intravenózní infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné IV dávky VIS410 u účastníků s nekomplikovanou chřipkovou infekcí
Časové okno: 100 dní
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) po podání jedné dávky IV VIS410.
|
100 dní
|
|
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE) a TEAE zvláštního zájmu
Časové okno: 100 dní
|
Procento účastníků, kteří prodělali jakoukoli TEAE, TEAE považované za související se studijní léčbou a počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která začíná v den nebo po datu IV infuze studovaného léku.
Mezi AESI patřila reakce přecitlivělosti, anafylaktická reakce nebo nežádoucí příhoda v místě vpichu.
|
100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu ve známkách a příznacích onemocnění podobného chřipce, jak byla hodnocena dotazníkem o výsledcích hlášených pacientem s chřipkou po jediné IV dávce VIS410
Časové okno: 10 dní
|
Dotazník Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) je nástroj s 32 otázkami, který hodnotí výskyt a intenzitu příznaků spojených s chřipkou (škála 0 až 4, přičemž 0 představuje žádné příznaky) během 24 hodin (nižší skóre značí lepší výsledky).
Údaje FluPRO byly subjekty zaznamenávány ve výchozím stavu (den 1), poté denně až do dne 10.
Tato data byla shrnuta při každé návštěvě podle léčebné skupiny.
Níže uvedená data ukazují procentuální změnu průměrného celkového skóre symptomů v průběhu času podle léčebného ramene.
|
10 dní
|
|
Hospitalizace pro komplikace související s chřipkou
Časové okno: 100 dní
|
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci pro komplikace související s chřipkou
|
100 dní
|
|
Délka hospitalizace pro komplikace chřipky
Časové okno: 100 dní
|
Délka hospitalizace pro účastníky s alespoň 1 komplikací chřipky.
Žádný z účastníků nebyl hospitalizován pro komplikace chřipky.
|
100 dní
|
|
Počet účastníků s komplikacemi chřipky
Časové okno: 100 dní
|
Počet účastníků s alespoň 1 komplikací chřipky
|
100 dní
|
|
Relaps/reinfekce chřipky A
Časové okno: 100 dní
|
Počet účastníků s relapsem/reinfekcí chřipky A
|
100 dní
|
|
Maximální plazmatická koncentrace VIS410
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
Maximální pozorovaná koncentrace VIS410 v séru (Cmax).
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
|
Farmakokinetika koncentrace VIS410 v séru
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
Čas odpovídající maximální koncentraci VIS410 v séru.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
|
Plazmatická koncentrace VIS410 (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
VIS410 plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v séru.
AUC 0-nekonečno je od doby dávkování extrapolováno do nekonečna.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
|
Plazmová koncentrace VIS410 (AUC 0-poslední)
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
VIS410 plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v séru.
AUCo-last je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
|
Poločas rozpadu VIS410 v séru.
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
Terminální eliminační poločas VIS410 v séru (t1/2) v séru.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
|
Clearance (CL) VIS410 v séru.
Časové okno: 1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
Souhrn celkové clearance (CL) VIS410 v séru.
|
1, 3, 5, 7, 14, 28, 56, 100 dní
|
|
Oblast pod časovou křivkou virové zátěže (VL AUC) z výtěru z nosohltanu, den 7.
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl mezi skupinami léčenými VIS410 a placebem ve virové AUC na základě poloviční maximální infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50) ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů odebraných od prvních 50 účastníků.
|
7 dní
|
|
Maximální virová zátěž podle TCID50
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl mezi skupinami léčenými VIS410 a placebem v maximální virové zátěži na základě poloviční maximální infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID50) ze vzorků nasofaryngeálních výtěrů odebraných od prvních 50 účastníků.
|
7 dní
|
|
Doba do vyřešení maximální virové zátěže z nasofaryngeálních vzorků pomocí TCID50.
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní pro střední dobu do vyřešení maximální virové zátěže od konce infuze nasofaryngeálními výtěry odebranými od prvních 50 účastníků a testované poloviční maximální infekční dávkou pro tkáňové kultury (TCID50)
|
7 dní
|
|
Souhrn titrů anti-VIS410 protilátky (ADA).
Časové okno: 100 dní
|
Počet subjektů s pozitivním testem na protilátky anti-VIS410 ve dnech 1, 14, 56 a 100.
Pozitivní výsledek zahrnuje vzorky potvrzené jako pozitivní a vyšší než faktor cut point titru (a titr ≥ 1).
Negativní výsledky zahrnují screeningové nebo potvrzené negativní nebo potvrzené pozitivní, ale pod faktorem cut-point titru (titr < 1).
U účastníků, kteří dostávali placebo, byly ve dnech 14 a 56 testovány pouze vzorky od dvou účastníků.
|
100 dní
|
|
Doba trvání příznaků a příznaků onemocnění podobného chřipce podle hodnocení pacientem s chřipkou hlášených výsledků dotazníku po jedné IV dávce VIS410
Časové okno: 10 dní
|
Dotazník Influenza Patient Reported Outcome (FluPRO) je nástroj s 32 otázkami, který hodnotí výskyt a intenzitu příznaků spojených s chřipkou (škála 0 až 4, přičemž 0 představuje žádné příznaky) během 24 hodin (nižší skóre značí lepší výsledky).
Údaje FluPRO byly subjekty zaznamenávány ve výchozím stavu (den 1), poté denně až do dne 10.
Níže uvedená data ukazují dobu do vyřešení symptomů pro celkové skóre symptomů.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development, Visterra, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIS410-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné plány sdílet IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .