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血液透析中の経口栄養サポートに対する血糖反応 (GRO-HD)

2016年12月7日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
腎不全または腎不全の患者には、定期的な透析による救命治療が必要です。 透析は、いくつかの腎機能をシミュレートする治療の一種です。血液から有害な老廃物や余分な水分を取り除きます。 腎不全患者のほぼ 3 分の 1 は糖尿病も患っています。糖尿病は、通常、長期間にわたって血糖コントロールが不十分なことが原因で、英国の腎臓病の主要な原因の 1 つになっているためです。 栄養失調は、腎不全のために透析を必要とする患者によく見られ、疲労、味覚の変化、老廃物の蓄積を引き起こし、食欲を低下させる可能性があります. 栄養失調の治療には、食べ物や飲み物からのエネルギーとタンパク質の摂取量の両方を増やすことが含まれます。牛乳と飲み物のスタイルの専門的な栄養ドリンクは、特定の食事の必要性のために透析患者に与えられることがよくあります. これらの栄養ドリンクは血糖値を上昇させる可能性があり、糖尿病の最適なコントロールが難しい場合があります。 この調査研究は、透析患者向けに特別に設計された「徐放性」砂糖栄養飲料に対する血糖反応を測定することを目的としています。これにより、透析セッション中に消費される標準的な栄養飲料と比較して、血糖値が低下する可能性があります。 糖尿病で定期的な透析治療を受けている28人の患者が研究に登録されます。 患者は、通常の透析治療中、週に 1 回、3 週間、3 種類の栄養ドリンクのうちの 1 つを飲むように求められます。 血糖値は、透析装置に入る直前に患者の循環から 3 時間にわたって採取された血液サンプルから測定され、最大血糖値と総血糖反応が測定されます。 3 つのドリンクの違いを統計的にテストします。 この結果は、糖尿病や腎不全の患者に、透析中に摂取するのに最適な種類の栄養ドリンクをアドバイスするのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

透析を必要とする末期の腎臓病患者は、心血管疾患のリスクが最も高く、透析人口の多くは糖尿病も患っています。 栄養失調は透析を受けている患者によく見られ、その原因は多因子性です。 経口栄養サポートは、栄養失調の第一選択治療であり、特に透析患者では、電解質バランスを維持するために必要な食事がすでに制限されているため、多くの場合、液体栄養補助食品の使用が含まれます. 経口栄養補助食品 (ONS) は血清血糖値を上昇させる可能性があり、ONS が必要な場合、糖尿病の最適なコントロールは困難な場合があります。 この研究の目的は、ランダム化されたクロスオーバー試験デザインを使用して、血液透析中に、標準および主要栄養素が一致する ONS 製品と比較して、新たに再処方された徐放性炭水化物腎臓特異的経口栄養補助食品に対する食後の反応を評価することです。 血液透析を受けている糖尿病および末期腎疾患の28人の患者が研究に採用され、パイロット段階の8人および研究中の20人が含まれます。 患者はクロスオーバーデザインで無作為に割り付けられ、3 週間にわたって 3 つの試験治療に割り当てられます。 中枢血中グルコースレベルを3時間にわたって測定し、食後血糖応答のピークおよび平均増加曲線下面積(iAUC)を各試験治療について計算する。 治療間の差は、共分散の反復測定分析(ANCOVA)で決定されます。 血液グルコースに対するさまざまな栄養補助食品の急性効果は、透析中の最適な血糖コントロールを維持するという文脈で議論されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病
  • 血液透析中の末期腎不全
  • 体格指数 18.5-35kg/m2
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 先月の抗生物質の感染または経過

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:変更された炭水化物飲料
栄養補助食品 - 腎特異的徐放性炭水化物 ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
炭水化物組成を変更した経口栄養補助飲料
アクティブコンパレータ:多量栄養素マッチドリンク
栄養補助食品 - フォーティシップ コンパクト プロテイン (ニュートリシア) 125 ml プラス カロゲン (ニュートリシア) 20 ml
Fortisip コンパクト プロテイン 125ml + Calogen 20ml (Nutricia) 経口栄養補助食品 ドリンク 標準炭水化物組成と一致する多量栄養素
アクティブコンパレータ:スタンダードドリンク
栄養補助食品 - 125 ml フォーティシップ コンパクト (ニュートリシア)
フォーティシップ コンパクト 125ml (ニュートリシア) 経口栄養補助飲料 - スタンダード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖応答曲線
時間枠:3時間
3時間にわたる介入に対する血糖反応の曲線下平均増分面積
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3時間以内に血糖値がピークに達する
時間枠:3時間
3時間
ONS前後の食欲スコア
時間枠:3時間
リッカート尺度
3時間
ONS製品のフレーバー受容性スケール
時間枠:3時間
リッカート尺度
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helen L MacLaughlin, PhD、Clinical lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KingCHL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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