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혈액 투석 중 경구 영양 지원에 대한 혈당 반응 (GRO-HD)

2016년 12월 7일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
신장 또는 신부전 환자는 정기적인 투석으로 생명을 구하는 치료가 필요합니다. 투석은 일부 신장 기능을 시뮬레이션하는 치료의 한 형태입니다. 혈액에서 유해한 노폐물과 여분의 수분을 제거합니다. 신부전이 있는 사람의 거의 1/3이 당뇨병도 가지고 있습니다. 당뇨병은 일반적으로 장기간에 걸친 혈당 조절 불량으로 인해 영국에서 신장 질환의 주요 원인 중 하나이기 때문입니다. 영양실조는 신부전으로 인해 투석이 필요한 환자에게 흔히 발생하며 피로, 미각 변화 및 노폐물 축적을 유발하여 식욕을 감소시킬 수 있습니다. 영양실조의 치료는 음식과 음료를 통한 에너지와 단백질 섭취를 모두 증가시키는 것과 관련이 있으며 우유 음료 스타일의 전문 영양 음료는 종종 투석 환자의 특정 식이 요구로 인해 제공됩니다. 이러한 영양 음료는 혈당 수치를 증가시킬 수 있으며 당뇨병에 대한 최적의 조절이 어려울 수 있습니다. 이 연구는 투석 환자를 위해 특별히 고안된 "서방형" 설탕 영양 음료에 대한 혈당 반응을 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 음료는 투석 세션 동안 섭취하는 표준 영양 음료에 비해 혈당 수치를 낮출 수 있습니다. 정기적인 투석 치료를 받고 있는 당뇨병 환자 28명이 이 연구에 등록할 예정입니다. 환자는 정기적인 투석 치료 기간 동안 3주 동안 일주일에 한 번 3가지 다른 영양 음료 중 하나를 마시도록 요청받을 것입니다. 투석기에 들어가기 직전에 3시간 동안 환자의 순환계에서 채취한 혈액 샘플에서 혈당 수치를 측정하고 최대 혈당 수치와 총 혈당 반응을 측정합니다. 3가지 음료의 차이를 통계적으로 테스트합니다. 결과는 투석 중에 섭취하기에 가장 적합한 유형의 영양 음료에 대해 당뇨병 및 신부전 환자에게 조언하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

투석이 필요한 말기 신장 질환 환자는 심혈관 질환의 위험이 가장 높으며 투석 인구 ​​중 상당수도 당뇨병을 앓고 있습니다. 영양실조는 투석을 받는 환자에게 흔하며 그 원인은 다원적입니다. 경구 영양 지원은 영양실조에 대한 1차 치료이며, 전해질 균형을 유지하는 데 필요한 식단이 이미 제한되어 있기 때문에 특히 투석 환자의 경우 종종 액체 영양 보충제의 사용을 포함합니다. 경구 영양 보충제(ONS)는 혈청 혈당 수치를 높일 수 있으며 ONS가 필요할 때 당뇨병에 대한 최적의 조절이 어려울 수 있습니다. 이 연구는 무작위 교차 시험 디자인을 사용하여 혈액 투석 중에 표준 및 대량 영양소 일치 ONS 제품과 비교하여 새로 재구성된 서방형 탄수화물 신장 특정 경구 영양 보충제에 대한 식후 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다. 혈액 투석을 받는 당뇨병 및 말기 신장 질환 환자 28명을 대상으로 파일럿 단계에 있는 8명과 연구에 참여하는 20명을 포함할 예정입니다. 환자는 교차 디자인에서 3주에 걸쳐 3가지 연구 치료(서방형 CHO ONS, 다량 영양소 일치 ONS 및 표준 ONS)에 무작위 배정됩니다. 중심 혈당 수준은 3시간에 걸쳐 측정될 것이고, 식후 혈당 반응의 피크 및 평균 증분 곡선하 면적(iAUC)은 각각의 연구 치료에 대해 계산될 것이다. 치료 사이의 차이는 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA)으로 결정됩니다. 혈당에 대한 다양한 영양 보충제의 급성 효과는 투석 중 최적의 혈당 조절을 유지하는 맥락에서 논의될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환
  • 체질량 지수 18.5-35kg/m2
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 지난달의 감염 또는 항생제 경과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수정 탄수화물 음료
건강 보조 식품 - 신장 특정 서방형 탄수화물 ONS(220ml Nepro HP(Abbott Nutrition)
탄수화물 구성이 변경된 경구용 영양 보충 음료
활성 비교기: 다량 영양소 일치 음료
건강 보조 식품 - 125ml Fortisip Compact Protein(Nutricia) + 20ml Calogen(Nutricia)
Fortisip 컴팩트 단백질 125ml + Calogen 20ml(Nutricia) 경구 영양 보충제 음료 표준 탄수화물 구성과 일치하는 다량 영양소
활성 비교기: 표준 음료
건강 보조 식품 - 125ml Fortisip compact(Nutricia)
Fortisip 컴팩트 125ml(Nutricia) 경구 영양 보충 음료 - 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 반응 곡선
기간: 3시간
3시간 동안 개입에 대한 혈당 반응에 대한 곡선 아래 평균 증분 면적
3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3시간 이내 최고 혈당 수치
기간: 3 시간
3 시간
ONS 전후 식욕 점수
기간: 3 시간
라이 커트 눈금
3 시간
ONS 제품에 대한 풍미 허용도 척도
기간: 3 시간
라이 커트 눈금
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical Lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KingCHL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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네프로 HP(Abbott Nutrition)에 대한 임상 시험

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