Resposta glicêmica ao suporte nutricional oral durante a hemodiálise (GRO-HD)
7 de dezembro de 2016 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Pacientes com insuficiência renal ou renal requerem tratamento para salvar vidas com diálise regular.
A diálise é uma forma de tratamento que simula algumas funções renais; para remover resíduos nocivos e água extra do sangue.
Quase um terço das pessoas com insuficiência renal também tem diabetes, já que o diabetes é uma das principais causas de doença renal no Reino Unido, geralmente devido ao controle inadequado do açúcar no sangue por um longo período de tempo.
A desnutrição é comum em pacientes que precisam de diálise devido à insuficiência renal, causando fadiga, alterações do paladar e acúmulo de resíduos, que podem reduzir o apetite.
O tratamento da desnutrição envolve o aumento da ingestão de energia e proteína de alimentos e bebidas, e bebidas lácteas especializadas em nutrição são frequentemente dadas a pacientes em diálise devido às suas necessidades dietéticas específicas.
Essas bebidas nutricionais podem aumentar os níveis de açúcar no sangue e o controle ideal do diabetes pode ser difícil.
Este estudo de pesquisa visa medir a resposta do açúcar no sangue a uma bebida nutricional de açúcar de "liberação lenta" projetada especificamente para pacientes em diálise, que pode resultar em um nível mais baixo de açúcar no sangue, em comparação com bebidas nutricionais padrão, consumidas durante uma sessão de diálise.
28 pacientes com diabetes e em tratamento regular de diálise serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão solicitados a beber 1 de 3 bebidas nutricionais diferentes, uma vez por semana durante 3 semanas durante o tratamento regular de diálise.
Os níveis de açúcar no sangue serão medidos a partir das amostras de sangue coletadas da circulação do paciente diretamente antes de entrar na máquina de diálise durante 3 horas e a leitura máxima de açúcar no sangue e a resposta total do açúcar no sangue serão medidas.
As diferenças entre as 3 bebidas serão testadas estatisticamente.
Os resultados ajudarão a aconselhar os pacientes com diabetes e insuficiência renal sobre o tipo de bebida nutricional mais adequada para consumir durante a diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal terminal que requerem diálise correm o maior risco de doença cardiovascular, e muitos de nossa população em diálise também têm diabetes.
A desnutrição é comum em pacientes em diálise e as causas são multifatoriais.
O suporte nutricional oral é o tratamento de primeira linha para a desnutrição e muitas vezes inclui o uso de suplementos nutricionais líquidos, especialmente em pacientes em diálise devido à dieta já restrita necessária para manter o equilíbrio eletrolítico.
Os suplementos nutricionais orais (ONS) podem aumentar os níveis séricos de glicose no sangue e o controle ideal do diabetes pode ser difícil quando os ONS são necessários.
Este estudo tem como objetivo avaliar a resposta pós-prandial a um suplemento de nutrição oral específico renal de carboidratos de liberação lenta recentemente reformulado, em comparação com produtos ONS padrão e combinados com macronutrientes, durante a hemodiálise, usando um desenho de estudo randomizado cruzado.
28 pacientes com diabetes e doença renal terminal em hemodiálise serão recrutados para o estudo, incluindo 8 na fase piloto e 20 no estudo.
Os pacientes serão randomizados em um projeto cruzado para 3 tratamentos de estudo durante 3 semanas - CHO ONS de liberação lenta, ONS compatível com macronutrientes e ONS padrão.
Os níveis centrais de glicose no sangue serão medidos ao longo de 3 horas e o pico e a área incremental média sob a curva (iAUC) da resposta de glicose no sangue pós-prandial serão calculados para cada tratamento do estudo.
As diferenças entre os tratamentos serão determinadas com análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA).
O efeito agudo de diferentes suplementos nutricionais na glicemia será discutido no contexto da manutenção do controle óptimo da glicemia durante a diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Índice de massa corporal 18,5-35kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Infecção ou uso de antibióticos no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bebida de carboidrato modificado
Suplemento dietético - carboidrato de liberação lenta específico renal ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
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bebida de suplemento nutricional oral com composição modificada de carboidratos
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Comparador Ativo: bebida combinada de macronutrientes
Suplemento Alimentar - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) mais 20ml Calogen (Nutricia)
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Fortisip compact protein 125 ml + Calogen 20ml (Nutricia) suplemento nutricional oral bebida macronutriente combinado com a composição padrão de carboidratos
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Comparador Ativo: bebida padrão
Suplemento Alimentar - 125 ml Fortisip compacto (Nutricia)
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Suplemento nutricional oral Fortisip compact 125 ml (Nutricia) - standard
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva de resposta da glicose no sangue
Prazo: 3 horas
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Área incremental média sob a curva para resposta de glicose no sangue à intervenção durante 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leitura de pico de glicose no sangue dentro de 3 horas
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Pontuação de apetite pré e pós ONS
Prazo: 3 horas
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escala de Likert
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3 horas
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Escala de aceitabilidade de sabor para produto ONS
Prazo: 3 horas
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escala de Likert
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingCHL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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