Odpowiedź glikemiczna na wsparcie żywienia doustnego podczas hemodializy (GRO-HD)
7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Pacjenci z niewydolnością nerek lub nerek wymagają leczenia ratującego życie poprzez regularne dializy.
Dializa jest formą leczenia, która symuluje niektóre funkcje nerek; w celu usunięcia szkodliwych produktów przemiany materii i dodatkowej wody z krwi.
Prawie jedna trzecia osób z niewydolnością nerek ma również cukrzycę, ponieważ cukrzyca jest jedną z głównych przyczyn chorób nerek w Wielkiej Brytanii, zwykle z powodu złej kontroli poziomu cukru we krwi przez długi czas.
Niedożywienie jest powszechne u pacjentów wymagających dializy z powodu niewydolności nerek, powodując zmęczenie, zmiany smaku i gromadzenie się produktów przemiany materii, co może zmniejszać apetyt.
Leczenie niedożywienia polega na zwiększeniu spożycia energii i białka w pożywieniu i napojach, a pacjentom dializowanym często podaje się specjalistyczne napoje odżywcze przypominające napoje mleczne ze względu na ich specyficzne potrzeby żywieniowe.
Te napoje odżywcze mogą zwiększać poziom cukru we krwi, a optymalna kontrola cukrzycy może być trudna.
To badanie badawcze ma na celu zmierzenie odpowiedzi cukru we krwi na napój odżywczy o „powolnym uwalnianiu” zawierający cukier, specjalnie zaprojektowany dla pacjentów dializowanych, co może skutkować niższym poziomem cukru we krwi w porównaniu ze standardowymi napojami odżywczymi spożywanymi podczas sesji dializy.
Do badania zostanie włączonych 28 pacjentów z cukrzycą i regularnie dializowanych.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypicie 1 z 3 różnych napojów odżywczych raz w tygodniu przez 3 tygodnie podczas ich regularnej dializy.
Poziom cukru we krwi będzie mierzony na podstawie próbek krwi pobranych z układu krążenia pacjenta bezpośrednio przed wprowadzeniem go do aparatu do dializy w ciągu 3 godzin, a następnie zmierzony zostanie maksymalny odczyt poziomu cukru we krwi i całkowita odpowiedź na poziom cukru we krwi.
Różnice między 3 napojami zostaną przetestowane statystycznie.
Wyniki pomogą doradzić pacjentom z cukrzycą i niewydolnością nerek najbardziej odpowiedni rodzaj napoju odżywczego do spożycia podczas dializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy są najbardziej narażeni na choroby sercowo-naczyniowe, a wielu z naszej dializowanej populacji ma również cukrzycę.
Niedożywienie jest powszechne u pacjentów poddawanych dializie, a jego przyczyny są wieloczynnikowe.
Wspomaganie żywienia doustnego jest leczeniem pierwszego rzutu niedożywienia i często obejmuje stosowanie płynnych suplementów diety, zwłaszcza u pacjentów dializowanych ze względu na i tak już ograniczoną dietę wymaganą do utrzymania równowagi elektrolitowej.
Doustne suplementy diety (ONS) mogą podnosić poziom glukozy we krwi, a optymalna kontrola cukrzycy może być trudna, gdy wymagane są ONS.
To badanie ma na celu ocenę odpowiedzi poposiłkowej na nowo opracowany, doustny suplement diety zawierający węglowodany o powolnym uwalnianiu, specyficzny dla nerek, w porównaniu ze standardowymi i dopasowanymi makroskładnikami odżywczymi produktami ONS, podczas hemodializy, przy użyciu randomizowanego projektu krzyżowego.
Do badania zostanie włączonych 28 pacjentów z cukrzycą i schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, w tym 8 w fazie pilotażowej i 20 w badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w schemacie krzyżowym do 3 badanych terapii w ciągu 3 tygodni — CHO ONS o powolnym uwalnianiu, ONS z dopasowanymi makroskładnikami odżywczymi i standardowy ONS.
Centralne poziomy glukozy we krwi będą mierzone przez 3 godziny, a dla każdego badanego leczenia zostanie obliczona szczytowa i średnia przyrostowa powierzchnia pod krzywą (iAUC) poposiłkowej odpowiedzi glukozy we krwi.
Różnice między zabiegami zostaną określone za pomocą analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA).
Doraźny wpływ różnych suplementów diety na glikemię zostanie omówiony w kontekście utrzymania optymalnej kontroli glikemii podczas dializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Wskaźnik masy ciała 18,5-35kg/m2
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
• Infekcja lub kuracja antybiotykowa w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowany napój węglowodanowy
Suplement diety - specyficzny dla nerek węglowodan o powolnym uwalnianiu ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
doustny suplement diety w postaci napoju o zmodyfikowanym składzie węglowodanów
|
|
Aktywny komparator: Napój dopasowany do makroskładników
Suplement diety - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
|
Fortisip Compact Protein 125 ml + Calogen 20ml (Nutricia) suplement diety doustny napój makroskładnik dopasowany do standardowego składu węglowodanów
|
|
Aktywny komparator: standardowy napój
Suplement diety - 125 ml Fortisip w kompakcie (Nutricia)
|
Fortisip kompaktowy 125 ml (Nutricia) doustny suplement diety napój - standard
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa odpowiedzi glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 godzina
|
Średni przyrostowy obszar pod krzywą dla odpowiedzi glukozy we krwi na interwencję w ciągu 3 godzin
|
3 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy odczyt poziomu glukozy we krwi w ciągu 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Ocena apetytu przed i po ONS
Ramy czasowe: 3 godziny
|
skali Likerta
|
3 godziny
|
|
Skala akceptowalności smaku dla produktu ONS
Ramy czasowe: 3 godziny
|
skali Likerta
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingCHL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .