Respuesta glucémica al apoyo nutricional oral durante la hemodiálisis (GRO-HD)
7 de diciembre de 2016 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Los pacientes con insuficiencia renal o renal requieren un tratamiento que les salve la vida con diálisis regulares.
La diálisis es una forma de tratamiento que simula algunas funciones renales; para eliminar los productos de desecho dañinos y el exceso de agua de la sangre.
Casi un tercio de las personas con insuficiencia renal también tienen diabetes, ya que la diabetes es una de las principales causas de enfermedad renal en el Reino Unido, generalmente debido a un control deficiente del azúcar en la sangre durante un largo período de tiempo.
La desnutrición es común en pacientes que necesitan diálisis debido a insuficiencia renal que causa fatiga, cambios en el gusto y acumulación de productos de desecho, lo que puede reducir el apetito.
El tratamiento de la desnutrición implica aumentar la ingesta de energía y proteínas de los alimentos y las bebidas, y las bebidas nutritivas especializadas al estilo de las bebidas lácteas a menudo se dan a los pacientes de diálisis debido a sus necesidades dietéticas específicas.
Estas bebidas nutritivas pueden aumentar los niveles de azúcar en la sangre y puede ser difícil controlar de forma óptima la diabetes.
Este estudio de investigación tiene como objetivo medir la respuesta del azúcar en la sangre a una bebida nutritiva de azúcar de "liberación lenta" diseñada específicamente para pacientes de diálisis, lo que puede resultar en un nivel más bajo de azúcar en la sangre, en comparación con las bebidas nutritivas estándar, consumidas durante una sesión de diálisis.
Se inscribirán en el estudio 28 pacientes con diabetes y en tratamiento regular de diálisis.
Se les pedirá a los pacientes que beban 1 de 3 bebidas nutritivas diferentes, una vez a la semana durante 3 semanas durante su tratamiento de diálisis habitual.
Los niveles de azúcar en la sangre se medirán a partir de las muestras de sangre tomadas de la circulación del paciente directamente antes de que ingrese a la máquina de diálisis durante 3 horas y se medirá la lectura máxima de azúcar en la sangre y la respuesta total del azúcar en la sangre.
Las diferencias entre las 3 bebidas se probarán estadísticamente.
Los resultados ayudarán a asesorar a los pacientes con diabetes e insuficiencia renal sobre el tipo de bebida nutritiva más adecuada para consumir durante la diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis tienen el mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, y gran parte de nuestra población de diálisis también tiene diabetes.
La desnutrición es común en pacientes sometidos a diálisis y las causas son multifactoriales.
El apoyo nutricional oral es el tratamiento de primera línea para la desnutrición y, a menudo, incluye el uso de suplementos nutricionales líquidos, especialmente en pacientes en diálisis debido a la dieta ya restringida que se requiere para mantener el equilibrio de electrolitos.
Los suplementos nutricionales orales (ONS) pueden elevar los niveles de glucosa en sangre sérica y el control óptimo de la diabetes puede ser difícil cuando se requieren ONS.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la respuesta posprandial a un suplemento de nutrición oral renal específico de carbohidratos de liberación lenta recientemente reformulado, en comparación con productos ONS estándar y con macronutrientes combinados, durante la hemodiálisis, utilizando un diseño de ensayo cruzado aleatorizado.
Se reclutarán para el estudio 28 pacientes con diabetes y enfermedad renal en etapa terminal sometidos a hemodiálisis, incluidos 8 en la fase piloto y 20 en el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados en un diseño cruzado a 3 tratamientos de estudio durante 3 semanas: CHO ONS de liberación lenta, ONS con macronutrientes combinados y ONS estándar.
Los niveles de glucosa en sangre central se medirán durante 3 horas y se calculará el área incremental máxima y media bajo la curva (iAUC) de la respuesta de glucosa en sangre posprandial para cada tratamiento del estudio.
Las diferencias entre tratamientos se determinarán con análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA).
El efecto agudo de diferentes complementos nutricionales sobre la glucosa en sangre se analizará en el contexto del mantenimiento de un control óptimo de la glucosa en sangre durante la diálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
- Índice de masa corporal 18,5-35 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
• Infección o curso de antibióticos en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: bebida de carbohidratos modificados
Suplemento dietético: ONS de carbohidratos de liberación lenta específicos para riñones (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
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bebida de suplemento nutricional oral con composición de carbohidratos modificados
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Comparador activo: bebida combinada con macronutrientes
Complemento Alimenticio - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) más 20ml Calogen (Nutricia)
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Fortisip compact protein 125 ml + Calogen 20ml (Nutricia) bebida de complemento nutricional oral macronutriente combinado con la composición estándar de carbohidratos
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Comparador activo: bebida estándar
Complemento Alimenticio - Fortisip compacto 125 ml (Nutricia)
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Fortisip compact 125 ml (Nutricia) bebida suplemento nutricional oral - estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva de respuesta de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 horas
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Área incremental media bajo la curva para la respuesta de glucosa en sangre a la intervención durante 3 horas
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura máxima de glucosa en sangre en 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Puntuación de apetito pre y post ONS
Periodo de tiempo: 3 horas
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escala Likert
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3 horas
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Escala de aceptabilidad del sabor del producto ONS
Periodo de tiempo: 3 horas
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escala Likert
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingCHL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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