- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02989688
Glykemische respons op orale voedingsondersteuning tijdens hemodialyse (GRO-HD)
7 december 2016 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Patiënten met nier- of nierfalen hebben een levensreddende behandeling nodig met regelmatige dialyse.
Dialyse is een vorm van behandeling die sommige nierfuncties simuleert; om schadelijke afvalstoffen en extra water uit het bloed te verwijderen.
Bijna een derde van de mensen met nierfalen heeft ook diabetes, aangezien diabetes een van de belangrijkste oorzaken van nierziekte in het Verenigd Koninkrijk is, meestal als gevolg van een slechte controle van de bloedsuikerspiegel gedurende een lange periode.
Ondervoeding komt vaak voor bij patiënten die dialyse nodig hebben vanwege nierfalen, wat vermoeidheid, smaakveranderingen en een opeenhoping van afvalproducten veroorzaakt, wat de eetlust kan verminderen.
Behandeling van ondervoeding omvat het verhogen van zowel de energie- als de eiwitinname van voedsel en dranken, en specialistische voedingsdranken in de vorm van melkdranken worden vaak aan dialysepatiënten gegeven vanwege hun specifieke voedingsbehoeften.
Deze voedingsdranken kunnen de bloedsuikerspiegel verhogen en een optimale controle van diabetes kan moeilijk zijn.
Deze onderzoeksstudie heeft tot doel de bloedsuikerrespons te meten op een "slow-release" suikervoedingsdrank die speciaal is ontworpen voor dialysepatiënten, wat kan resulteren in een lagere bloedsuikerspiegel in vergelijking met standaard voedingsdranken die tijdens een dialysesessie worden geconsumeerd.
28 patiënten met diabetes die regelmatig worden gedialyseerd, zullen deelnemen aan het onderzoek.
Patiënten wordt gevraagd om 1 van de 3 verschillende voedingsdranken te drinken, eenmaal per week gedurende 3 weken tijdens hun reguliere dialysebehandeling.
De bloedsuikerspiegel wordt gemeten aan de hand van de bloedmonsters die gedurende 3 uur uit de bloedsomloop van de patiënt worden genomen, direct voordat deze de dialysemachine binnengaat, en de maximale bloedsuikerwaarde en de totale bloedsuikerrespons worden gemeten.
Verschillen tussen de 3 drankjes worden statistisch getest.
De resultaten zullen helpen om patiënten met diabetes en nierfalen te adviseren over het meest geschikte type voedingsdrank voor gebruik tijdens dialyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse nodig hebben, lopen het grootste risico op hart- en vaatziekten, en veel van onze dialysepopulatie hebben ook diabetes.
Ondervoeding komt vaak voor bij patiënten die dialyse ondergaan en de oorzaken zijn multifactorieel.
Orale voedingsondersteuning is de eerstelijnsbehandeling voor ondervoeding en omvat vaak het gebruik van vloeibare voedingssupplementen, vooral bij dialysepatiënten vanwege het toch al beperkte dieet dat nodig is om de elektrolytenbalans te behouden.
Orale voedingssupplementen (ONS) kunnen de serumbloedglucosespiegels verhogen en een optimale controle van diabetes kan moeilijk zijn wanneer ONS vereist is.
Deze studie heeft tot doel de postprandiale respons te evalueren op een nieuw opnieuw geformuleerd koolhydraat-specifiek oraal voedingssupplement met langzame afgifte, vergeleken met standaard en macronutriënten-gematchte ONS-producten, tijdens hemodialyse, met behulp van een gerandomiseerde cross-over studieopzet.
28 patiënten met diabetes en nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie, waarvan 8 in de pilotfase en 20 in de studie.
Patiënten zullen gerandomiseerd worden in een cross-over opzet naar 3 studiebehandelingen gedurende 3 weken - CHO ONS met langzame afgifte, ONS met aangepaste macronutriënten en standaard ONS.
De centrale bloedglucosespiegels worden gedurende 3 uur gemeten en de piek en de gemiddelde incrementele oppervlakte onder de curve (iAUC) van de postprandiale bloedglucoserespons worden berekend voor elke onderzoeksbehandeling.
Verschillen tussen behandelingen zullen worden bepaald met herhaalde metingen van covariantieanalyse (ANCOVA).
Het acute effect van verschillende voedingssupplementen op de bloedglucose wordt besproken in het kader van het behouden van een optimale bloedglucoseregulatie tijdens dialyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse
- Lichaamsmassa-index 18,5-35 kg/m2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Infectie of antibioticakuur in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde koolhydraatdrank
Voedingssupplement - nierspecifieke koolhydraten ONS met langzame afgifte (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
orale voedingssupplementdrank met gewijzigde koolhydraatsamenstelling
|
|
Actieve vergelijker: op macronutriënten afgestemde drank
Voedingssupplement - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
|
Fortisip compact eiwit 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) oraal voedingssupplement drink macronutriënt afgestemd op standaard koolhydraatsamenstelling
|
|
Actieve vergelijker: standaard drankje
Voedingssupplement - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
|
Fortisip compact 125 ml (Nutricia) oraal voedingssupplement drink - standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseresponscurve
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gemiddelde incrementele oppervlakte onder de curve voor bloedglucoserespons op interventie gedurende 3 uur
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekwaarde van de bloedglucose binnen 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
|
Eetlustscore voor en na ONS
Tijdsspanne: 3 uur
|
Likert-schaal
|
3 uur
|
|
Smaakaanvaardbaarheidsschaal voor ONS-product
Tijdsspanne: 3 uur
|
Likert-schaal
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KingCHL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .