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Glykämische Reaktion auf orale Ernährungsunterstützung während der Hämodialyse (GRO-HD)

7. Dezember 2016 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Patienten mit Nieren- oder Nierenversagen benötigen eine lebensrettende Behandlung mit regelmäßiger Dialyse. Die Dialyse ist eine Behandlungsform, die einige Nierenfunktionen simuliert; um schädliche Abfallprodukte und überschüssiges Wasser aus dem Blut zu entfernen. Fast ein Drittel der Menschen mit Nierenversagen leidet auch an Diabetes, da Diabetes eine der Hauptursachen für Nierenerkrankungen im Vereinigten Königreich ist, was normalerweise auf eine schlechte Blutzuckerkontrolle über einen langen Zeitraum zurückzuführen ist. Unterernährung ist bei Patienten, die aufgrund von Nierenversagen eine Dialyse benötigen, häufig, was zu Müdigkeit, Geschmacksveränderungen und einer Ansammlung von Abfallprodukten führt, die den Appetit verringern können. Die Behandlung von Mangelernährung umfasst die Erhöhung sowohl der Energie- als auch der Proteinaufnahme aus Nahrungsmitteln und Getränken, und aufgrund ihrer speziellen Ernährungsbedürfnisse werden Dialysepatienten häufig spezielle Ernährungsgetränke im Milchgetränkestil verabreicht. Diese Ernährungsgetränke können den Blutzuckerspiegel erhöhen und eine optimale Diabeteskontrolle kann schwierig sein. Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Blutzuckerreaktion auf ein speziell für Dialysepatienten entwickeltes zuckerhaltiges Ernährungsgetränk mit langsamer Freisetzung zu messen, das im Vergleich zu Standard-Ernährungsgetränken, die während einer Dialysesitzung konsumiert werden, zu einem niedrigeren Blutzuckerspiegel führen kann. 28 Patienten mit Diabetes und regelmäßiger Dialysebehandlung werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden gebeten, während ihrer regulären Dialysebehandlung 3 Wochen lang einmal pro Woche 1 von 3 verschiedenen Ernährungsgetränken zu trinken. Der Blutzuckerspiegel wird aus den Blutproben gemessen, die dem Kreislauf des Patienten unmittelbar vor dem Eintritt in das Dialysegerät über einen Zeitraum von 3 Stunden entnommen werden, und der maximale Blutzuckermesswert und die Gesamtblutzuckerreaktion werden gemessen. Unterschiede zwischen den 3 Getränken werden statistisch getestet. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, Patienten mit Diabetes und Nierenversagen über die am besten geeignete Art von Ernährungsgetränken während der Dialyse zu beraten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen, haben das höchste Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und viele unserer Dialysepatienten leiden auch an Diabetes. Unterernährung ist bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, häufig und die Ursachen sind multifaktoriell. Die orale Ernährungsunterstützung ist die Erstlinienbehandlung bei Mangelernährung und beinhaltet häufig die Verwendung von flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln, insbesondere bei Dialysepatienten aufgrund der bereits eingeschränkten Ernährung, die zur Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts erforderlich ist. Orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) können den Serumblutzuckerspiegel erhöhen und eine optimale Diabeteskontrolle kann schwierig sein, wenn ONS erforderlich sind. Diese Studie zielt darauf ab, die postprandiale Reaktion auf ein neu formuliertes, renal spezifisches orales Nahrungsergänzungsmittel mit langsamer Freisetzung von Kohlenhydraten im Vergleich zu Standard- und auf Makronährstoffe abgestimmten ONS-Produkten während der Hämodialyse unter Verwendung eines randomisierten Cross-Over-Studiendesigns zu bewerten. 28 Patienten mit Diabetes und Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden für die Studie rekrutiert, darunter 8 in der Pilotphase und 20 in der Studie. Die Patienten werden in einem Crossover-Design für 3 Studienbehandlungen über 3 Wochen randomisiert – CHO ONS mit langsamer Freisetzung, auf Makronährstoffe abgestimmte ONS und Standard-ONS. Die zentralen Blutzuckerspiegel werden über 3 Stunden gemessen und die maximale und mittlere inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) der postprandialen Blutzuckerreaktion wird für jede Studienbehandlung berechnet. Unterschiede zwischen den Behandlungen werden mit der Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) bestimmt. Die akute Wirkung verschiedener Nahrungsergänzungsmittel auf den Blutzucker wird im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung einer optimalen Blutzuckereinstellung während der Dialyse diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Body-Mass-Index 18,5-35kg/m2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Infektion oder Antibiotika-Kur im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: modifiziertes Kohlenhydratgetränk
Nahrungsergänzungsmittel - Nierenspezifisches Kohlenhydrat mit langsamer Freisetzung (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
Getränk zur oralen Nahrungsergänzung mit modifizierter Kohlenhydratzusammensetzung
Aktiver Komparator: Auf Makronährstoffe abgestimmtes Getränk
Nahrungsergänzungsmittel - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
Fortisip compact protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen, Makronährstoff, abgestimmt auf die Standard-Kohlenhydratzusammensetzung
Aktiver Komparator: Standardgetränk
Nahrungsergänzungsmittel - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
Fortisip compact 125 ml (Nutricia) orales Nahrungsergänzungsmittelgetränk - Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker-Reaktionskurve
Zeitfenster: 3 Stunden
Mittlere inkrementelle Fläche unter der Kurve für die Blutzuckerreaktion auf die Intervention über 3 Stunden
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Blutzuckermesswert innerhalb von 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Appetitscore vor und nach ONS
Zeitfenster: 3 Stunden
Likert-Skala
3 Stunden
Geschmacksakzeptanzskala für ONS-Produkte
Zeitfenster: 3 Stunden
Likert-Skala
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KingCHL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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