Glykeeminen vaste suun ravinnon tukemiseen hemodialyysin aikana (GRO-HD)
keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Potilaat, joilla on munuaisten tai munuaisten vajaatoiminta, tarvitsevat hengenpelastushoitoa säännöllisellä dialyysillä.
Dialyysi on hoitomuoto, joka simuloi joitain munuaisten toimintoja; poistamaan verestä haitallisia kuona-aineita ja ylimääräistä vettä.
Lähes kolmannella munuaisten vajaatoimintaa sairastavista ihmisistä on myös diabetes, koska diabetes on yksi johtavista munuaissairauden syistä Isossa-Britanniassa, mikä johtuu yleensä huonosta verensokerin hallinnasta pitkän ajan kuluessa.
Aliravitsemus on yleistä dialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, mikä aiheuttaa väsymystä, makuaistin muutoksia ja kuona-aineiden kertymistä, mikä voi vähentää ruokahalua.
Aliravitsemuksen hoitoon kuuluu sekä ruoasta että juomasta saatavan energian ja proteiinin saannin lisääminen, ja dialyysipotilaille annetaan usein maitojuomatyyppisiä erikoisravintojuomia heidän erityisruokavaliotarpeidensa vuoksi.
Nämä ravintojuomat voivat nostaa verensokeritasoja ja diabeteksen optimaalinen hallinta voi olla vaikeaa.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on mitata verensokerivastetta "hidastetusti vapautuvaan" sokeriravintojuomaan, joka on erityisesti suunniteltu dialyysipotilaille, mikä voi johtaa alhaisempaan verensokeritasoon verrattuna dialyysin aikana nautittuihin tavanomaisiin ravintojuomiin.
Tutkimukseen otetaan mukaan 28 potilasta, joilla on diabetes ja säännöllinen dialyysihoito.
Potilaita pyydetään juomaan yksi kolmesta eri ravintojuomasta kerran viikossa 3 viikon ajan tavanomaisen dialyysihoidon aikana.
Verensokeriarvot mitataan potilaan verenkierrosta otetuista verinäytteistä suoraan ennen dialyysikoneeseen tuloa 3 tunnin aikana ja mitataan maksimiverensokeriarvo ja kokonaisverensokerivaste.
Erot kolmen juoman välillä testataan tilastollisesti.
Tulokset auttavat diabeetikoita ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavia neuvoja valitsemaan sopivin ravintojuoma dialyysin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on loppuvaiheen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, on suurin sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja monilla dialyysiväestöstämme on myös diabetes.
Aliravitsemus on yleistä dialyysipotilailla, ja syyt ovat monitekijäisiä.
Suun kautta annettava ravitsemustuki on ensisijainen aliravitsemuksen hoito, ja se sisältää usein nestemäisten ravintolisien käytön, erityisesti dialyysipotilailla, koska elektrolyyttitasapainon ylläpitäminen edellyttää jo valmiiksi rajoitettua ruokavaliota.
Suun kautta otettavat ravintolisät (ONS) voivat nostaa seerumin verensokeritasoa, ja diabeteksen optimaalinen hallinta voi olla vaikeaa, kun ONS on tarpeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aterian jälkeistä vastetta äskettäin uudelleen muotoillulle hitaasti vapauttavalle, munuaisspesifiselle, hidastettuun hiilihydraattispesifiselle suun kautta otettavalle ravintolisälle verrattuna tavanomaisiin ja makroravintoaineisiin sovitettuihin ONS-tuotteisiin hemodialyysin aikana käyttäen satunnaistettua ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 28 hemodialyysihoitoa saavaa diabetesta ja loppuvaiheen munuaissairauspotilasta, joista 8 pilottivaiheessa ja 20 tutkimuksessa.
Potilaat satunnaistetaan risteävässä suunnitelmassa kolmeen tutkimushoitoon 3 viikon aikana - hitaasti vapautuvaan CHO ONS:iin, makroravinteiden yhteensovitettuun ONS:iin ja standardiin ONS:iin.
Keskusveren glukoositasot mitataan 3 tunnin aikana, ja aterian jälkeisen verensokerivasteen huippu ja keskimääräinen inkrementaalinen pinta-ala (iAUC) lasketaan kullekin tutkimushoidolle.
Hoitojen väliset erot määritetään toistuvien mittausten kovarianssianalyysillä (ANCOVA).
Eri ravintolisien akuuttia vaikutusta verensokeriin käsitellään optimaalisen verensokerin hallinnan ylläpitämisen yhteydessä dialyysin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
- Painoindeksi 18,5-35kg/m2
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Infektio tai antibioottikuuri viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: modifioitu hiilihydraattijuoma
Ravintolisä - munuaisspesifinen hitaasti vapautuva hiilihydraatti ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
suun kautta otettava ravintolisäjuoma modifioidulla hiilihydraattikoostumuksella
|
|
Active Comparator: makroravinteiden yhteensopiva juoma
Ravintolisä - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
|
Fortisip kompakti proteiini 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) oraalinen ravintolisäjuoma makroravintoaine yhdistettynä vakiohiilihydraattikoostumukseen
|
|
Active Comparator: tavallinen juoma
Ravintolisä - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
|
Fortisip compact 125 ml (Nutricia) oraalinen ravintolisäjuoma - vakio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin vastekäyrä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Keskimääräinen lisäys käyrän alla verensokerin vasteelle 3 tunnin aikana
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin huippulukema 3 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
Ruokahalupisteet ennen ja jälkeen ONS:n
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Likert-asteikko
|
3 tuntia
|
|
ONS-tuotteen maun hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Likert-asteikko
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingCHL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .