Glykemisk respons på oral ernæringsstøtte under hemodialyse (GRO-HD)
7. desember 2016 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Pasienter med nyre- eller nyresvikt krever livreddende behandling med regelmessig dialyse.
Dialyse er en behandlingsform som simulerer noen nyrefunksjoner; å fjerne skadelige avfallsstoffer og ekstra vann fra blodet.
Nesten en tredjedel av personer med nyresvikt har også diabetes, ettersom diabetes er en av de viktigste årsakene til nyresykdom i Storbritannia, vanligvis på grunn av dårlig blodsukkerkontroll over lang tid.
Underernæring er vanlig hos pasienter som trenger dialyse på grunn av nyresvikt som forårsaker tretthet, smaksendringer og opphopning av avfallsstoffer, noe som kan redusere appetitten.
Behandling av underernæring innebærer å øke både energi- og proteininntaket fra mat og drikke, og spesialistdrikker i melkedrikkstil gis ofte til dialysepasienter på grunn av deres spesifikke kostholdsbehov.
Disse ernæringsdrikkene kan øke blodsukkernivået og optimal kontroll for diabetes kan være vanskelig.
Denne forskningsstudien tar sikte på å måle blodsukkerresponsen på en "sakte-frigjørende" sukkernæringsdrikk spesielt designet for dialysepasienter, noe som kan resultere i et lavere blodsukkernivå, sammenlignet med standard ernæringsdrikker, inntatt under en dialyseøkt.
28 pasienter med diabetes og regelmessig dialysebehandling vil delta i studien.
Pasienter vil bli bedt om å drikke 1 av 3 forskjellige ernæringsdrikker en gang i uken i 3 uker under deres vanlige dialysebehandling.
Blodsukkernivået vil bli målt fra blodprøvene tatt fra pasientens sirkulasjon rett før det går inn i dialysemaskinen over 3 timer og maksimal blodsukkeravlesning og total blodsukkerrespons vil bli målt.
Forskjeller mellom de 3 drinkene vil bli testet statistisk.
Resultatene vil bidra til å gi råd til pasienter med diabetes og nyresvikt om den mest passende typen ernæringsdrikk å drikke under dialyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse har høyest risiko for hjerte- og karsykdommer, og mange av dialysebefolkningen vår har også diabetes.
Underernæring er vanlig hos pasienter som gjennomgår dialyse, og årsakene er multifaktorielle.
Oral ernæringsstøtte er førstelinjebehandlingen for underernæring, og inkluderer ofte bruk av flytende ernæringstilskudd, spesielt hos dialysepasienter på grunn av den allerede begrensede dietten som kreves for å opprettholde elektrolyttbalansen.
Orale ernæringstilskudd (ONS) kan øke blodsukkernivået i serum, og optimal kontroll for diabetes kan være vanskelig når ONS er nødvendig.
Denne studien tar sikte på å evaluere den post-prandiale responsen på et nylig reformulert nyrespesifikk karbohydratspesifikt oralt ernæringstilskudd med langsom frigjøring, sammenlignet med standard- og makronæringsmatchede ONS-produkter, under hemodialyse, ved bruk av en randomisert cross-over-forsøksdesign.
28 pasienter med diabetes og sluttstadium nyresykdom som gjennomgår hemodialyse vil bli rekruttert til studien, inkludert 8 i pilotfasen og 20 i studien.
Pasienter vil bli randomisert i et crossover-design til 3 studiebehandlinger over 3 uker - slow release CHO ONS, makronæringsstoffmatchet ONS og standard ONS.
Sentrale blodsukkernivåer vil bli målt over 3 timer, og topp og gjennomsnittlig inkrementell areal under kurven (iAUC) for den postprandiale blodsukkerresponsen vil bli beregnet for hver studiebehandling.
Forskjeller mellom behandlinger vil bli bestemt med gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (ANCOVA).
Den akutte effekten av ulike kosttilskudd på blodsukker vil bli diskutert i sammenheng med å opprettholde optimal blodsukkerkontroll under dialyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
- Kroppsmasseindeks 18,5-35kg/m2
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Infeksjon eller antibiotikakur siste måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modifisert karbohydratdrikk
Kosttilskudd - nyrespesifikk saktefrigjørende karbohydrat ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
oral kosttilskuddsdrikk med modifisert karbohydratsammensetning
|
|
Aktiv komparator: makronæringsstoff matchet drikke
Kosttilskudd - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) pluss 20 ml Calogen (Nutricia)
|
Fortisip kompakt protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) oralt kosttilskudd drikke makronæringsstoff matchet med standard karbohydratsammensetning
|
|
Aktiv komparator: standard drikke
Kosttilskudd - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
|
Fortisip compact 125 ml (Nutricia) oral kosttilskuddsdrikk - standard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerresponskurve
Tidsramme: 3 timer
|
Gjennomsnittlig inkrementelt areal under kurven for blodsukkerrespons på intervensjon over 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodsukkeravlesning innen 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Appetittscore før og etter ONS
Tidsramme: 3 timer
|
likert skala
|
3 timer
|
|
Akseptabilitetsskala for smak for ONS-produkt
Tidsramme: 3 timer
|
likert skala
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KingCHL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .