- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989688
Risposta glicemica al supporto nutrizionale orale durante l'emodialisi (GRO-HD)
7 dicembre 2016 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
I pazienti con insufficienza renale o renale richiedono un trattamento salvavita con dialisi regolare.
La dialisi è una forma di trattamento che simula alcune funzioni renali; per rimuovere i prodotti di scarto nocivi e l'acqua in eccesso dal sangue.
Quasi un terzo delle persone con insufficienza renale ha anche il diabete, poiché il diabete è una delle principali cause di malattie renali nel Regno Unito, solitamente a causa di uno scarso controllo della glicemia per un lungo periodo di tempo.
La malnutrizione è comune nei pazienti che necessitano di dialisi a causa di insufficienza renale che causa affaticamento, alterazioni del gusto e accumulo di prodotti di scarto, che possono ridurre l'appetito.
Il trattamento della malnutrizione comporta l'aumento sia dell'apporto energetico che proteico da cibi e bevande, e le bevande nutrizionali specialistiche in stile bevanda a base di latte vengono spesso somministrate ai pazienti in dialisi a causa delle loro specifiche esigenze dietetiche.
Queste bevande nutrizionali possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue e il controllo ottimale del diabete può essere difficile.
Questo studio di ricerca mira a misurare la risposta della glicemia a una bevanda nutrizionale a base di zucchero "a lento rilascio" specificamente progettata per i pazienti in dialisi, che può comportare un livello di zucchero nel sangue più basso, rispetto alle bevande nutrizionali standard, consumate durante una sessione di dialisi.
28 pazienti con diabete e sottoposti a regolare trattamento di dialisi si iscriveranno allo studio.
Ai pazienti verrà chiesto di bere 1 di 3 diverse bevande nutrizionali, una volta alla settimana per 3 settimane durante il normale trattamento di dialisi.
I livelli di zucchero nel sangue verranno misurati dai campioni di sangue prelevati dalla circolazione del paziente direttamente prima che entri nella macchina per la dialisi nell'arco di 3 ore e verrà misurata la lettura massima della glicemia e la risposta totale della glicemia.
Le differenze tra le 3 bevande saranno testate statisticamente.
I risultati aiuteranno a consigliare ai pazienti con diabete e insufficienza renale il tipo di bevanda nutrizionale più adatta da consumare durante la dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono la dialisi sono a più alto rischio di malattie cardiovascolari e molti della nostra popolazione in dialisi hanno anche il diabete.
La malnutrizione è comune nei pazienti sottoposti a dialisi e le cause sono multifattoriali.
Il supporto nutrizionale orale è il trattamento di prima linea per la malnutrizione e spesso include l'uso di integratori alimentari liquidi, specialmente nei pazienti in dialisi a causa della dieta già ristretta necessaria per mantenere l'equilibrio elettrolitico.
Gli integratori alimentari orali (ONS) possono aumentare i livelli sierici di glucosio nel sangue e il controllo ottimale del diabete può essere difficile quando sono richiesti ONS.
Questo studio mira a valutare la risposta post-prandiale a un integratore nutrizionale orale specifico per i reni di carboidrati a lento rilascio riformulato di recente, rispetto ai prodotti ONS standard e abbinati a macronutrienti, durante l'emodialisi, utilizzando un disegno di studio incrociato randomizzato.
28 pazienti con diabete e malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi saranno reclutati nello studio, di cui 8 nella fase pilota e 20 nello studio.
I pazienti saranno randomizzati in un disegno crossover a 3 trattamenti di studio nell'arco di 3 settimane: CHO ONS a rilascio lento, ONS abbinati a macronutrienti e ONS standard.
I livelli di glucosio nel sangue centrale saranno misurati nell'arco di 3 ore e il picco e l'area incrementale media sotto la curva (iAUC) della risposta glicemica post prandiale saranno calcolati per ciascun trattamento in studio.
Le differenze tra i trattamenti saranno determinate con l'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA).
L'effetto acuto di diversi supplementi nutrizionali sulla glicemia sarà discusso nel contesto del mantenimento di un controllo ottimale della glicemia durante la dialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Indice di massa corporea 18,5-35 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
• Infezione o corso di antibiotici nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bevanda a base di carboidrati modificati
Integratore alimentare - carboidrati a lento rilascio renale specifico ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
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integratore alimentare orale con composizione di carboidrati modificata
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Comparatore attivo: bevanda abbinata ai macronutrienti
Integratore alimentare - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20ml Calogen (Nutricia)
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Fortisip compact protein 125 ml + Calogen 20ml (Nutricia) integratore nutrizionale orale bevanda macronutriente abbinata a composizione standard di carboidrati
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Comparatore attivo: bevanda standard
Integratore Alimentare - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
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Fortisip compact 125 ml (Nutricia) integratore alimentare orale bevanda - standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di risposta glicemica
Lasso di tempo: 3 ore
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Area incrementale media sotto la curva per la risposta della glicemia all'intervento nell'arco di 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lettura massima della glicemia entro 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Appetite score pre e post ONS
Lasso di tempo: 3 ore
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scala Likert
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3 ore
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Scala di accettabilità del sapore per il prodotto ONS
Lasso di tempo: 3 ore
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scala Likert
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingCHL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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