- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989688
Glykæmisk respons på oral ernæringsstøtte under hæmodialyse (GRO-HD)
7. december 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Patienter med nyresvigt eller nyresvigt kræver livreddende behandling med regelmæssig dialyse.
Dialyse er en behandlingsform, der simulerer nogle nyrefunktioner; at fjerne skadelige affaldsstoffer og ekstra vand fra blodet.
Næsten en tredjedel af personer med nyresvigt har også diabetes, da diabetes er en af de førende årsager til nyresygdomme i Det Forenede Kongerige, normalt på grund af dårlig blodsukkerkontrol over en længere periode.
Underernæring er almindelig hos patienter, der har behov for dialyse på grund af nyresvigt, der forårsager træthed, smagsændringer og en ophobning af affaldsstoffer, som kan reducere appetitten.
Behandling af underernæring indebærer at øge både energi- og proteinindtaget fra mad og drikkevarer, og specialernæringsdrikke i mælkedrik-stil gives ofte til dialysepatienter på grund af deres specifikke kostbehov.
Disse ernæringsdrikke kan øge blodsukkerniveauet, og optimal kontrol med diabetes kan være vanskelig.
Denne forskningsundersøgelse har til formål at måle blodsukkerresponsen på en "slow-release" sukkernæringsdrik, der er specielt designet til dialysepatienter, hvilket kan resultere i et lavere blodsukkerniveau sammenlignet med standard ernæringsdrikke, indtaget under en dialysesession.
28 patienter med diabetes og regelmæssig dialysebehandling vil deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil blive bedt om at drikke 1 ud af 3 forskellige ernæringsdrikke en gang om ugen i 3 uger under deres almindelige dialysebehandling.
Blodsukkerniveauet vil blive målt ud fra blodprøverne taget fra patientens kredsløb direkte før det kommer i dialysemaskinen over 3 timer, og den maksimale blodsukkeraflæsning og det samlede blodsukkerrespons vil blive målt.
Forskelle mellem de 3 drinks vil blive testet statistisk.
Resultaterne vil hjælpe med at rådgive patienter med diabetes og nyresvigt om den bedst egnede type ernæringsdrik til at indtage under dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, har den højeste risiko for hjerte-kar-sygdomme, og mange af vores dialysebefolkning har også diabetes.
Underernæring er almindelig hos patienter, der gennemgår dialyse, og årsagerne er multifaktorielle.
Oral ernæringsstøtte er førstelinjebehandlingen af fejlernæring og inkluderer ofte brugen af flydende ernæringstilskud, især hos dialysepatienter på grund af den allerede begrænsede diæt, der kræves for at opretholde elektrolytbalancen.
Orale ernæringstilskud (ONS) kan hæve blodsukkerniveauet i serum, og optimal kontrol med diabetes kan være vanskelig, når ONS er påkrævet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den post-prandiale respons på et nyligt re-formuleret nyrespecifikt kulhydrat-specifikt oralt ernæringstilskud med langsom frigivelse sammenlignet med standard- og makronærings-matchede ONS-produkter under hæmodialyse ved hjælp af et randomiseret cross-over-forsøgsdesign.
28 patienter med diabetes og nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, herunder 8 i pilotfasen og 20 i undersøgelsen.
Patienter vil blive randomiseret i et crossover-design til 3 undersøgelsesbehandlinger over 3 uger - slow release CHO ONS, makronæringsstof matchet ONS og standard ONS.
Centrale blodsukkerniveauer vil blive målt over 3 timer, og det maksimale og gennemsnitlige trinvise areal under kurven (iAUC) for det postprandiale blodsukkerrespons vil blive beregnet for hver undersøgelsesbehandling.
Forskelle mellem behandlinger vil blive bestemt med gentagne målinger analyse af kovarians (ANCOVA).
Den akutte effekt af forskellige kosttilskud på blodsukkeret vil blive diskuteret i forbindelse med opretholdelse af optimal blodsukkerkontrol under dialyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 eller type 2 diabetes
- Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
- Body mass index 18,5-35kg/m2
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Infektion eller antibiotikaforløb inden for den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: modificeret kulhydratdrik
Kosttilskud - nyrespecifikt kulhydrat ONS med langsom frigivelse (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
oral kosttilskudsdrik med modificeret kulhydratsammensætning
|
|
Aktiv komparator: makronæringsstof matchet drik
Kosttilskud - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
|
Fortisip kompakt protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) oralt kosttilskudsdrik makronæringsstof matchet med standard kulhydratsammensætning
|
|
Aktiv komparator: standard drink
Kosttilskud - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
|
Fortisip compact 125 ml (Nutricia) oral kosttilskudsdrik - standard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerresponskurve
Tidsramme: 3 timer
|
Gennemsnitligt trinvis areal under kurven for blodsukkerrespons på intervention over 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal blodsukkermåling inden for 3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Appetitscore før og efter ONS
Tidsramme: 3 timer
|
likert skala
|
3 timer
|
|
Smagsacceptabilitetsskala for ONS-produkt
Tidsramme: 3 timer
|
likert skala
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingCHL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .