Glykemická odezva na podporu orální výživy během hemodialýzy (GRO-HD)
7. prosince 2016 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Pacienti se selháním ledvin nebo ledvin vyžadují život zachraňující léčbu pravidelnou dialýzou.
Dialýza je forma léčby, která simuluje některé funkce ledvin; k odstranění škodlivých odpadních produktů a přebytečné vody z krve.
Téměř jedna třetina lidí se selháním ledvin má také cukrovku, protože cukrovka je jednou z hlavních příčin onemocnění ledvin ve Spojeném království, obvykle kvůli špatné kontrole krevního cukru po dlouhou dobu.
Podvýživa je běžná u pacientů, kteří potřebují dialýzu kvůli selhání ledvin, které způsobuje únavu, změny chuti a hromadění odpadních produktů, které mohou snížit chuť k jídlu.
Léčba podvýživy zahrnuje zvýšení příjmu energie a bílkovin z jídla a nápojů a specializované nutriční nápoje typu mléčných nápojů jsou často podávány dialyzovaným pacientům kvůli jejich specifickým dietním potřebám.
Tyto výživné nápoje mohou zvýšit hladinu cukru v krvi a optimální kontrola diabetu může být obtížná.
Tato výzkumná studie si klade za cíl změřit reakci krevního cukru na výživový nápoj s „pomalým uvolňováním“ cukru speciálně navržený pro dialyzované pacienty, což může mít za následek nižší hladinu krevního cukru ve srovnání se standardními nutričními nápoji konzumovanými během dialýzy.
Do studie se zapíše 28 pacientů s diabetem, kteří jsou pravidelně léčeni dialýzou.
Pacienti budou požádáni, aby pili 1 ze 3 různých nutričních nápojů jednou týdně po dobu 3 týdnů během jejich pravidelné dialyzační léčby.
Hladiny krevního cukru budou měřeny z krevních vzorků odebraných z pacientova oběhu přímo před vstupem do dialyzačního přístroje po dobu 3 hodin a bude měřena maximální hodnota krevního cukru a celková odezva na krevní cukr.
Rozdíly mezi těmito 3 nápoji budou statisticky testovány.
Výsledky pomohou pacientům s diabetem a selháním ledvin poradit nejvhodnější typ výživného nápoje ke konzumaci během dialýzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadující dialýzu jsou vystaveni nejvyššímu riziku kardiovaskulárních onemocnění a mnoho z naší dialyzované populace má také cukrovku.
Podvýživa je běžná u pacientů podstupujících dialýzu a příčiny jsou multifaktoriální.
Orální nutriční podpora je první linií léčby podvýživy a často zahrnuje použití tekutých doplňků výživy, zejména u dialyzovaných pacientů kvůli již tak omezené dietě potřebné k udržení rovnováhy elektrolytů.
Perorální výživové doplňky (ONS) mohou zvýšit hladiny glukózy v krvi a optimální kontrola diabetu může být obtížná, když jsou PND vyžadovány.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit postprandiální odpověď na nově formulovaný renální specifický perorální výživový doplněk s pomalým uvolňováním sacharidů ve srovnání se standardními a makronutričními přípravky ONS během hemodialýzy, s použitím randomizovaného zkříženého pokusu.
Do studie bude přijato 28 pacientů s diabetem a konečným stádiem onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu, včetně 8 v pilotní fázi a 20 ve studii.
Pacienti budou randomizováni ve zkříženém designu do 3 studijních léčeb během 3 týdnů – CHO PND s pomalým uvolňováním, PND s makronutrienty a standardní PND.
Centrální hladiny glukózy v krvi budou měřeny během 3 hodin a pro každou studijní léčbu se vypočítá vrchol a průměrná přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) postprandiální odpovědi na krevní glukózu.
Rozdíly mezi ošetřeními budou stanoveny analýzou kovariance opakovaných měření (ANCOVA).
Akutní účinek různých doplňků výživy na hladinu glukózy v krvi bude diskutován v kontextu udržení optimální kontroly hladiny glukózy v krvi během dialýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. nebo 2. typu
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Index tělesné hmotnosti 18,5-35kg/m2
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Infekce nebo průběh antibiotik v posledním měsíci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: modifikovaný sacharidový nápoj
Doplněk stravy – ledvinový specifický pomalu se uvolňující sacharid ONS (220 ml Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
perorální doplněk stravy s upraveným složením sacharidů
|
|
Aktivní komparátor: makronutrientový nápoj
Doplněk stravy - 125 ml Fortisip Compact Protein (Nutricia) plus 20 ml Calogen (Nutricia)
|
Fortisip kompaktní protein 125 ml + Calogen 20 ml (Nutricia) perorální doplněk výživy nápoj makronutrient sladěný se standardním složením sacharidů
|
|
Aktivní komparátor: standardní nápoj
Doplněk stravy - 125 ml Fortisip compact (Nutricia)
|
Fortisip kompaktní 125 ml (Nutricia) perorální výživový doplněk nápoj - standard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka odezvy glukózy v krvi
Časové okno: 3 hodiny
|
Průměrná přírůstková plocha pod křivkou pro reakci glukózy v krvi na intervenci během 3 hodin
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hodnota glykémie do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
Skóre chuti k jídlu před a po ONS
Časové okno: 3 hodiny
|
Likertově stupnici
|
3 hodiny
|
|
Stupnice přijatelnosti příchutí pro produkt ONS
Časové okno: 3 hodiny
|
Likertově stupnici
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingCHL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .