Гликемический ответ на пероральное питание во время гемодиализа (GRO-HD)
7 декабря 2016 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Пациенты с почечной или почечной недостаточностью нуждаются в жизненно важном лечении с помощью регулярного диализа.
Диализ — это форма лечения, которая имитирует некоторые функции почек; для удаления вредных отходов и лишней воды из крови.
Почти треть людей с почечной недостаточностью также страдают диабетом, поскольку диабет является одной из основных причин заболевания почек в Соединенном Королевстве, обычно из-за плохого контроля уровня сахара в крови в течение длительного периода времени.
Недоедание часто встречается у пациентов, нуждающихся в диализе из-за почечной недостаточности, вызывающей усталость, изменение вкуса и накопление продуктов жизнедеятельности, что может снизить аппетит.
Лечение недоедания включает увеличение потребления как энергии, так и белка из пищи и напитков, а специальные питательные напитки в виде молочных напитков часто дают пациентам на диализе из-за их особых диетических потребностей.
Эти питательные напитки могут повышать уровень сахара в крови, и оптимальный контроль над диабетом может быть затруднен.
Это исследование направлено на измерение реакции сахара в крови на питательный напиток с «медленным высвобождением», специально разработанный для пациентов на диализе, что может привести к более низкому уровню сахара в крови по сравнению со стандартными питательными напитками, потребляемыми во время сеанса диализа.
В исследовании примут участие 28 пациентов с диабетом, регулярно получающих диализ.
Пациентам будет предложено пить 1 из 3 различных пищевых напитков один раз в неделю в течение 3 недель во время их регулярного лечения диализом.
Уровни сахара в крови будут измеряться в образцах крови, взятых из кровотока пациента, непосредственно перед тем, как они попадут в диализный аппарат в течение 3 часов, и будут измерены максимальное значение уровня сахара в крови и общая реакция сахара в крови.
Различия между тремя напитками будут проверены статистически.
Результаты помогут посоветовать пациентам с диабетом и почечной недостаточностью наиболее подходящий тип питательного напитка для употребления во время диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с терминальной стадией заболевания почек, нуждающиеся в диализе, подвергаются наибольшему риску сердечно-сосудистых заболеваний, и многие из нашего диализного населения также страдают диабетом.
Недоедание часто встречается у пациентов, находящихся на диализе, и причины этого состояния многофакторны.
Пероральная пищевая поддержка является лечением первой линии при недоедании и часто включает использование жидких пищевых добавок, особенно у пациентов на диализе из-за уже ограниченной диеты, необходимой для поддержания электролитного баланса.
Пероральные пищевые добавки (ПНП) могут повышать уровень глюкозы в сыворотке крови, и оптимальный контроль над диабетом может быть затруднен, когда требуется ПНП.
Это исследование направлено на оценку постпрандиальной реакции на недавно переформулированную пероральную пищевую добавку с медленным высвобождением углеводов, специфичную для почек, по сравнению со стандартными и соответствующими по макронутриентам продуктами ONS во время гемодиализа с использованием дизайна рандомизированного перекрестного исследования.
В исследование будут включены 28 пациентов с диабетом и терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе, в том числе 8 в пилотной фазе и 20 в исследовании.
Пациенты будут рандомизированы в перекрестном дизайне для 3 исследуемых видов лечения в течение 3 недель: с медленным высвобождением CHO ONS, с согласованным по макронутриентам ONS и со стандартным ONS.
Центральные уровни глюкозы в крови будут измеряться в течение 3 часов, и для каждого изучаемого лечения будет рассчитываться пиковая и средняя площадь прироста под кривой (iAUC) постпрандиальной реакции глюкозы в крови.
Различия между методами лечения будут определяться повторными измерениями ковариационного анализа (ANCOVA).
Острый эффект различных пищевых добавок на уровень глюкозы в крови будет обсуждаться в контексте поддержания оптимального контроля уровня глюкозы в крови во время диализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 или 2 типа
- Терминальная стадия болезни почек на гемодиализе
- Индекс массы тела 18,5-35 кг/м2
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Инфекция или курс антибиотиков в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: модифицированный углеводный напиток
Пищевая добавка - почечные медленные углеводы ONS (220 мл Nepro HP (Abbott Nutrition)
|
напиток с пищевыми добавками для приема внутрь с модифицированным углеводным составом
|
|
Активный компаратор: напиток с подобранными макронутриентами
Пищевая добавка - 125 мл Fortisip Compact Protein (Nutricia) плюс 20 мл Calogen (Nutricia)
|
Компактный протеин Fortisip 125 мл + Calogen 20 мл (Nutricia) пищевая добавка для приема внутрь напиток макронутриенты соответствуют стандартному углеводному составу
|
|
Активный компаратор: стандартный напиток
Биологически активная добавка - 125 мл Фортисип компакт (Нутриция)
|
Fortisip compact 125 мл (Нутриция) пищевая добавка напиток для перорального применения - стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая реакции глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 часа
|
Средняя площадь прироста под кривой ответа уровня глюкозы в крови на вмешательство в течение 3 часов
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое значение уровня глюкозы в крови в течение 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
|
|
Оценка аппетита до и после ONS
Временное ограничение: 3 часа
|
Шкала Лайкерта
|
3 часа
|
|
Шкала приемлемости вкуса продукта ONS
Временное ограничение: 3 часа
|
Шкала Лайкерта
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helen L MacLaughlin, PhD, Clinical lecturer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingCHL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .