Kentucky LEADS コラボレーション: 肺がんサバイバーシップ ケア プログラム (KYLEADS-SC)
2020年10月27日 更新者：Jamie Studts
ケンタッキー州 LEADS 肺がん生存者ケア プログラム - 生存者と介護者
ケンタッキー州 LEADS 肺がんサバイバーシップ ケア プログラムの目的は、肺がんと診断された個人とその介護者を対象とした包括的な心理社会的サバイバーシップ ケア プログラムの効果を開発、実施、評価し、肺がん生存率を向上させ、質の高い肺がんケアを提供することです。 。
研究者らは、ケンタッキー州LEADS肺がんサバイバーシップ・ケア・プログラムによって、肺がんサバイバーとその介護者の生活の質の向上、症状コントロールの改善、タバコ治療の増加、苦痛の軽減が実証されるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは単群臨床試験、または前向きコホートデザインであり、参加者から縦断的な一連のデータが収集されます。
参加者は同意され、生活の質、苦痛、症状管理、社会的サポート、健康的な行動、人口統計、健康歴を測定するトピックを含むベースライン質問票 (PRE) に回答するよう求められます。
サバイバーシップケアプログラム (POST および FOL) の利用後に、2 つの同様のアンケートが実施されます。
さらに、同意書では、肺がんの診断と治療に関する医療記録とケンタッキーがん登録簿から臨床データを収集する許可を生存者に求めています。
この研究には 300 人の参加者が登録され、各施設には推定約 30 人の参加者が登録されます。
ただし、参加施設が 30 人の参加者を登録し、研究全体の未収額がまだ満たされていない場合、研究 PI は、それぞれの参加施設が参加者を登録し続けることを許可する場合があります。
研究の獲得額は、全体的な研究の獲得額が達成されるまで、参加施設間で競争力を持って維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
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Danville、Kentucky、アメリカ、40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Markey Cancer Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- Baptist Health - Madisonville
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Morehead、Kentucky、アメリカ、40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺がんと診断された人（生存者）、または
- 参加している肺がん生存者の介護者
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 高度なケアを必要とする重度の精神障害のある人
- 薬物乱用/依存の問題を抱え、より高度なケアが必要な個人
- 法制度内で個人または拘禁されている個人を投獄する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KY LEADS 生存者ケア - 生存者
KY LEADS サバイバーシップケア条件には、肺がんと診断された個人 (サバイバー) に対して、対象を絞ったカスタマイズされた心理社会的サポート介入を提供することが含まれます。
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生存者: 登録時の生存者アンケート 1。 KY LEADS サバイバーシップ ケア プログラム;生存者アンケート 2 プログラム終了 1 週間後。登録から 6 か月後の生存者アンケート 3。 介護者: 登録時の介護者アンケート 1、KY LEADS サバイバーシップ ケア プログラム。介護者アンケート 2 プログラム終了 1 週間後。登録後6か月後の介護者アンケート3 |
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実験的：KY LEADS サバイバーシップケア - 介護者
KY LEADS サバイバーシップケア条件には、肺がんと診断された個人の介護者 (介護者) に、的を絞った個別の心理社会的サポート介入を提供することが含まれます。
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生存者: 登録時の生存者アンケート 1。 KY LEADS サバイバーシップ ケア プログラム;生存者アンケート 2 プログラム終了 1 週間後。登録から 6 か月後の生存者アンケート 3。 介護者: 登録時の介護者アンケート 1、KY LEADS サバイバーシップ ケア プログラム。介護者アンケート 2 プログラム終了 1 週間後。登録後6か月後の介護者アンケート3 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な生存者の受け入れ可能性 A: POST 調査で他の生存者にプログラムを推奨する参加生存者の割合
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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参加生存者の介入の受容性 (1A)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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主な生存者の受容性 B: POST 調査における参加生存者の介入満足度の平均評価
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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参加生存者の介入満足度 (1B)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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主な生存者の受け入れ可能性 C: SC 専門家の介入実施追跡データに基づく、参加生存者によって完了した計画された介入モジュールの割合
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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参加している生存者の介入の取り込み (1C)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次介入実現可能性A：介入発生率
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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介入の実現可能性 - 研究の発生率 (2A)
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ベースラインから 6 か月後
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二次介入の実現可能性 B: サバイバーシップ ケア (SC) POST 調査での SC 専門家の評価に基づく介入実現可能性の専門家の評価
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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介入の実現可能性 - SC スペシャリストの評価 (2B)
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ベースラインから 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三次調査の実現可能性 A: 生存者によるアンケート 2 調査完了率
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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研究の実現可能性 - 生存者調査完了率 (3A)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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三次研究の実現可能性 B: 参加生存者の研究脱落率
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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研究の実現可能性 - 生存者のドロップアウト率 (3B)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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三次研究の実現可能性 C: 生存者/介護者のデータ欠落率
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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研究の実現可能性 - 生存者/介護者のデータ欠落率 (3C)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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追加研究の有効性 A1: 生存者の生活の質
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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研究の有効性 - 生存者の生活の質への影響 (FACT-G) (4A1)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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追加研究の有効性 B1: 生存者肺がん特有の生活の質
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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研究の有効性 - 生存者肺がん特有の生活の質に対する影響 (FACT-L) (4B1)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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追加研究の有効性 A2: 介護者の生活の質
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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tudy の有効性 - 介護者の生活の質 (C-QoL) への影響 (4A2)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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追加研究の有効性 B2: 介護者の自己効力感
時間枠：介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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研究の有効性 - 介護者の自己効力感 (CSES) への影響 (4B2)
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介入後 1 週間から介入後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jamie L Studts, PhD、Professor, University of Kentucky College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月10日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。