Kentucky LEADS Collaborative: Lungenkrebs-Überlebenspflegeprogramm (KYLEADS-SC)
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Jamie Studts
Kentucky leitet das Lungenkrebs-Überlebenspflegeprogramm – Überlebende und Betreuer
Ziel des Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program ist die Entwicklung, Verwaltung und Bewertung der Auswirkungen eines umfassenden psychosozialen Survivorship Care-Programms für Personen mit diagnostiziertem Lungenkrebs und deren Betreuer, um die Überlebenswahrscheinlichkeit bei Lungenkrebs und die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Lungenkrebsversorgung zu verbessern .
Die Forscher gehen davon aus, dass das Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program eine verbesserte Lebensqualität, eine bessere Symptomkontrolle, eine verstärkte Tabakbehandlung und eine geringere Belastung bei Lungenkrebsüberlebenden und ihren Betreuern zeigen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign ist eine einarmige klinische Studie oder ein prospektives Kohortendesign, bei dem eine Längsschnittreihe von Daten von den Teilnehmern gesammelt wird.
Die Teilnehmer erhalten ihr Einverständnis und werden gebeten, einen Basisfragebogen (PRE) auszufüllen, der Themen zur Messung von Lebensqualität, Stress, Symptommanagement, sozialer Unterstützung, gesundem Verhalten, Demografie und Gesundheitsgeschichte umfasst.
Zwei ähnliche Fragebögen werden nach dem Kontakt mit dem Survivorship Care Program (POST und FOL) ausgefüllt.
Darüber hinaus wird in der Einwilligungserklärung von den Überlebenden die Erlaubnis verlangt, klinische Daten aus Krankenakten und dem Kentucky Cancer Registry zur Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs zu sammeln.
An der Studie werden 300 Teilnehmer teilnehmen, wobei an jedem Standort schätzungsweise etwa 30 Teilnehmer eingeschrieben sind.
Wenn jedoch an einem teilnehmenden Standort 30 Teilnehmer eingeschrieben werden und die gesamte Studienrückstellung noch nicht erreicht wurde, kann der Studien-PI diesem jeweiligen teilnehmenden Standort gestatten, weiterhin Teilnehmer einzuschreiben.
Die Studienabgrenzung ist an allen teilnehmenden Standorten wettbewerbsfähig, bis die gesamte Studienabgrenzung erreicht ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
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Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
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Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
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Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
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Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
- Baptist Health - Madisonville
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Morehead, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Owensboro Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde (Überlebende) oder
- Betreuer eines teilnehmenden Lungenkrebsüberlebenden
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen psychischen Störungen, die ein höheres Maß an Pflege erfordern
- Personen mit Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, die ein höheres Maß an Pflege benötigen
- Inhaftierung von Personen oder Personen, die innerhalb des Rechtssystems inhaftiert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KY leitet die Überlebenspflege – Überlebender
Die Bedingung „KY LEADS Survivorship Care“ umfasst die Bereitstellung einer gezielten und maßgeschneiderten psychosozialen Unterstützungsmaßnahme für Personen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde (Überlebende).
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Überlebender: Überlebendenfragebogen 1 bei der Einschreibung; KY leitet das Survivorship Care-Programm; Fragebogen zu Überlebenden 2 eine Woche nach Abschluss des Programms; Hinterbliebenenfragebogen 3 sechs Monate nach der Einschreibung. Betreuer: Betreuerfragebogen 1 bei der Einschreibung; KY LEADS Survivorship Care Program; Betreuerfragebogen 2 eine Woche nach Programmabschluss; Betreuerfragebogen 3 sechs Monate nach der Einschreibung |
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Experimental: KY leitet die Hinterbliebenenversorgung – Pflegekraft
Die Bedingung „KY LEADS Survivorship Care“ umfasst die Bereitstellung einer gezielten und maßgeschneiderten psychosozialen Unterstützungsmaßnahme für Betreuer von Personen, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde (Betreuer).
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Überlebender: Überlebendenfragebogen 1 bei der Einschreibung; KY leitet das Survivorship Care-Programm; Fragebogen zu Überlebenden 2 eine Woche nach Abschluss des Programms; Hinterbliebenenfragebogen 3 sechs Monate nach der Einschreibung. Betreuer: Betreuerfragebogen 1 bei der Einschreibung; KY LEADS Survivorship Care Program; Betreuerfragebogen 2 eine Woche nach Programmabschluss; Betreuerfragebogen 3 sechs Monate nach der Einschreibung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Überlebensakzeptanz A: Prozentsatz der teilnehmenden Überlebenden, die das Programm anderen Überlebenden der POST-Umfrage empfehlen würden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Akzeptanz der teilnehmenden Überlebendenintervention (1A)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Primäre Überlebensakzeptanz B: Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit der teilnehmenden Überlebenden mit der Intervention bei der POST-Umfrage
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Zufriedenheit der teilnehmenden Überlebendeninterventionen (1B)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Primäre Überlebensakzeptanz C: Prozentsatz der geplanten Interventionsmodule, die von teilnehmenden Überlebenden abgeschlossen wurden, basierend auf den Tracking-Daten der Interventionslieferung von SC Specialists
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Teilnahme an Interventionen durch Hinterbliebene (1C)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit sekundärer Interventionen A: Interventionsabgrenzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Durchführbarkeit der Intervention – Studienansammlungsrate (2A)
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6 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Interventionsdurchführbarkeit B: Survivorship Care (SC) Spezialistenbewertungen der Interventionsdurchführbarkeit basierend auf SC-Spezialistenbewertungen in der POST-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
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Durchführbarkeit der Intervention – SC-Spezialistenbewertungen (2B)
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6 Monate nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Tertiärstudie A: Abschlussrate der Fragebogen-2-Umfrage durch Überlebende
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit der Studie – Abschlussquote der Überlebendenbefragung (3A)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Machbarkeit des Tertiärstudiums B: Studienabbrecherquote unter den teilnehmenden Überlebenden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit der Studie – Abbrecherquote der Überlebenden (3B)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit der Tertiärstudie C: Anteil fehlender Daten zu Überlebenden/Betreuern
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Durchführbarkeit der Studie – Anteil fehlender Daten zu Überlebenden/Betreuern (3C)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Zusätzliche Wirksamkeit der Studie A1: Lebensqualität der Überlebenden
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Wirksamkeit der Studie – Auswirkungen auf die Lebensqualität der Überlebenden (FACT-G) (4A1)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Zusätzliche Wirksamkeit der Studie B1: Spezifische Lebensqualität von Überlebenden mit Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Wirksamkeit der Studie – Auswirkungen auf die spezifische Lebensqualität von Überlebenden mit Lungenkrebs (FACT-L) (4B1)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Zusätzliche Wirksamkeit der Studie A2: Lebensqualität des Pflegepersonals
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Wirksamkeit der Studie – Auswirkungen auf die Lebensqualität des Pflegepersonals (C-QoL) (4A2)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Zusätzliche Studienwirksamkeit B2: Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Wirksamkeit der Studie – Auswirkungen auf die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte (CSES) (4B2)
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1 Woche nach dem Eingriff bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-BS-01
- 16-0813 (Andere Kennung: Univ of KY IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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