Kentucky LEADS Collaborative: Programa de Cuidados de Sobrevivência ao Câncer de Pulmão (KYLEADS-SC)
27 de outubro de 2020 atualizado por: Jamie Studts
Kentucky LEADS Programa de Cuidados de Sobrevivência ao Câncer de Pulmão - Sobreviventes e Cuidadores
O objetivo do Programa de Cuidados de Sobrevivência do Câncer de Pulmão do Kentucky LEADS é desenvolver, administrar e avaliar o impacto de um programa abrangente de cuidados de sobrevivência psicossocial para indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão e seus cuidadores para melhorar a sobrevivência ao câncer de pulmão e a prestação de cuidados de câncer de pulmão de alta qualidade .
Os investigadores levantam a hipótese de que o Programa de Cuidados de Sobrevivência do Câncer de Pulmão do Kentucky LEADS demonstrará melhor qualidade de vida, melhor controle dos sintomas, aumento do tratamento com tabaco e redução do sofrimento entre os sobreviventes de câncer de pulmão e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um ensaio clínico de braço único, ou um desenho de coorte prospectivo, onde uma série longitudinal de dados será coletada dos participantes.
Os participantes serão consentidos e solicitados a preencher um questionário de linha de base (PRE), que inclui tópicos de medição de qualidade de vida, sofrimento, controle de sintomas, apoio social, comportamentos saudáveis, dados demográficos e histórico de saúde.
Dois questionários semelhantes serão administrados após a exposição ao Programa de Cuidados de Sobrevivência (POST e FOL).
Além disso, o formulário de consentimento solicita permissão dos sobreviventes para coletar dados clínicos de prontuários médicos e do Registro de Câncer de Kentucky com relação ao diagnóstico e tratamento do câncer de pulmão.
O estudo incluirá 300 participantes, com uma estimativa de aproximadamente 30 participantes inscritos em cada local.
No entanto, se um local participante inscrever 30 participantes e o acúmulo geral do estudo ainda não tiver sido atingido, o PI do estudo poderá permitir que o respectivo local participante continue a inscrever participantes.
O acúmulo de estudo é competitivo entre os sites participantes até que o acúmulo geral do estudo seja alcançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com câncer de pulmão (sobrevivente) ou
- Cuidador de um sobrevivente de câncer de pulmão participante
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios psiquiátricos significativos que requerem um nível mais alto de cuidado
- Indivíduos com problema de abuso/dependência de substâncias que requerem um nível mais alto de cuidado
- Encarcerar indivíduos ou indivíduos detidos dentro do sistema legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KY LEADS Survivorship Care - Sobrevivente
A condição KY LEADS Survivorship Care envolve o fornecimento de uma intervenção de apoio psicossocial direcionada e personalizada para indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão (sobreviventes).
|
Sobrevivente: Questionário de sobrevivente 1 na inscrição; KY LEADS Survivorship Care Program; questionário de sobrevivência 2 uma semana após a conclusão do programa; questionário de sobrevivência 3 seis meses após a inscrição. Cuidador: Questionário do cuidador 1 na inscrição; Programa de Cuidados de Sobrevivência KY LEADS; questionário cuidador 2 uma semana após a conclusão do programa; questionário cuidador 3 seis meses após a inscrição |
|
Experimental: KY LEADS Survivorship Care - Cuidador
A condição KY LEADS Survivorship Care envolve o fornecimento de uma intervenção de apoio psicossocial direcionada e personalizada para cuidadores de indivíduos diagnosticados com câncer de pulmão (cuidador)
|
Sobrevivente: Questionário de sobrevivente 1 na inscrição; KY LEADS Survivorship Care Program; questionário de sobrevivência 2 uma semana após a conclusão do programa; questionário de sobrevivência 3 seis meses após a inscrição. Cuidador: Questionário do cuidador 1 na inscrição; Programa de Cuidados de Sobrevivência KY LEADS; questionário cuidador 2 uma semana após a conclusão do programa; questionário cuidador 3 seis meses após a inscrição |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do sobrevivente primário A: Porcentagem de sobreviventes participantes que recomendariam o programa a outros sobreviventes na pesquisa POST
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Aceitabilidade da intervenção do sobrevivente participante (1A)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Aceitabilidade do sobrevivente primário B: classificação média da satisfação da intervenção do sobrevivente participante na pesquisa POST
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Satisfação da intervenção do sobrevivente participante (1B)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Aceitabilidade C do Sobrevivente Primário: Porcentagem de módulos de intervenção planejados concluídos por sobreviventes participantes com base nos dados de rastreamento de entrega de intervenção de Especialistas de SC
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Aceitação da intervenção do sobrevivente participante (1C)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da Intervenção Secundária A: Taxa de acumulação da intervenção
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Viabilidade da intervenção - taxa de acumulação do estudo (2A)
|
6 meses após a linha de base
|
|
Viabilidade da Intervenção Secundária B: Cuidados de Sobrevivência (SC) Avaliações especializadas de viabilidade de intervenção com base nas avaliações de especialistas SC na pesquisa POST
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Viabilidade da Intervenção - Classificações de Especialistas SC (2B)
|
6 meses após a linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade A do Estudo Terciário: Taxa de conclusão da pesquisa do Questionário 2 por sobreviventes
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Viabilidade do estudo - Taxa de conclusão da pesquisa de sobreviventes (3A)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Viabilidade do estudo terciário B: taxa de abandono do estudo entre os sobreviventes participantes
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Viabilidade do estudo - taxa de abandono dos sobreviventes (3B)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Viabilidade C do Estudo Terciário: Taxa de dados de sobreviventes/cuidadores desaparecidos
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Viabilidade do estudo - Taxa de dados perdidos de sobreviventes/cuidadores (3C)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Estudo Adicional Eficácia A1: Qualidade de vida do sobrevivente
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Eficácia do Estudo - Impacto na qualidade de vida do sobrevivente (FACT-G) (4A1)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Estudo Adicional Eficácia B1: qualidade de vida específica para sobreviventes de câncer de pulmão
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Eficácia do estudo - Impacto na qualidade de vida específica do câncer de pulmão sobrevivente (FACT-L) (4B1)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Estudo Adicional Eficácia A2: Qualidade de vida do cuidador
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Eficácia do estudo - Impacto na qualidade de vida do cuidador (C-QoL) (4A2)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
|
Estudo Adicional Eficácia B2: Autoeficácia do cuidador
Prazo: 1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Eficácia do Estudo - Impacto na autoeficácia do cuidador (CSES) (4B2)
|
1 semana pós-intervenção até 1 mês pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-BS-01
- 16-0813 (Outro identificador: Univ of KY IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .