Kentucky LEADS Collaborative: 폐암 생존자 관리 프로그램 (KYLEADS-SC)
2020년 10월 27일 업데이트: Jamie Studts
Kentucky LEADS 폐암 생존자 관리 프로그램 - 생존자와 간병인
Kentucky LEADS 폐암 생존자 관리 프로그램의 목표는 폐암 진단을 받은 개인과 간병인을 위한 포괄적인 심리사회적 생존자 관리 프로그램의 영향을 개발, 관리 및 평가하여 폐암 생존 및 양질의 폐암 치료 제공을 개선하는 것입니다. .
조사관은 Kentucky LEADS 폐암 생존자 관리 프로그램이 삶의 질 향상, 증상 조절 개선, 담배 치료 증가, 폐암 생존자와 간병인의 고통 감소를 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 단일 암 임상 시험 또는 전향적 코호트 설계로 참가자로부터 세로 방향 일련의 데이터를 수집합니다.
참가자는 삶의 질, 고통, 증상 관리, 사회적 지원, 건강한 행동, 인구 통계 및 건강 기록을 측정하는 주제를 포함하는 기준 설문지(PRE)에 동의하고 작성해야 합니다.
생존자 케어 프로그램(POST 및 FOL)에 노출된 후 두 개의 유사한 설문지가 관리됩니다.
또한 동의서는 폐암 진단 및 치료에 관한 의료 기록 및 Kentucky Cancer Registry에서 임상 데이터를 수집하기 위해 생존자에게 허가를 요청합니다.
이 연구는 300명의 참가자를 등록할 것이며 각 사이트에 약 30명의 참가자가 등록될 것으로 추정됩니다.
그러나 참여 기관이 30명의 참가자를 등록하고 전체 연구 누적이 아직 충족되지 않은 경우 연구 PI는 해당 참여 기관이 계속해서 참가자를 등록하도록 허용할 수 있습니다.
연구 발생은 전체 연구 발생이 충족될 때까지 참여 사이트 간에 경쟁적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
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Danville, Kentucky, 미국, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Baptist Health - Madisonville
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Morehead, Kentucky, 미국, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐암 진단을 받은 개인(생존자) 또는
- 참여한 폐암 생존자의 간병인
- 영어로 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 더 높은 수준의 치료가 필요한 심각한 정신 장애가 있는 개인
- 더 높은 수준의 관리가 필요한 약물 남용/의존 문제가 있는 개인
- 감금 개인 또는 법률 시스템 내에 구금된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KY LEADS 생존자 케어 - 생존자
KY LEADS Survivorship Care 조건에는 폐암 진단을 받은 개인(생존자)에게 표적화된 맞춤형 심리사회적 지원 개입을 제공하는 것이 포함됩니다.
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생존자: 등록 시 생존자 설문지 1; KY LEADS 생존자 케어 프로그램; 생존자 설문지 2 프로그램 완료 후 1주일; 생존자 설문지 3 등록 후 6개월. 간병인: 등록 시 간병인 설문지 1, KY LEADS Survivorship Care Program, 프로그램 완료 후 1주일 간병인 설문지 2; 간병인 앙케이트 3 등록 후 6개월 |
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실험적: KY LEADS Survivorship Care - 간병인
KY LEADS Survivorship Care 조건에는 폐암 진단을 받은 개인의 간병인(간병인)에게 표적화된 맞춤형 심리사회적 지원 개입을 제공하는 것이 포함됩니다.
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생존자: 등록 시 생존자 설문지 1; KY LEADS 생존자 케어 프로그램; 생존자 설문지 2 프로그램 완료 후 1주일; 생존자 설문지 3 등록 후 6개월. 간병인: 등록 시 간병인 설문지 1, KY LEADS Survivorship Care Program, 프로그램 완료 후 1주일 간병인 설문지 2; 간병인 앙케이트 3 등록 후 6개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 생존자 수용성 A: POST 설문조사에서 다른 생존자에게 프로그램을 추천할 참여 생존자의 비율
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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참여 생존자 개입 수용성(1A)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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1차 생존자 수용성 B: POST 설문조사에서 참여 생존자 개입 만족도의 평균 등급
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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참여 생존자 개입 만족도(1B)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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1차 생존자 수용 가능성 C: SC 전문가 개입 전달 추적 데이터를 기반으로 참여 생존자가 완료한 계획된 개입 모듈의 백분율
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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참여 생존자 개입 섭취(1C)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 개입 타당성 A: 개입 발생률
기간: 기준선 이후 6개월
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개입 타당성 - 연구 발생률(2A)
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기준선 이후 6개월
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2차 개입 타당성 B: 생존자 관리(SC) POST 조사에서 SC 전문가 등급을 기반으로 한 개입 타당성에 대한 전문가 등급
기간: 기준선 이후 6개월
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개입 타당성 - SC 전문가 등급(2B)
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기준선 이후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3차 연구 타당성 A: 생존자에 의한 설문지 2 조사 완료율
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 타당성 - 생존자 조사 완료율(3A)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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3차 연구 타당성 B: 참여 생존자 중 연구 중도 탈락률
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 타당성 - 생존자 탈락률(3B)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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3차 연구 타당성 C: 생존자/간병인 데이터 누락 비율
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 타당성 - 생존자/간병인 데이터 누락 비율(3C)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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추가 연구 효능 A1: 생존자 삶의 질
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 효능 - 생존자의 삶의 질에 미치는 영향(FACT-G)(4A1)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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추가 연구 효능 B1: 생존자 폐암 특정 삶의 질
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 효능 - 생존자 폐암 특정 삶의 질에 미치는 영향(FACT-L)(4B1)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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추가 연구 효능 A2: 간병인 삶의 질
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 효능 - 간병인의 삶의 질(C-QoL)에 미치는 영향(4A2)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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추가 연구 효능 B2: 간병인 자기효능감
기간: 개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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연구 효능 - 간병인 자기효능감(CSES)에 미치는 영향(4B2)
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개입 후 1주 ~ 개입 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .