Kentucky LEADS Collaborative: programma di cura per la sopravvivenza del cancro al polmone (KYLEADS-SC)
27 ottobre 2020 aggiornato da: Jamie Studts
Il Kentucky GUIDA il programma di cura per la sopravvivenza al cancro al polmone - Sopravvissuti e caregiver
L'obiettivo del Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program è quello di sviluppare, amministrare e valutare l'impatto di un programma completo di assistenza psicosociale di sopravvivenza per le persone con diagnosi di cancro ai polmoni e i loro caregiver per migliorare la sopravvivenza al cancro del polmone e la fornitura di cure di alta qualità per il cancro del polmone .
I ricercatori ipotizzano che il Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program dimostrerà una migliore qualità della vita, un migliore controllo dei sintomi, un aumento del trattamento del tabacco e una riduzione del disagio tra i sopravvissuti al cancro del polmone e i loro caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio clinico a braccio singolo o un disegno prospettico di coorte, in cui verrà raccolta una serie longitudinale di dati dai partecipanti.
I partecipanti saranno acconsentiti e invitati a completare un questionario di base (PRE) che include argomenti che misurano la qualità della vita, l'angoscia, la gestione dei sintomi, il supporto sociale, i comportamenti sani, i dati demografici e la storia della salute.
Due questionari simili verranno somministrati dopo l'esposizione al Survivorship Care Program (POST e FOL).
Inoltre, il modulo di consenso richiede il permesso ai sopravvissuti di raccogliere dati clinici dalle cartelle cliniche e dal Kentucky Cancer Registry in merito alla diagnosi e al trattamento del cancro del polmone.
Lo studio arruolerà 300 partecipanti, con una stima di circa 30 partecipanti arruolati in ciascun sito.
Tuttavia, se un sito partecipante arruola 30 partecipanti e l'importo complessivo dello studio non è stato ancora raggiunto, il PI dello studio può consentire a quel rispettivo sito partecipante di continuare ad arruolare partecipanti.
L'accantonamento dello studio è competitivo tra i centri partecipanti fino a quando l'accantonamento complessivo dello studio non è stato raggiunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
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Danville, Kentucky, Stati Uniti, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Baptist Health - Madisonville
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Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Owensboro Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni (sopravvissuto) o
- Assistente di un sopravvissuto al cancro del polmone partecipante
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Individui con disturbi psichiatrici significativi che richiedono un livello di assistenza più elevato
- Individui con problemi di abuso di sostanze/dipendenza che richiedono un livello di assistenza più elevato
- Incarcerare individui o individui detenuti all'interno del sistema legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KY LEADS Survivorship Care - Survivor
La condizione KY LEADS Survivorship Care prevede la fornitura di un intervento di supporto psicosociale mirato e su misura alle persone con diagnosi di cancro ai polmoni (sopravvissute).
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Sopravvissuto: questionario di sopravvivenza 1 all'arruolamento; KY LEADS Survivorship Care Program; questionario sopravvissuto 2 una settimana dopo il completamento del programma; questionario sui sopravvissuti 3 sei mesi dopo l'arruolamento. Caregiver: questionario per caregiver 1 al momento dell'arruolamento; KY LEADS Survivorship Care Program; questionario caregiver 2 una settimana dopo il completamento del programma; questionario caregiver 3 sei mesi dopo l'arruolamento |
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Sperimentale: KY LEADS Survivorship Care - Caregiver
La condizione KY LEADS Survivorship Care prevede la fornitura di un intervento di supporto psicosociale mirato e su misura ai caregiver di individui con diagnosi di cancro ai polmoni (caregiver)
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Sopravvissuto: questionario di sopravvivenza 1 all'arruolamento; KY LEADS Survivorship Care Program; questionario sopravvissuto 2 una settimana dopo il completamento del programma; questionario sui sopravvissuti 3 sei mesi dopo l'arruolamento. Caregiver: questionario per caregiver 1 al momento dell'arruolamento; KY LEADS Survivorship Care Program; questionario caregiver 2 una settimana dopo il completamento del programma; questionario caregiver 3 sei mesi dopo l'arruolamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Primary Survivor Acceptability A: Percentuale di sopravvissuti partecipanti che raccomanderebbero il programma ad altri sopravvissuti al sondaggio POST
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Accettabilità dell'intervento del sopravvissuto partecipante (1A)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Accettabilità del sopravvissuto primario B: valutazione media della soddisfazione dell'intervento del sopravvissuto partecipante al sondaggio POST
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Soddisfazione dell'intervento del sopravvissuto partecipante (1B)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Accettabilità del sopravvissuto primario C: Percentuale di moduli di intervento pianificati completati dai sopravvissuti partecipanti sulla base dei dati di monitoraggio della consegna dell'intervento degli specialisti SC
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Accettazione dell'intervento del sopravvissuto partecipante (1C)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento secondario A: Tasso di competenza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Fattibilità dell'intervento - rateo di competenza dello studio (2A)
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6 mesi dopo il basale
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Fattibilità dell'intervento secondario B: Valutazioni specialistiche di Survivorship Care (SC) sulla fattibilità dell'intervento basate sulle valutazioni dello specialista SC nel sondaggio POST
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Fattibilità Intervento - Valutazioni SC Specialista (2B)
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6 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio terziario Fattibilità A: Tasso di completamento del sondaggio del questionario 2 da parte dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Fattibilità dello studio - Tasso di completamento del sondaggio sui sopravvissuti (3A)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio terziario Fattibilità B: Tasso di abbandono dello studio tra i sopravvissuti partecipanti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio di fattibilità - Tasso di abbandono dei sopravvissuti (3B)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio terziario Fattibilità C: Tasso di dati mancanti sui sopravvissuti/caregiver
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Fattibilità dello studio - Tasso di dati sui sopravvissuti/caregiver mancanti (3C)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio aggiuntivo Efficacia A1: qualità della vita dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Efficacia dello studio - Impatto sulla qualità della vita dei sopravvissuti (FACT-G) (4A1)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio aggiuntivo Efficacia B1: qualità della vita specifica per il cancro del polmone sopravvissuto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Efficacia dello studio - Impatto sulla qualità della vita specifica del carcinoma polmonare sopravvissuto (FACT-L) (4B1)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio aggiuntivo Efficacia A2: Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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studio Efficacia - Impatto sulla qualità della vita del caregiver (C-QoL) (4A2)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Studio aggiuntivo Efficacia B2: Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Efficacia dello studio - Impatto sull'autoefficacia del caregiver (CSES) (4B2)
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1 settimana dopo l'intervento fino a 1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-BS-01
- 16-0813 (Altro identificatore: Univ of KY IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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