Kentucky LEADS Collaborative: Lung Cancer Survivorship Care Program (KYLEADS-SC)
27. oktober 2020 opdateret af: Jamie Studts
Kentucky LEDER Lung Cancer Survivorship Care Program - Overlevende og omsorgspersoner
Formålet med Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program er at udvikle, administrere og evaluere virkningen af et omfattende psykosocialt overlevelsesplejeprogram for personer diagnosticeret med lungekræft og deres pårørende for at forbedre overlevelse af lungekræft og levering af lungekræftbehandling af høj kvalitet .
Efterforskerne antager, at Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program vil demonstrere forbedret livskvalitet, bedre symptomkontrol, øget tobaksbehandling og reduceret lidelse blandt lungekræftoverlevere og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er et enkeltarms klinisk forsøg eller et prospektivt kohortedesign, hvor en longitudinel række af data vil blive indsamlet fra deltagerne.
Deltagerne vil få samtykke og bedt om at udfylde et baseline spørgeskema (PRE), som omfatter emner, der måler livskvalitet, nød, symptomhåndtering, social støtte, sund adfærd, demografi og helbredshistorie.
To lignende spørgeskemaer vil blive administreret efter eksponering for Survivorship Care Program (POST og FOL).
Derudover anmoder samtykkeformularen om tilladelse fra overlevende til at indsamle kliniske data fra lægejournaler og Kentucky Cancer Registry vedrørende diagnose og behandling af lungekræft.
Undersøgelsen vil tilmelde 300 deltagere, med et estimat på cirka 30 deltagere tilmeldt hvert sted.
Men hvis et deltagende websted tilmelder 30 deltagere, og den overordnede undersøgelsesoptjening endnu ikke er opfyldt, kan undersøgelses-PI tillade, at det respektive deltagende websted fortsætter med at tilmelde deltagere.
Studieoptjening er konkurrencedygtig på tværs af deltagende steder, indtil den samlede studieoptjening er opfyldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Owensboro Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er blevet diagnosticeret med lungekræft (overlever) eller
- Omsorgsperson for en deltagende lungekræftoverlever
- Evne til at læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelige psykiatriske forstyrrelser, der kræver et højere plejeniveau
- Personer med stofmisbrug/afhængighedsproblem, der kræver et højere plejeniveau
- Fængsling af personer eller personer, der er tilbageholdt inden for retssystemet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KY LEDER Survivorship Care - Survivor
KY LEADS Survivorship Care-tilstanden involverer at yde en målrettet og skræddersyet psykosocial støtteintervention til personer diagnosticeret med lungekræft (overlever).
|
Efterladte: Overlevende spørgeskema 1 ved tilmelding; KY LEADS Survivorship Care Program; overlevelsesspørgeskema 2 en uge efter programmets afslutning; overlevelsesspørgeskema 3 seks måneder efter tilmelding. Caregiver: Caregiver-spørgeskema 1 ved tilmelding;KY LEADS Survivorship Care Program; omsorgspersonspørgeskema 2 en uge efter programmets afslutning; omsorgspersonspørgeskema 3 seks måneder efter indskrivning |
|
Eksperimentel: KY LEDER Survivorship Care - Caregiver
KY LEADS Survivorship Care-tilstanden indebærer, at der ydes en målrettet og skræddersyet psykosocial støtteintervention til pårørende til personer, der er diagnosticeret med lungekræft (plejer)
|
Efterladte: Overlevende spørgeskema 1 ved tilmelding; KY LEADS Survivorship Care Program; overlevelsesspørgeskema 2 en uge efter programmets afslutning; overlevelsesspørgeskema 3 seks måneder efter tilmelding. Caregiver: Caregiver-spørgeskema 1 ved tilmelding;KY LEADS Survivorship Care Program; omsorgspersonspørgeskema 2 en uge efter programmets afslutning; omsorgspersonspørgeskema 3 seks måneder efter indskrivning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Survivor Acceptability A: Procentdel af deltagende overlevende, der vil anbefale programmet til andre overlevende i POST-undersøgelsen
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Acceptabilitet af deltagende overlevendes intervention (1A)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Primær Survivor Acceptability B: Gennemsnitlig vurdering af deltagende overlevendes interventionstilfredshed på POST-undersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Tilfredshed med deltagende overlevendes intervention (1B)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Primær Survivor Acceptability C: Procentdel af planlagte interventionsmoduler gennemført af deltagende overlevende baseret på SC Specialists interventionsleveringssporingsdata
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Deltagende overlevende interventionsoptagelse (1C)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed for sekundær intervention A: Interventionsperiodiseringssats
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Intervention Feasibility - undersøgelses optjening (2A)
|
6 måneder efter baseline
|
|
Sekundær interventionsgennemførlighed B: Survivorship Care (SC) Specialistvurderinger af interventionsgennemførlighed baseret på SC Specialist-vurderinger på POST-undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Intervention Feasibility - SC Specialist ratings (2B)
|
6 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed for tertiær undersøgelse A: Spørgeskema 2-gennemførelsesrate for overlevende
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Undersøgelsesgennemførlighed - Gennemførelsesrate for overlevelsesundersøgelse (3A)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Mulighed for tertiær undersøgelse B: Frafaldsprocent for undersøgelse blandt deltagende overlevende
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Undersøgelsesgennemførlighed – Frafaldsrate for overlevende (3B)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Gennemførlighed for tertiær undersøgelse C: Hyppighed af manglende overlevende/plejerdata
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Undersøgelsesgennemførlighed - Rate af manglende overlevende/plejerdata (3C)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Yderligere undersøgelseseffektivitet A1: Overlevendes livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Undersøgelseseffektivitet - Indvirkning på overlevendes livskvalitet (FACT-G) (4A1)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Yderligere undersøgelseseffektivitet B1: Overlevende lungekræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Undersøgelseseffektivitet - Indvirkning på overlevende lungekræftspecifik livskvalitet (FACT-L) (4B1)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Yderligere undersøgelseseffektivitet A2: Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
undersøgelse Effekt - Indvirkning på omsorgspersonens livskvalitet (C-QoL) (4A2)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
|
Yderligere undersøgelseseffektivitet B2: Caregivers self-efficacy
Tidsramme: 1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Undersøgelseseffektivitet - Indvirkning på omsorgsgivers selveffektivitet (CSES) (4B2)
|
1 uge efter indgreb op til 1 måned efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-BS-01
- 16-0813 (Anden identifikator: Univ of KY IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .