Kentucky LEDER samarbeid: Lung Cancer Survivorship Care Program (KYLEADS-SC)
27. oktober 2020 oppdatert av: Jamie Studts
Kentucky LEDER Lung Cancer Survivorship Care Program - Overlevende og omsorgspersoner
Formålet med Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program er å utvikle, administrere og evaluere virkningen av et omfattende psykososialt overlevelsesprogram for individer diagnostisert med lungekreft og deres omsorgspersoner for å forbedre overlevelse av lungekreft og levering av høykvalitets lungekreftomsorg. .
Etterforskerne antar at Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program vil demonstrere forbedret livskvalitet, bedre symptomkontroll, økt tobakksbehandling og redusert lidelse blant lungekreftoverlevere og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en enarms klinisk studie, eller et prospektivt kohortdesign, hvor en longitudinell serie med data vil bli samlet inn fra deltakerne.
Deltakerne vil bli gitt samtykke og bedt om å fylle ut et baseline spørreskjema (PRE) som inkluderer emner som måler livskvalitet, nød, symptomhåndtering, sosial støtte, sunn atferd, demografi og helsehistorie.
To lignende spørreskjemaer vil bli administrert etter eksponering for Survivorship Care Program (POST og FOL).
I tillegg ber samtykkeskjemaet om tillatelse fra overlevende til å samle inn kliniske data fra medisinske journaler og Kentucky Cancer Registry angående diagnose og behandling for lungekreft.
Studien vil registrere 300 deltakere, med et estimat på omtrent 30 deltakere påmeldt på hvert sted.
Imidlertid, hvis et deltakende nettsted registrerer 30 deltakere og den totale studieakkumuleringen ennå ikke er oppfylt, kan studie-PI tillate at det respektive deltakende nettstedet fortsetter å registrere deltakere.
Studieopptjening er konkurransedyktig på tvers av deltakende nettsteder inntil den totale studieopptjeningen er oppfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Forente stater, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Owensboro Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har blitt diagnostisert med lungekreft (overlevende) eller
- Omsorgsperson for en deltakende lungekreftoverlever
- Evne til å lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig psykiatrisk lidelse som krever høyere omsorg
- Personer med rus/avhengighetsproblem som krever høyere omsorg
- Fengsling av enkeltpersoner eller personer som er internert innenfor rettssystemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KY LEDER Survivorship Care - Survivor
KY LEADS Survivorship Care-tilstanden innebærer å gi en målrettet og skreddersydd psykososial støtteintervensjon til personer diagnostisert med lungekreft (overlevende).
|
Overlevende: Overlevende spørreskjema 1 ved påmelding; KY LEADS Survivorship Care Program; overlevende spørreskjema 2 en uke etter fullført program; overlevende spørreskjema 3 seks måneder etter innmelding. Caregiver: Caregiver-spørreskjema 1 ved påmelding;KY LEADS Survivorship Care Program; omsorgsperson spørreskjema 2 en uke etter programavslutning; omsorgsperson spørreskjema 3 seks måneder etter innmelding |
|
Eksperimentell: KY LEDER Survivorship Care - Caregiver
KY LEADS Survivorship Care-tilstanden innebærer å gi en målrettet og skreddersydd psykososial støtteintervensjon til omsorgspersoner til personer diagnostisert med lungekreft (omsorgsperson)
|
Overlevende: Overlevende spørreskjema 1 ved påmelding; KY LEADS Survivorship Care Program; overlevende spørreskjema 2 en uke etter fullført program; overlevende spørreskjema 3 seks måneder etter innmelding. Caregiver: Caregiver-spørreskjema 1 ved påmelding;KY LEADS Survivorship Care Program; omsorgsperson spørreskjema 2 en uke etter programavslutning; omsorgsperson spørreskjema 3 seks måneder etter innmelding |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for primære overlevende A: Prosentandel av deltakende overlevende som vil anbefale programmet til andre overlevende på POST-undersøkelsen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Akseptabilitet for deltakende overlevende intervensjon (1A)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet for primære overlevende B: Gjennomsnittlig vurdering av tilfredshet med deltakende overlevendeintervensjon i POST-undersøkelsen
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Deltakende overlevende intervensjonstilfredshet (1B)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet for primære overlevende C: Prosentandel av planlagte intervensjonsmoduler fullført av deltakende overlevende basert på sporingsdata for intervensjonslevering fra SC-spesialister
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Deltakende overlevende intervensjonsopptak (1C)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for sekundær intervensjon A: Intervensjonsopptjening
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Intervensjonsmulighet - studieopptjening (2A)
|
6 måneder etter baseline
|
|
Sekundær intervensjonsmulighet B: Survivorship Care (SC) Spesialistvurderinger av intervensjonsmulighet basert på SC-spesialistvurderinger på POST-undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Intervensjonsmulighet – SC-spesialistvurderinger (2B)
|
6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for tertiær studie A: Spørreskjema 2 fullføringsrate for overlevende
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Studiemulighet – fullføringsgrad for overlevendeundersøkelser (3A)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Mulighet for tertiær studie B: Frafallsrate fra studier blant deltakende overlevende
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Studiemulighet – Frafallsrate for overlevende (3B)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Mulighet for tertiær studie C: Forekomst av manglende data om overlevende/omsorgspersoner
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet for undersøkelse – Antall manglende data om overlevende/omsorgspersoner (3C)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Ytterligere studieeffekt A1: Livskvalitet for overlevende
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Studiens effektivitet – innvirkning på overlevendes livskvalitet (FACT-G) (4A1)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Ytterligere studieeffekt B1: Overlevende lungekreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Studiens effektivitet – innvirkning på overlevende lungekreftspesifikk livskvalitet (FACT-L) (4B1)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Ytterligere studieeffekt A2: Omsorgspersons livskvalitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
studie Effekt - Påvirkning på omsorgspersonens livskvalitet (C-QoL) (4A2)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
|
Ytterligere studieeffektivitet B2: Omsorgspersons egeneffektivitet
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Studieeffektivitet – innvirkning på omsorgspersonens selveffektivitet (CSES) (4B2)
|
1 uke etter intervensjon inntil 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-BS-01
- 16-0813 (Annen identifikator: Univ of KY IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .