Kentucky LEADS Collaborative: Программа лечения выживших после рака легких (KYLEADS-SC)
27 октября 2020 г. обновлено: Jamie Studts
Кентукки ВЕДУЕТ Программу ухода за выжившими после рака легких - выжившие и лица, осуществляющие уход
Целью программы Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program является разработка, администрирование и оценка воздействия комплексной психосоциальной программы помощи в борьбе с раком легких для лиц с диагнозом рак легких и лиц, осуществляющих уход за ними, для повышения выживаемости после рака легких и оказания высококачественной помощи при раке легких. .
Исследователи предполагают, что программа ухода за выжившими после рака легких в Кентукки LEADS продемонстрирует улучшение качества жизни, лучший контроль симптомов, усиление лечения табакокурения и снижение стресса среди выживших после рака легких и тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой клиническое испытание с одной группой или проспективное когортное исследование, в котором от участников будет собираться лонгитюдный ряд данных.
Участники получат согласие и попросят заполнить базовый вопросник (PRE), который включает в себя темы, измеряющие качество жизни, дистресс, управление симптомами, социальную поддержку, здоровое поведение, демографию и историю болезни.
Две аналогичные анкеты будут проводиться после участия в программе Survivorship Care (POST и FOL).
Кроме того, в форме согласия запрашивается разрешение выживших на сбор клинических данных из медицинских карт и реестра рака Кентукки в отношении диагностики и лечения рака легких.
В исследовании примут участие 300 человек, примерно по 30 участников в каждом центре.
Однако, если участвующий сайт регистрирует 30 участников, а общее количество участников исследования еще не достигнуто, PI исследования может разрешить этому соответствующему участвующему сайту продолжать набор участников.
Начисление за исследование является конкурентным между участвующими сайтами до тех пор, пока не будет достигнуто общее начисление за исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Соединенные Штаты, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Owensboro Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых был диагностирован рак легких (выжившие) или
- Опекун за участвующим пациентом, пережившим рак легких
- Умение читать и писать на английском языке
Критерий исключения:
- Лица со значительным психическим расстройством, требующим более высокого уровня ухода
- Лица со злоупотреблением психоактивными веществами/зависимостью, которым требуется более высокий уровень ухода
- Заключенные лица или лица, задержанные в рамках правовой системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: KY LEADS Survivorship Care - Оставшийся в живых
Условие KY LEADS Survivorship Care включает в себя предоставление целенаправленной и индивидуальной психосоциальной поддержки лицам, у которых диагностирован рак легких (выжившим).
|
Оставшийся в живых: Анкета оставшегося в живых 1 при зачислении; KY LEADS Программа ухода за выжившими; Анкета выжившего 2 через неделю после завершения программы; Анкета выжившего 3 через шесть месяцев после зачисления. Caregiver: Анкета Caregiver 1 при зачислении; KY LEADS Survivorship Care Program; Анкета опекуна 2 через неделю после завершения программы; Анкета опекуна 3 через шесть месяцев после зачисления |
|
Экспериментальный: KY LEADS Survivorship Care - Сиделка
Условие KY LEADS Survivorship Care включает в себя предоставление целенаправленной и индивидуальной психосоциальной поддержки лицам, осуществляющим уход за лицами, у которых диагностирован рак легких (опекун).
|
Оставшийся в живых: Анкета оставшегося в живых 1 при зачислении; KY LEADS Программа ухода за выжившими; Анкета выжившего 2 через неделю после завершения программы; Анкета выжившего 3 через шесть месяцев после зачисления. Caregiver: Анкета Caregiver 1 при зачислении; KY LEADS Survivorship Care Program; Анкета опекуна 2 через неделю после завершения программы; Анкета опекуна 3 через шесть месяцев после зачисления |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная приемлемость для оставшихся в живых A: Процент участвующих пострадавших, которые порекомендовали бы программу другим пострадавшим в опросе POST.
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Приемлемость вмешательства с участием пострадавших (1A)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Приемлемость основного пострадавшего B: средний рейтинг удовлетворенности вмешательством пострадавшего в опросе POST.
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Удовлетворенность вмешательством выжившего (1B)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Приемлемость основного пострадавшего C: Процент запланированных модулей вмешательства, завершенных участвующими пострадавшими, на основе данных отслеживания выполнения вмешательства специалистами SC.
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Участие в интервенции для пострадавших (1C)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная интервенция Осуществимость A: Коэффициент накопления интервенции
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Технико-экономическая целесообразность вмешательства – коэффициент начисления в рамках исследования (2A)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
|
Вторичная осуществимость вмешательства B: Survivorship Care (SC) Оценка специалистов осуществимости вмешательства на основе оценок специалистов SC в опросе POST
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Осуществимость вмешательства - Рейтинг специалистов SC (2B)
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичное исследование осуществимости A: процент заполнения анкеты 2 оставшимися в живых
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Осуществимость исследования — процент завершения опроса оставшихся в живых (3A)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Третичное исследование осуществимости B: процент выбывания из исследования среди участвующих выживших
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Осуществимость исследования - показатель отсева оставшихся в живых (3B)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Третичное исследование осуществимости C: процент отсутствующих данных о выживших/опекунах
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Осуществимость исследования — процент отсутствующих данных о выживших/опекунах (3C)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность дополнительного исследования A1: качество жизни выживших
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Эффективность исследования — влияние на качество жизни выживших (FACT-G) (4A1)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность дополнительного исследования B1: качество жизни выживших после рака легкого
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Эффективность исследования — влияние на качество жизни выживших после рака легких (FACT-L) (4B1)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Дополнительное исследование эффективности A2: Качество жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
tudy Efficacy — Влияние на качество жизни лиц, осуществляющих уход (C-QoL) (4A2)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность дополнительного исследования B2: самоэффективность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Эффективность исследования — влияние на самоэффективность лица, осуществляющего уход (CSES) (4B2)
|
1 неделя после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-BS-01
- 16-0813 (Другой идентификатор: Univ of KY IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .