Kentucky LEADS Collaborative: Lung Cancer Survivorship Care Program (KYLEADS-SC)
27 oktober 2020 bijgewerkt door: Jamie Studts
Kentucky LEIDT Lung Cancer Survivorship Care Program - Overlevers en verzorgers
Het doel van het Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program is het ontwikkelen, beheren en evalueren van de impact van een alomvattend psychosociaal overlevingszorgprogramma voor personen met de diagnose longkanker en hun verzorgers om het overleven van longkanker en het leveren van hoogwaardige longkankerzorg te verbeteren. .
De onderzoekers veronderstellen dat het Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program zal leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven, betere symptoomcontrole, meer tabaksbehandeling en minder leed bij overlevenden van longkanker en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een eenarmige klinische proef, of een prospectieve cohortopzet, waarbij een longitudinale reeks gegevens van de deelnemers wordt verzameld.
Deelnemers krijgen toestemming en worden gevraagd een basisvragenlijst (PRE) in te vullen met onderwerpen als het meten van kwaliteit van leven, angst, symptoombeheer, sociale steun, gezond gedrag, demografie en gezondheidsgeschiedenis.
Twee vergelijkbare vragenlijsten zullen worden afgenomen na blootstelling aan het Survivorship Care Program (POST en FOL).
Bovendien vraagt het toestemmingsformulier toestemming van overlevenden om klinische gegevens te verzamelen uit medische dossiers en de Kentucky Cancer Registry met betrekking tot diagnose en behandeling van longkanker.
De studie zal 300 deelnemers inschrijven, met naar schatting ongeveer 30 deelnemers op elke locatie.
Als een deelnemende locatie echter 30 deelnemers inschrijft en de totale studietoename nog niet is bereikt, kan de studie-PI toestaan dat die respectievelijke deelnemende locatie deelnemers blijft inschrijven.
Studieopbouw is concurrerend tussen deelnemende locaties totdat aan de totale studieopbouw is voldaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Verenigde Staten, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Verenigde Staten, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zijn gediagnosticeerd met longkanker (overlevende) of
- Verzorger van een deelnemende overlevende van longkanker
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een significante psychiatrische stoornis die een hoger niveau van zorg nodig hebben
- Personen met middelenmisbruik/afhankelijkheidsproblematiek die een hoger niveau van zorg nodig hebben
- Gedetineerde personen of personen die binnen het rechtssysteem worden vastgehouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KY LEIDT Overlevingszorg - Survivor
De KY LEADS Survivorship Care-aandoening omvat het bieden van een gerichte en op maat gemaakte psychosociale ondersteuningsinterventie aan personen met de diagnose longkanker (overlevende).
|
Survivor: Survivor vragenlijst 1 bij inschrijving; KY LEIDT Programma voor overlevingszorg; overlevingsvragenlijst 2 een week na afronding van het programma; vragenlijst voor overlevenden 3 zes maanden na inschrijving. Verzorger: Verzorgervragenlijst 1 bij inschrijving; KY LEADS Survivorship Care Program; vragenlijst voor mantelzorgers 2 een week na afronding van het programma; vragenlijst voor mantelzorgers 3 zes maanden na inschrijving |
|
Experimenteel: KY LEIDT Overlevingszorg - Verzorger
De KY LEADS Survivorship Care-aandoening omvat het bieden van een gerichte en op maat gemaakte psychosociale ondersteuningsinterventie aan zorgverleners van personen met de diagnose longkanker (verzorger)
|
Survivor: Survivor vragenlijst 1 bij inschrijving; KY LEIDT Programma voor overlevingszorg; overlevingsvragenlijst 2 een week na afronding van het programma; vragenlijst voor overlevenden 3 zes maanden na inschrijving. Verzorger: Verzorgervragenlijst 1 bij inschrijving; KY LEADS Survivorship Care Program; vragenlijst voor mantelzorgers 2 een week na afronding van het programma; vragenlijst voor mantelzorgers 3 zes maanden na inschrijving |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire acceptatie door overlevenden A: Percentage deelnemende overlevenden dat het programma zou aanbevelen aan andere overlevenden in de POST-enquête
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Aanvaardbaarheid van deelname aan nabestaandeninterventie (1A)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Primaire overleveraanvaardbaarheid B: Gemiddelde beoordeling van de tevredenheid van de deelnemende nabestaandeninterventie in de POST-enquête
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Deelnemende overlevingsinterventietevredenheid (1B)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Primaire Overlevende Aanvaardbaarheid C: Percentage geplande interventiemodules voltooid door deelnemende overlevenden op basis van volggegevens van SC Specialists over de levering van interventies
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Opname van deelnemende nabestaandeninterventie (1C)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire Interventie Haalbaarheid A: Interventieopbouwpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Interventie Haalbaarheid - studieopbouwpercentage (2A)
|
6 maanden na baseline
|
|
Secundaire Interventie Haalbaarheid B: Survivorship Care (SC) Specialist ratings van interventie haalbaarheid op basis van SC Specialist ratings op POST-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Haalbaarheid van interventie - SC Specialist-beoordelingen (2B)
|
6 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid tertiaire studie A: Voltooiingspercentage vragenlijst 2 door overlevenden
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Haalbaarheid van onderzoek - Voltooiingspercentage overlevendenonderzoek (3A)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Haalbaarheid van tertiaire studie B: Studie-uitval onder deelnemende overlevenden
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Haalbaarheid van onderzoek - Uitvalpercentage overlevenden (3B)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Haalbaarheid van tertiair onderzoek C: Percentage ontbrekende gegevens over overlevenden/verzorgers
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Haalbaarheid van onderzoek - Percentage ontbrekende gegevens over overlevenden/verzorgers (3C)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Aanvullend onderzoek Werkzaamheid A1: kwaliteit van leven van overlevenden
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Studie Werkzaamheid - Impact op de kwaliteit van leven van overlevenden (FACT-G) (4A1)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Aanvullend onderzoek Werkzaamheid B1: Specifieke kwaliteit van leven voor longkanker bij overlevenden
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Studie Werkzaamheid - Impact op overlevende longkankerspecifieke kwaliteit van leven (FACT-L) (4B1)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Aanvullend onderzoek Effectiviteit A2: Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
studie Werkzaamheid - Impact op de kwaliteit van leven van de zorgverlener (C-QoL) (4A2)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
|
Aanvullend onderzoek Effectiviteit B2: Zelfredzaamheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: 1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Studie Werkzaamheid - Impact op de zelfredzaamheid van zorgverleners (CSES) (4B2)
|
1 week na de interventie tot 1 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-BS-01
- 16-0813 (Andere identificatie: Univ of KY IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .