Kentucky LEADS Collaborative: Programa de Atención para Supervivientes del Cáncer de Pulmón (KYLEADS-SC)
27 de octubre de 2020 actualizado por: Jamie Studts
Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program - Sobrevivientes y cuidadores
El objetivo del Programa LEADS de Atención de Supervivencia al Cáncer de Pulmón de Kentucky es desarrollar, administrar y evaluar el impacto de un programa integral de atención psicosocial de supervivencia para personas diagnosticadas con cáncer de pulmón y sus cuidadores para mejorar la supervivencia del cáncer de pulmón y la prestación de atención de alta calidad para el cáncer de pulmón. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que el Programa de Atención para Supervivientes del Cáncer de Pulmón de Kentucky LEADS demostrará una mejor calidad de vida, un mejor control de los síntomas, un aumento del tratamiento del tabaquismo y una reducción de la angustia entre los supervivientes de cáncer de pulmón y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico de un solo brazo, o un diseño de cohorte prospectivo, donde se recopilará una serie longitudinal de datos de los participantes.
Los participantes recibirán su consentimiento y se les pedirá que completen un cuestionario de referencia (PRE) que incluye temas que miden la calidad de vida, la angustia, el manejo de los síntomas, el apoyo social, los comportamientos saludables, la demografía y el historial de salud.
Se administrarán dos cuestionarios similares después de la exposición al Programa de atención de supervivencia (POST y FOL).
Además, el formulario de consentimiento solicita permiso de los sobrevivientes para recopilar datos clínicos de registros médicos y del Registro de Cáncer de Kentucky con respecto al diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón.
El estudio inscribirá a 300 participantes, con una estimación de aproximadamente 30 participantes inscritos en cada sitio.
Sin embargo, si un sitio participante inscribe a 30 participantes y aún no se ha alcanzado la acumulación general del estudio, el PI del estudio puede permitir que el sitio participante respectivo continúe inscribiendo participantes.
La acumulación del estudio es competitiva entre los sitios participantes hasta que se alcance la acumulación general del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
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Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Baptist Health - Madisonville
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que han sido diagnosticados con cáncer de pulmón (sobreviviente) o
- Cuidador de un sobreviviente de cáncer de pulmón participante
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Individuos con un trastorno psiquiátrico significativo que requiere un mayor nivel de atención
- Individuos con problemas de abuso/dependencia de sustancias que requieren un mayor nivel de atención
- Encarcelar a personas o personas detenidas dentro del sistema legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KY LEADS Survivorship Care - Survivor
La condición de atención de supervivencia de KY LEADS implica proporcionar una intervención de apoyo psicosocial específica y personalizada a las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón (sobreviviente).
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Sobreviviente: Cuestionario de sobreviviente 1 en el momento de la inscripción; Programa de Cuidado de Supervivencia KY LEADS; cuestionario de sobreviviente 2 una semana después de la finalización del programa; cuestionario de supervivencia 3 seis meses después de la inscripción. Cuidador: Cuestionario para cuidadores 1 en el momento de la inscripción; KY LEADS Survivorship Care Program; cuestionario del cuidador 2 una semana después de la finalización del programa; cuestionario del cuidador 3 seis meses después de la inscripción |
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Experimental: KY LEADS Survivorship Care - Cuidador
La condición de atención de supervivencia de KY LEADS implica proporcionar una intervención de apoyo psicosocial dirigida y personalizada a los cuidadores de personas diagnosticadas con cáncer de pulmón (cuidador)
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Sobreviviente: Cuestionario de sobreviviente 1 en el momento de la inscripción; Programa de Cuidado de Supervivencia KY LEADS; cuestionario de sobreviviente 2 una semana después de la finalización del programa; cuestionario de supervivencia 3 seis meses después de la inscripción. Cuidador: Cuestionario para cuidadores 1 en el momento de la inscripción; KY LEADS Survivorship Care Program; cuestionario del cuidador 2 una semana después de la finalización del programa; cuestionario del cuidador 3 seis meses después de la inscripción |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del sobreviviente primario A: Porcentaje de sobrevivientes participantes que recomendarían el programa a otros sobrevivientes en la encuesta POST
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención del sobreviviente participante (1A)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Aceptabilidad primaria del sobreviviente B: calificación media de la satisfacción de la intervención del sobreviviente participante en la encuesta POST
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Satisfacción de la intervención del sobreviviente participante (1B)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Aceptabilidad primaria del sobreviviente C: Porcentaje de módulos de intervención planificados completados por los sobrevivientes participantes según los datos de seguimiento de la entrega de la intervención de los especialistas de SC
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Adopción de intervención de sobreviviente participante (1C)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención Secundaria Viabilidad A: Tasa de acumulación de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Viabilidad de la intervención - tasa de acumulación del estudio (2A)
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6 meses después de la línea de base
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Viabilidad de intervención secundaria B: Calificaciones de especialistas de atención de supervivencia (SC) sobre la factibilidad de la intervención basadas en calificaciones de especialistas SC en la encuesta POST
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Viabilidad de la intervención - Calificaciones de especialistas SC (2B)
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6 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio terciario Viabilidad A: Tasa de finalización de la encuesta del Cuestionario 2 por parte de los sobrevivientes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Viabilidad del estudio - Tasa de finalización de la encuesta de sobrevivientes (3A)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Viabilidad B del estudio terciario: Tasa de abandono del estudio entre los sobrevivientes participantes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Viabilidad del estudio - Tasa de abandono de sobrevivientes (3B)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Estudio terciario Viabilidad C: Tasa de datos faltantes de sobrevivientes/cuidadores
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Factibilidad del estudio - Tasa de datos faltantes de sobrevivientes/cuidadores (3C)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Estudio adicional Eficacia A1: calidad de vida del superviviente
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Eficacia del estudio: impacto en la calidad de vida de los sobrevivientes (FACT-G) (4A1)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Estudio adicional Eficacia B1: calidad de vida específica del superviviente del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Eficacia del estudio: impacto en la calidad de vida específica del cáncer de pulmón de los sobrevivientes (FACT-L) (4B1)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Estudio adicional Eficacia A2: calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Eficacia del estudio - Impacto en la calidad de vida del cuidador (C-QoL) (4A2)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Estudio adicional Eficacia B2: Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Estudio Eficacia - Impacto en la autoeficacia del cuidador (CSES) (4B2)
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1 semana después de la intervención hasta 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-BS-01
- 16-0813 (Otro identificador: Univ of KY IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .