Kentucky LEADS Collaborative: Program opieki nad chorymi na raka płuc (KYLEADS-SC)
27 października 2020 zaktualizowane przez: Jamie Studts
Kentucky PROWADZI program opieki nad chorymi na raka płuc — osoby, które przeżyły i opiekunowie
Celem programu Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program jest opracowanie, administrowanie i ocena wpływu kompleksowego programu opieki psychospołecznej dla osób, u których zdiagnozowano raka płuc i ich opiekunów, w celu poprawy przeżywalności raka płuc i zapewnienia wysokiej jakości opieki nad rakiem płuc .
Badacze wysuwają hipotezę, że program Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program wykaże poprawę jakości życia, lepszą kontrolę objawów, częstsze leczenie tytoniu i zmniejszenie stresu wśród osób, które przeżyły raka płuc i ich opiekunów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania to jednoramienne badanie kliniczne lub prospektywny projekt kohortowy, w którym od uczestników zostaną zebrane podłużne serie danych.
Uczestnicy otrzymają zgodę i zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza (PRE), który obejmuje tematy dotyczące pomiaru jakości życia, dystresu, leczenia objawów, wsparcia społecznego, zdrowych zachowań, danych demograficznych i historii zdrowia.
Dwa podobne kwestionariusze zostaną podane po narażeniu na Program Opieki Survivorship (POST i FOL).
Ponadto formularz zgody wymaga zgody osób, które przeżyły, na zebranie danych klinicznych z dokumentacji medycznej i rejestru raka Kentucky dotyczących diagnozy i leczenia raka płuc.
W badaniu weźmie udział 300 uczestników, przy czym szacuje się, że w każdym ośrodku zapisze się około 30 uczestników.
Jeśli jednak uczestnicząca witryna zapisze 30 uczestników, a ogólna liczba uczestników badania nie została jeszcze osiągnięta, PI badania może zezwolić danej uczestniczącej witrynie na kontynuowanie rejestracji uczestników.
Naliczanie nauki jest konkurencyjne we wszystkich uczestniczących witrynach, dopóki ogólna liczba naliczeń nie zostanie osiągnięta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano raka płuc (osoby, które przeżyły) lub
- Opiekun uczestniczącej osoby, która przeżyła raka płuc
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które wymagają wyższego poziomu opieki
- Osoby z problemem nadużywania/uzależnienia, które wymagają wyższego poziomu opieki
- Osadź osoby lub osoby zatrzymane w ramach systemu prawnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KY LEADS Survivorship Care - Survivor
Warunek KY LEADS Survivorship Care obejmuje zapewnienie ukierunkowanej i dostosowanej interwencji wsparcia psychospołecznego osobom, u których zdiagnozowano raka płuc (osoby, które przeżyły).
|
Ocalały: Kwestionariusz ocalałego 1 przy rejestracji; KY LEADS Program Opieki Survivorship; kwestionariusz ocalałego 2 tydzień po zakończeniu programu; kwestionariusz osoby, która przeżyła 3 sześć miesięcy po rejestracji. Opiekun: Kwestionariusz opiekuna 1 przy rejestracji;KY LEADS Survivorship Care Program; kwestionariusz opiekuna 2 tydzień po zakończeniu programu; kwestionariusz opiekuna 3 sześć miesięcy po rejestracji |
|
Eksperymentalny: KY LEADS Survivorship Care - Opiekun
Warunek KY LEADS Survivorship Care obejmuje zapewnienie ukierunkowanej i dostosowanej interwencji wsparcia psychospołecznego opiekunom osób, u których zdiagnozowano raka płuc (opiekun)
|
Ocalały: Kwestionariusz ocalałego 1 przy rejestracji; KY LEADS Program Opieki Survivorship; kwestionariusz ocalałego 2 tydzień po zakończeniu programu; kwestionariusz osoby, która przeżyła 3 sześć miesięcy po rejestracji. Opiekun: Kwestionariusz opiekuna 1 przy rejestracji;KY LEADS Survivorship Care Program; kwestionariusz opiekuna 2 tydzień po zakończeniu programu; kwestionariusz opiekuna 3 sześć miesięcy po rejestracji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja pierwotnego ocalałego A: Odsetek uczestniczących ocalałych, którzy poleciliby program innym ocalałym w ankiecie POST
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Akceptowalność uczestniczącej osoby, która przeżyła (1A)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Podstawowa akceptacja ocalałych B: Średnia ocena satysfakcji z interwencji ocalałych uczestniczących w ankiecie POST
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Zadowolenie z interwencji ocalałego uczestniczącego (1B)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Akceptowalność pierwotnego ocalałego C: Procent planowanych modułów interwencji ukończonych przez uczestniczących ocalałych na podstawie danych śledzenia interwencji Specjalistów SC
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Uczestnicząca interwencja ocalałych (1C)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórna wykonalność interwencji A: Narastająca stopa interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wykonalność interwencji – wskaźnik naliczania badania (2A)
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
|
Wtórna wykonalność interwencji B: Opieka nad przeżyciem (SC) Specjalistyczne oceny wykonalności interwencji na podstawie SC Oceny specjalistów w ankiecie POST
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Wykonalność interwencji — oceny specjalisty SC (2B)
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium wykonalności studiów wyższych A: Wskaźnik wypełniania kwestionariusza 2 przez osoby, które przeżyły
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Badanie wykonalności — wskaźnik ukończenia ankiety ocalałych (3A)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Wykonalność studiów wyższych B: Wskaźnik rezygnacji ze studiów wśród uczestniczących osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Studium wykonalności – odsetek osób, które porzuciły naukę (3B)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Studium wykonalności dla studiów wyższych C: Wskaźnik brakujących danych ocalałych/opiekunów
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Wykonalność badania – odsetek brakujących danych ocalałych/opiekunów (3C)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Skuteczność dodatkowego badania A1: Jakość życia osoby, która przeżyła
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Skuteczność badania – wpływ na jakość życia osób, które przeżyły (FACT-G) (4A1)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Skuteczność dodatkowego badania B1: Specyficzna jakość życia osób, które przeżyły raka płuca
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Skuteczność badania — wpływ na jakość życia specyficzną dla osób, które przeżyły raka płuca (FACT-L) (4B1)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Skuteczność dodatkowego badania A2: Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
badanie Skuteczność – Wpływ na jakość życia opiekuna (C-QoL) (4A2)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
|
Dodatkowe badanie skuteczności B2: Poczucie własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Skuteczność badania — wpływ na poczucie własnej skuteczności opiekuna (CSES) (4B2)
|
1 tydzień po interwencji do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-BS-01
- 16-0813 (Inny identyfikator: Univ of KY IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .