Kentucky LEADS Collaborative: Lung Cancer Survivorship Care Program (KYLEADS-SC)
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jamie Studts
Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care Program - Selviytyjät ja omaishoitajat
Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care -ohjelman tavoitteena on kehittää, hallinnoida ja arvioida kattavan psykososiaalisen eloonjäämisohjelman vaikutuksia keuhkosyöpädiagnoosin saaneille henkilöille ja heidän omaishoitajilleen parantaakseen keuhkosyövän selviytymistä ja laadukkaan keuhkosyövän hoitoa. .
Tutkijat olettavat, että Kentucky LEADS Lung Cancer Survivorship Care -ohjelma osoittaa parempaa elämänlaatua, parempaa oireiden hallintaa, lisääntynyttä tupakkahoitoa ja vähentää tuskaa keuhkosyövästä selviytyneiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on yksihaarainen kliininen tutkimus tai prospektiivinen kohorttisuunnittelu, jossa osallistujilta kerätään pitkittäinen sarja dataa.
Osallistujat hyväksytään ja heitä pyydetään täyttämään peruskyselylomake (PRE), joka sisältää aiheita, jotka mittaavat elämänlaatua, ahdistusta, oireiden hallintaa, sosiaalista tukea, terveellistä käyttäytymistä, väestötietoja ja terveyshistoriaa.
Kaksi samanlaista kyselylomaketta käsitellään Survivorship Care Program -ohjelman (POST ja FOL) jälkeen.
Lisäksi suostumuslomakkeella pyydetään eloonjääneiltä lupa kerätä kliinisiä tietoja potilastietoja ja Kentuckyn syöpärekisteriä koskien keuhkosyövän diagnosointia ja hoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 osallistujaa, ja arviolta noin 30 osallistujaa jokaisessa paikassa.
Jos osallistuvaan paikkaan kuitenkin ilmoittautuu 30 osallistujaa ja tutkimuksen kokonaiskertymä ei ole vielä täyttynyt, tutkimuksen PI voi sallia kyseisen osallistuvan sivuston jatkaa osallistujien rekisteröintiä.
Tutkimuskertymä on kilpailukykyinen osallistuvien sivustojen välillä, kunnes tutkimuskertymä on kokonaisuudessaan saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
- Commonwealth Cancer Center - Danville
-
Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
- Hardin Memorial Health - Elizabethtown
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Hazard ARH Regional Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- UofL/Brown Cancer Center - Louisville
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
- Baptist Health - Madisonville
-
Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
- St. Claire Regional Medical Center - Morehead
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä (eloonjäänyt) tai
- Osallistuvan keuhkosyövästä selviytyneen hoitaja
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on merkittävä psyykkinen häiriö, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa
- Henkilöt, joilla on päihdeongelma/riippuvuus ja jotka tarvitsevat korkeampaa hoitotasoa
- Vangita henkilöitä tai oikeusjärjestelmän piirissä pidätettyjä henkilöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KY LEADS Survivorship Care - Survivor
KY LEADS Survivorship Care -ehto sisältää kohdistetun ja räätälöidyn psykososiaalisen tuen tarjoamisen henkilöille, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä (eloonjäänyt).
|
Survivor: Survivor-kyselylomake 1 ilmoittautumisen yhteydessä; KY LEADS Survivorship Care Program; selviytymiskysely 2 viikon kuluttua ohjelman päättymisestä; selviytymiskysely 3 kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Omaishoitaja: Omaishoitajan kyselylomake 1 ilmoittautumisen yhteydessä; KY LEADS Survivorship Care Program; hoitajan kyselylomake 2 viikon kuluttua ohjelman päättymisestä; omaishoitajakysely 3 kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta |
|
Kokeellinen: KY LEADS Survivorship Care – omaishoitaja
KY LEADS Survivorship Care -ehto sisältää kohdistetun ja räätälöidyn psykososiaalisen tuen tarjoamisen keuhkosyöpädiagnoosin saaneiden henkilöiden omaishoitajille (hoitaja)
|
Survivor: Survivor-kyselylomake 1 ilmoittautumisen yhteydessä; KY LEADS Survivorship Care Program; selviytymiskysely 2 viikon kuluttua ohjelman päättymisestä; selviytymiskysely 3 kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Omaishoitaja: Omaishoitajan kyselylomake 1 ilmoittautumisen yhteydessä; KY LEADS Survivorship Care Program; hoitajan kyselylomake 2 viikon kuluttua ohjelman päättymisestä; omaishoitajakysely 3 kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen selviytyjien hyväksyttävyys A: Selviytyneiden prosenttiosuus, joka suosittelisi ohjelmaa muille selviytyneille POST-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistumisen hyväksyttävyys (1A)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Ensisijainen eloonjääneiden hyväksyttävyys B: POST-tutkimuksen osallistuvien selviytyneiden tyytyväisyyden keskiarvo
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistuvien selviytyjien tyytyväisyys (1B)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Primary Survivor Acceptability C: prosenttiosuus suunnitelluista interventiomoduuleista, jotka osallistuvat selviytyjät ovat suorittaneet SC Specialists -toimien seurantatietojen perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistuvien selviytyneiden interventio (1C)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen toimenpiteen toteutettavuus A: Intervention karttuvuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Intervention toteutettavuus – tutkimuksen kertymisaste (2A)
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Toissijaisen intervention toteutettavuus B: Survivorship Care (SC) Erikoisarvioinnit interventioiden toteutettavuudesta SC:n perusteella POST-tutkimuksen asiantuntijaarviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Intervention toteutettavuus – SC:n asiantuntijaluokitukset (2B)
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen asteen tutkimuksen toteutettavuus A: kyselylomakkeen 2 kyselyn läpäisyprosentti selviytyneiden mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toteutettavuus – selviytymiskyselyn suorittamisprosentti (3A)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmannen asteen tutkimuksen toteutettavuus B: Tutkimuksen keskeyttämisprosentti osallistuvien selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toteutettavuus – Selviytyneiden keskeyttämisprosentti (3B)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kolmannen asteen tutkimuksen toteutettavuus C: puuttuvien eloonjääneiden/hoitajatietojen määrä
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen toteutettavuus – puuttuvien eloonjääneiden/hoitajatietojen määrä (3C)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Lisätutkimuksen tehokkuus A1: Selviytyneiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuus – Vaikutus selviytyneiden elämänlaatuun (FACT-G) (4A1)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Lisätutkimuksen tehokkuus B1: Selviytyneiden keuhkosyövän spesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tehokkuus – Vaikutus selviytyneiden keuhkosyöpäspesifiseen elämänlaatuun (FACT-L) (4B1)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Lisätutkimuksen tehokkuus A2: Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus Tehokkuus – Vaikutus hoitajan elämänlaatuun (C-QoL) (4A2)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Lisätutkimuksen tehokkuus B2: Omaishoitajan omatehokkuus
Aikaikkuna: 1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tutkimustehokkuus – Vaikutus hoitajan itsetehokkuuteen (CSES) (4B2)
|
1 viikko interventiosta enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie L Studts, PhD, Professor, University of Kentucky College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-BS-01
- 16-0813 (Muu tunniste: Univ of KY IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .