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ARTEMIS DIANE T790M (EGFR の 790 位のアミノ酸置換、スレオニン (T) からメチオニン (M) へ) 中央検査室と比較した病院検査室での変異

2019年6月11日 更新者：AstraZeneca

中央検査と比較した、病院検査室でのさまざまな検出プラットフォームを使用した患者の組織および血液における T790M 変異検査の研究

この研究の主な目的は、病院ベースの検査室からの T790M 耐性変異検査と、中央検査室からの T790M 耐性変異検査との一致性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設試験研究です。 80 の異なる病院サイトからの 800 人の患者が、異なる分子検査プラットフォームによるローカル T790M 検査を受け、Cobas プラットフォームによる中央検査を受けます。 これらの 2 セットのデータ (ローカル T790M テストと中央 T790M テスト) を分析して比較し、これらの T790M テスト プラットフォームの一致性を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

897

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130012
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Hohhot、中国、010017
        • Research Site
      • Ji Nan、中国、2501117
        • Research Site
      • Kunming、中国、650118
        • Research Site
      • Linhai、中国、317000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266071
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830054
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'An、中国
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yantai、中国、264000
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントの提供または EC は、研究固有の手順の前にインフォームド コンセントの放棄を承認します
  2. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行NSCLC（ステージIIIB）または転移性（ステージIV）NSCLCで、根治手術または放射線療法の対象外。
  3. -EGFR-TKI剤による以前の治療後に進行した患者。
  4. -腫瘍組織および/または血液の提供に同意する患者。

除外基準:

  1. -この研究への参加に同意しない患者。
  2. 科学的研究のために医療行為からの既存のデータを使用するために医学的反対が記録された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
T790M変異試験
T790M 変異のゲノム検査
手順：T790M 変異のゲノム検査
患者は、病院の検査室および中央検査室で T790M 変異のゲノム検査を受ける必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T790M 変異検査の中央検査室と地方検査室の一致
時間枠：入学後1～14日以内
一致率 (%) = (中央検査室と地方検査室に基づく同じ T790M 変異状態の患者数)/(FAS の患者総数) ×100%
入学後1～14日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央研究所の検査に基づく T790M 変異の有病率
時間枠：入学後1～14日以内
有病率 (%) = (T790M 変異陽性の患者数)/(FAS の患者総数)×100%
入学後1～14日以内
各プラットフォームの感度は、現地のラボ プラズマ テストに基づいています
時間枠：入学後1～14日以内
感度 (%) = (組織検査と血漿検査の両方に基づく T790M 変異陽性の患者数)/(組織検査に基づく T790M 変異陽性の患者数) ×100%
入学後1～14日以内
各プラットフォームの特異性は、現地のラボ プラズマ テストに基づいています
時間枠：入学後1～14日以内
特異度 (%) = (組織検査と血漿検査の両方で T790M 変異が陰性の患者の数)/(組織検査で T790M 変異が陰性の患者の数) × 100%
入学後1～14日以内
現地ラボの血漿検査に基づく各プラットフォームの陽性適中率
時間枠：入学後1～14日以内
陽性適中率(%)=(組織検査と血漿検査の両方でT790M変異陽性の患者数)/(血漿検査でT790M変異陽性の患者数)×100%
入学後1～14日以内
各プラットフォームの陰性予測値は、現地のラボ プラズマ テストに基づいています
時間枠：入学後1～14日以内
陰性適中率（%）=（組織検査と血漿検査の両方でT790M変異が陰性の患者数）/（血漿検査でT790M変異が陰性の患者数）×100%
入学後1～14日以内
ローカル ラボ テストに基づく各プラットフォームのコンコーダンス
時間枠：入学後1～14日以内
一致率 (%) = (組織および血漿検査に基づく同じ T790M 変異状態の患者数)/(FAS の患者総数) ×100%
入学後1～14日以内
C797S (システイン (C) からセリン (S) への EGFR の 797 位のアミノ酸置換) 耐性変異の有病率は、現地のラボでのテストに基づいています
時間枠：入学後1～14日以内
有病率 (%) = (C797S 変異陽性の患者数)/(評価可能な C797S 検査を受けた患者の総数)×100%
入学後1～14日以内
まれな EGFR 変異の有病率
時間枠：入学後1～14日以内
有病率 (%) = (まれな EGFR 変異陽性の患者の数)/(FAS の患者の総数)×100%
入学後1～14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月16日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2016年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D5160C00041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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