Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTEMIS DIANE T790M (en aminosyresubstitution ved position 790 i EGFR, fra en threonin (T) til en methionin (M)) mutation på hospitalslaboratorier i sammenligning med centrallaboratorium

11. juni 2019 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse af T790M mutationstestning i patientvæv og blod med forskellige detektionsplatforme på hospitalslaboratorier i sammenligning med central testning

Studiets primære mål er at vurdere overensstemmelsen mellem T790M-resistensmutationstest fra hospitalsbaserede laboratorier med T790M-resistensmutationstest fra et centralt laboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentertestundersøgelse. 800 patienter fra 80 forskellige hospitalssteder vil have lokale T790M-tests af forskellige molekylære testplatforme og have central test af Cobas platform. Disse to sæt data (lokal T790M-test og central T790M-test) vil blive analyseret og sammenlignet for at vurdere overensstemmelsen mellem disse T790M-testplatforme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

897

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Kina, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'An, Kina
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af informeret samtykke eller EF-godkender frafald af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
  3. Patienter, der har udviklet sig efter tidligere behandling med et EGFR-TKI-middel.
  4. Patienter, der giver samtykke til at give tumorvæv og/eller blod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uenige i at deltage i denne undersøgelse.
  2. Patienter, hvis medicinske indsigelse blev registreret for at bruge eksisterende data fra lægepraksis til videnskabelig forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T790M mutationstest
genomisk test af T790M mutation
Procedure: genomisk test af T790M mutation
patienter skal have genomisk testning af T790M mutation på hospitalslaboratorier og i centralt laboratorium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overensstemmelsen mellem T790M mutationstestning mellem testen i centrale og lokale laboratorier
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Konkordans (%)=(antal patienter med samme T790M-mutationsstatus baseret på centrale og lokale laboratorier)/(samlet antal patienter i FAS) ×100%
inden for 1-14 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensraten for T790M-mutation baseret på den centrale laboratorietest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Prævalens (%) = (antal patienter med T790M mutationspositive)/(samlet antal patienter i FAS)×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Følsomheden af ​​hver platform baseret på den lokale laboratorieplasmatest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Sensitivitet (%)=(antal patienter med T790M mutation positive baseret på både vævs- og plasmatest)/(antal patienter med T790M mutation positive baseret på vævstest) ×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Specificiteten af ​​hver platform baseret på den lokale laboratorieplasmatest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Specificitet (%)=(antal patienter med T790M-mutation negativ baseret på både vævs- og plasmatest)/(antal patienter med T790M-mutation negativ baseret på vævstest) ×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Den positive prædiktive værdi af hver platform baseret på den lokale laboratorieplasmatest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Positiv prædiktiv værdi (%)=(antal patienter med T790M mutation positive baseret på både vævs- og plasmatest)/(antal patienter med T790M mutation positive baseret på plasmatest) ×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Den negative prædiktive værdi af hver platform baseret på den lokale laboratorieplasmatest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Negativ prædiktiv værdi (%)=(antal patienter med T790M-mutation negativ baseret på både vævs- og plasmatest)/(antal patienter med T790M-mutation negativ baseret på plasmatest) ×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Konkordansen for hver platform baseret på den lokale laboratorietest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Konkordans (%)=(antal patienter med samme T790M-mutationsstatus baseret på vævs- og plasmatests)/(samlet antal patienter i FAS) ×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Prævalensen af ​​C797S (en aminosyresubstitution i position 797 i EGFR, fra en cystein (C) til en serin (S)) resistensmutation baseret på den lokale laboratorietest
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Prævalens (%) = (antal patienter med C797S-mutationspositive)/(samlet antal patienter med evaluerbar C797S-test)×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding
Sjælden EGFR-mutationsprævalensrate
Tidsramme: inden for 1-14 dage efter tilmelding
Prævalens (%) = (antal patienter med sjældne EGFR-mutationspositive)/(samlet antal patienter i FAS)×100 %
inden for 1-14 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160C00041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner