ARTEMIS DIANE T790M (una sustitución de aminoácido en la posición 790 en EGFR, de una mutación de treonina (T) a metionina (M)) en laboratorios hospitalarios en comparación con el laboratorio central
11 de junio de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de pruebas de mutación T790M en tejido y sangre de pacientes con varias plataformas de detección en laboratorios hospitalarios en comparación con pruebas centrales
El objetivo principal del estudio es evaluar la concordancia de las pruebas de mutación de resistencia a T790M de laboratorios hospitalarios con las pruebas de mutación de resistencia a T790M de un laboratorio central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba multicéntrico.
800 pacientes de 80 sitios hospitalarios diferentes tendrán pruebas T790M locales por diferentes plataformas de pruebas moleculares y tendrán pruebas centrales por la plataforma Cobas.
Estos dos conjuntos de datos (prueba local T790M y prueba central T790M) se analizarán y compararán para evaluar la concordancia de estas plataformas de prueba T790M.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
897
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130012
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310006
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Harbin, Porcelana, 150049
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Hohhot, Porcelana, 010017
- Research Site
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Ji Nan, Porcelana, 2501117
- Research Site
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Kunming, Porcelana, 650118
- Research Site
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Linhai, Porcelana, 317000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Qingdao, Porcelana, 266071
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
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Urumqi, Porcelana, 830054
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430022
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'An, Porcelana
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Yantai, Porcelana, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado o exención de consentimiento informado aprobada por el CE antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- NSCLC localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
- Pacientes que han progresado después de una terapia previa con un agente EGFR-TKI.
- Pacientes que consienten en proporcionar tejido tumoral y/o sangre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén de acuerdo en participar en este estudio.
- Pacientes cuya objeción médica se registró para utilizar los datos existentes de la práctica médica para la investigación científica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba de mutación T790M
prueba genómica de la mutación T790M
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los pacientes deberán someterse a pruebas genómicas de la mutación T790M en los laboratorios del hospital y en el laboratorio central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la concordancia de las pruebas de mutación T790M entre la prueba en laboratorios centrales y locales
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Concordancia (%)=(número de pacientes con el mismo estado de mutación T790M según los laboratorios centrales y locales)/(número total de pacientes en el FAS) ×100 %
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dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de prevalencia de la mutación T790M basada en las pruebas del laboratorio central
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Prevalencia (%) = (número de pacientes con mutación T790M positiva)/(número total de pacientes en el FAS) × 100%
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dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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La sensibilidad de cada plataforma basada en las pruebas de plasma del laboratorio local
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Sensibilidad (%) = (número de pacientes con mutación T790M positiva según las pruebas de tejido y plasma)/(número de pacientes con mutación T790M positiva según la prueba de tejido) × 100 %
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dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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La especificidad de cada plataforma basada en las pruebas de plasma del laboratorio local
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Especificidad (%)=(número de pacientes con mutación T790M negativa según las pruebas de tejido y plasma)/(número de pacientes con mutación T790M negativa según la prueba de tejido) × 100 %
|
dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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El valor predictivo positivo de cada plataforma basado en las pruebas de plasma del laboratorio local
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Valor predictivo positivo (%) = (número de pacientes con mutación T790M positiva según las pruebas de tejido y plasma)/(número de pacientes con mutación T790M positiva según la prueba de plasma) × 100 %
|
dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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El valor predictivo negativo de cada plataforma basado en las pruebas de plasma del laboratorio local
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Valor predictivo negativo (%) = (número de pacientes con mutación T790M negativa según las pruebas de tejido y plasma)/(número de pacientes con mutación T790M negativa según la prueba de plasma) × 100 %
|
dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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La concordancia de cada plataforma basada en las pruebas de laboratorio locales
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Concordancia (%)=(número de pacientes con el mismo estado de mutación T790M basado en pruebas de tejido y plasma)/(número total de pacientes en el FAS) × 100 %
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dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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La prevalencia de la mutación de resistencia C797S (una sustitución de aminoácido en la posición 797 en EGFR, de una cisteína (C) a una serina (S)) basada en las pruebas de laboratorio locales
Periodo de tiempo: dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Prevalencia (%) = (número de pacientes con mutación C797S positiva)/(número total de pacientes con prueba C797S evaluable) × 100 %
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dentro de 1 -14 días después de inscribirse
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Tasa de prevalencia de mutaciones raras de EGFR
Periodo de tiempo: dentro de 1-14 días después de inscribirse
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Prevalencia (%) = (número de pacientes con mutación rara de EGFR positiva)/(número total de pacientes en el FAS) × 100%
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dentro de 1-14 días después de inscribirse
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D5160C00041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .