ARTEMIS DIANE T790M (Una sostituzione dell'amminoacido alla posizione 790 in EGFR, da una mutazione di treonina (T) a una metionina (M)) nei laboratori ospedalieri rispetto al laboratorio centrale
11 giugno 2019 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio sui test della mutazione T790M nel tessuto e nel sangue del paziente con varie piattaforme di rilevamento presso i laboratori ospedalieri rispetto ai test centralizzati
L'obiettivo primario dello studio è valutare la concordanza del test di mutazione della resistenza T790M da laboratori ospedalieri con il test della mutazione della resistenza T790M da un laboratorio centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di test multicentrico.
800 pazienti provenienti da 80 diversi siti ospedalieri saranno sottoposti a test T790M locali da diverse piattaforme di test molecolari e avranno test centralizzati dalla piattaforma Cobas.
Queste due serie di dati (test T790M locale e test T790M centrale) verranno analizzate e confrontate per valutare la concordanza di queste piattaforme di test T790M.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
897
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Research Site
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
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Changchun, Cina, 130012
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510080
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310006
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
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Harbin, Cina, 150049
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Hohhot, Cina, 010017
- Research Site
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Ji Nan, Cina, 2501117
- Research Site
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Kunming, Cina, 650118
- Research Site
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Linhai, Cina, 317000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
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Qingdao, Cina, 266071
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
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Urumqi, Cina, 830054
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
-
Xi'An, Cina
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710061
- Research Site
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Yantai, Cina, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Cina, 830000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato o approvazione della rinuncia al consenso informato da parte della CE prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
- Pazienti che sono progrediti dopo una precedente terapia con un agente EGFR-TKI.
- Pazienti che acconsentono a fornire tessuto tumorale e/o sangue.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo a partecipare a questo studio.
- Pazienti la cui obiezione medica è stata registrata per utilizzare i dati esistenti dalla pratica medica per la ricerca scientifica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Test di mutazione T790M
test genomico della mutazione T790M
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i pazienti dovranno sottoporsi a test genomici della mutazione T790M presso i laboratori ospedalieri e nel laboratorio centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la concordanza del test di mutazione T790M tra il test nei laboratori centrali e locali
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Concordanza (%)=(numero di pazienti con lo stesso stato di mutazione T790M basato sui laboratori centrali e locali)/(numero totale di pazienti nel FAS) ×100%
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entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di prevalenza della mutazione T790M basato sui test del laboratorio centrale
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Prevalenza (%) = (numero di pazienti con mutazione T790M positivi)/(numero totale di pazienti nella FAS)×100%
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entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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La sensibilità di ciascuna piattaforma basata sui test del plasma del laboratorio locale
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Sensibilità (%)=(numero di pazienti con mutazione T790M positivi sulla base di entrambi i test tissutali e plasmatici)/(numero di pazienti con mutazione T790M positivi sulla base del test tissutale) ×100%
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entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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La specificità di ciascuna piattaforma basata sui test del plasma del laboratorio locale
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
|
Specificità (%)=(numero di pazienti con mutazione T790M negativi sulla base di entrambi i test tissutali e plasmatici)/(numero di pazienti con mutazione T790M negativi sulla base del test tissutale) ×100%
|
entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
|
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Il valore predittivo positivo di ciascuna piattaforma basato sui test del plasma del laboratorio locale
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Valore predittivo positivo (%)=(numero di pazienti con mutazione T790M positivi sulla base di entrambi i test del tessuto e del plasma)/(numero di pazienti con mutazione T790M positivi sulla base del test del plasma) ×100%
|
entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Il valore predittivo negativo di ciascuna piattaforma basato sui test del plasma del laboratorio locale
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Valore predittivo negativo (%)=(numero di pazienti con mutazione T790M negativi sulla base di entrambi i test del tessuto e del plasma)/(numero di pazienti con mutazione T790M negativi sulla base del test del plasma) ×100%
|
entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
|
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La concordanza di ciascuna piattaforma basata sui test di laboratorio locali
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Concordanza (%)=(numero di pazienti con lo stesso stato di mutazione T790M basato su test tissutali e plasmatici)/(numero totale di pazienti nel FAS) ×100%
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entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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La prevalenza della mutazione di resistenza C797S (una sostituzione dell'amminoacido alla posizione 797 in EGFR, da una cisteina (C) a una serina (S)) basata sui test di laboratorio locali
Lasso di tempo: entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Prevalenza (%) = (numero di pazienti con mutazione C797S positiva)/(numero totale di pazienti con test C797S valutabile)×100%
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entro 1 -14 giorni dall'iscrizione
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Tasso di prevalenza di mutazioni rare dell'EGFR
Lasso di tempo: entro 1-14 giorni dall'iscrizione
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Prevalenza (%) = (numero di pazienti con mutazione EGFR rara positiva)/(numero totale di pazienti nella FAS)×100%
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entro 1-14 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5160C00041
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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