Мутация ARTEMIS DIANE T790M (аминокислотная замена в положении 790 в EGFR, с треонина (T) на метионин (M)) в больничных лабораториях по сравнению с центральной лабораторией
11 июня 2019 г. обновлено: AstraZeneca
Исследование тестирования мутаций T790M в тканях и крови пациентов с различными платформами обнаружения в больничных лабораториях по сравнению с централизованным тестированием
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить соответствие результатов тестирования на мутацию устойчивости к T790M в больничных лабораториях тестированию на мутацию устойчивости к T790M в центральной лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое тестовое исследование.
800 пациентов из 80 различных больниц пройдут локальное тестирование T790M с помощью различных платформ молекулярного тестирования и централизованное тестирование с помощью платформы Cobas.
Эти два набора данных (местное тестирование T790M и централизованное тестирование T790M) будут проанализированы и сравнены для оценки соответствия этих платформ тестирования T790M.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
897
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100021
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130012
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150049
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Ji Nan, Китай, 2501117
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Research Site
-
Urumqi, Китай, 830054
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
Xi'An, Китай
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710061
- Research Site
-
Yantai, Китай, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия или одобрение ЕС отказа от информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Гистологически или цитологически подтвержден местно-распространенный НМРЛ (стадия IIIB) или метастатический (стадия IV) НМРЛ, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Пациенты с прогрессированием после предшествующей терапии агентом EGFR-TKI.
- Пациенты, дающие согласие на сдачу опухолевой ткани и/или крови.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не согласны участвовать в этом исследовании.
- Пациенты, чьи медицинские возражения были зарегистрированы, чтобы использовать имеющиеся данные из медицинской практики для научных исследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тест на мутацию T790M
геномное тестирование мутации T790M
|
пациентам необходимо будет пройти геномное тестирование мутации T790M в больничных лабораториях и в центральной лаборатории.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
согласованность тестирования мутации T790M между тестами в центральной и местных лабораториях
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Согласованность (%) = (количество пациентов с одинаковым статусом мутации T790M по данным центральных и местных лабораторий)/(общее количество пациентов в FAS) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень распространенности мутации T790M на основе тестирования в центральной лаборатории
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Распространенность (%) = (количество пациентов с положительной мутацией T790M) / (общее количество пациентов в FAS) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Чувствительность каждой платформы на основе тестирования плазмы в местной лаборатории
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Чувствительность (%) = (количество пациентов с положительным результатом на мутацию T790M на основе анализа тканей и плазмы)/(количество пациентов с положительным результатом на мутацию T790M на основе анализа тканей) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Специфика каждой платформы, основанная на тестировании плазмы в местной лаборатории.
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Специфичность (%) = (количество пациентов с отрицательным результатом на мутацию T790M на основе анализа тканей и плазмы)/(количество пациентов с отрицательным результатом на мутацию T790M на основе анализа тканей) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Положительная прогностическая ценность каждой платформы на основе тестирования плазмы в местной лаборатории.
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Положительное прогностическое значение (%) = (количество пациентов с положительным результатом на мутацию T790M на основании анализа ткани и плазмы)/(количество пациентов с положительным результатом на мутацию T790M на основании теста на плазму) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Отрицательная прогностическая ценность каждой платформы на основе тестирования плазмы в местной лаборатории.
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Отрицательная прогностическая ценность (%) = (количество пациентов с отрицательным результатом на мутацию T790M на основании анализа тканей и плазмы)/(количество пациентов с отрицательным результатом на мутацию T790M на основании теста на плазму) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Согласованность каждой платформы на основе тестирования в местной лаборатории
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Конкордантность (%) = (количество пациентов с одинаковым статусом мутации T790M на основе тестов тканей и плазмы) / (общее количество пациентов в FAS) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Распространенность мутации резистентности C797S (аминокислотная замена в положении 797 в EGFR, с цистеина (C) на серин (S)) на основании результатов местного лабораторного тестирования.
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после зачисления
|
Распространенность (%) = (количество пациентов с положительной мутацией C797S) / (общее количество пациентов с поддающимся оценке тестированием на C797S) × 100%
|
в течение 1-14 дней после зачисления
|
|
Распространенность редкой мутации EGFR
Временное ограничение: в течение 1-14 дней после регистрации
|
Распространенность (%) = (количество пациентов с редкой положительной мутацией EGFR) / (общее количество пациентов в FAS) × 100%
|
в течение 1-14 дней после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5160C00041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .