ARTEMIS DIANE T790M(EGFR의 790번 위치의 아미노산 치환, 트레오닌(T)에서 메티오닌(M)으로) 중앙 실험실과 비교한 병원 실험실에서의 돌연변이
2019년 6월 11일 업데이트: AstraZeneca
병원 실험실에서 다양한 검출 플랫폼을 이용한 환자 조직 및 혈액의 T790M 돌연변이 검사를 중앙 검사와 비교한 연구
이 연구의 주요 목표는 병원 기반 실험실의 T790M 내성 돌연변이 테스트와 중앙 실험실의 T790M 내성 돌연변이 테스트의 일치성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 테스트 연구입니다.
80개의 서로 다른 병원 사이트에서 온 800명의 환자는 다양한 분자 테스트 플랫폼으로 로컬 T790M 테스트를 받고 Cobas 플랫폼으로 중앙 테스트를 받게 됩니다.
이 두 세트의 데이터(로컬 T790M 테스트 및 중앙 T790M 테스트)를 분석하고 비교하여 이러한 T790M 테스트 플랫폼의 일치성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
897
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310006
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Harbin, 중국, 150049
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
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Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Ji Nan, 중국, 2501117
- Research Site
-
Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266071
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200032
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518020
- Research Site
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Urumqi, 중국, 830054
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
-
Xi'An, 중국
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Yantai, 중국, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 사전 동의 제공 또는 EC 승인 사전 동의 포기
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 NSCLC(IIIB기) 또는 전이성(IV기) NSCLC로 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- EGFR-TKI 제제로 이전 치료를 받은 후 진행된 환자.
- 종양 조직 및/또는 혈액 제공에 동의한 환자.
제외 기준:
- 본 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 과학적 연구를 위해 의료 행위에서 기존 데이터를 사용하기 위해 의학적 이의가 기록 된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T790M 돌연변이 테스트
T790M 돌연변이의 게놈 테스트
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환자는 병원 실험실과 중앙 실험실에서 T790M 돌연변이에 대한 게놈 검사를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 및 지역 실험실의 테스트 간 T790M 돌연변이 테스트의 일치
기간: 등록 후 1~14일 이내
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일치도(%)=(중앙 및 지역 연구실을 기준으로 동일한 T790M 돌연변이 상태를 가진 환자 수)/(FAS의 총 환자 수) ×100%
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등록 후 1~14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 실험실 테스트를 기반으로 한 T790M 돌연변이 유병률
기간: 등록 후 1~14일 이내
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유병률(%) = (T790M 돌연변이 양성 환자 수)/(FAS 환자 총 수)×100%
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등록 후 1~14일 이내
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현지 실험실 플라즈마 테스트를 기반으로 한 각 플랫폼의 감도
기간: 등록 후 1~14일 이내
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민감도(%)=(조직 및 혈장 검사 모두에서 T790M 변이 양성 환자 수)/(조직 검사에서 T790M 변이 양성 환자 수) ×100%
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등록 후 1~14일 이내
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현지 실험실 플라즈마 테스트를 기반으로 한 각 플랫폼의 특이성
기간: 등록 후 1~14일 이내
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특이도(%) = (조직검사와 혈장검사 모두 T790M 돌연변이 음성 환자수)/(T790M 돌연변이 조직검사 음성 환자수) × 100%
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등록 후 1~14일 이내
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현지 실험실 플라즈마 테스트를 기반으로 한 각 플랫폼의 양성 예측 값
기간: 등록 후 1~14일 이내
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양성 예측도(%)=(조직검사와 혈장검사 모두에서 T790M 변이 양성 환자 수)/(혈장 검사에서 T790M 변이 양성 환자 수)×100%
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등록 후 1~14일 이내
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현지 실험실 플라즈마 테스트를 기반으로 한 각 플랫폼의 음성 예측 값
기간: 등록 후 1~14일 이내
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음성 예측도(%) = (조직 및 혈장 검사 모두에서 T790M 돌연변이 음성 환자 수)/(혈장 검사에서 T790M 돌연변이 음성 환자 수) × 100%
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등록 후 1~14일 이내
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현지 실험실 테스트를 기반으로 한 각 플랫폼의 Concordance
기간: 등록 후 1~14일 이내
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일치도(%) = (조직 및 혈장 검사를 기반으로 동일한 T790M 돌연변이 상태를 가진 환자 수)/(FAS의 총 환자 수) × 100%
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등록 후 1~14일 이내
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C797S(EGFR의 797번 위치에서 시스테인(C)에서 세린(S)으로의 아미노산 치환) 내성 돌연변이의 유병률은 현지 실험실 테스트를 기반으로 합니다.
기간: 등록 후 1~14일 이내
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유병률(%) = (C797S 돌연변이 양성 환자 수)/(평가 가능한 C797S 검사를 받은 총 환자 수)×100%
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등록 후 1~14일 이내
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희귀 EGFR 돌연변이 유병률
기간: 등록 후 1~14일 이내
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유병률(%) = (희귀 EGFR 변이 양성 환자 수)/(FAS 환자 총 수)×100%
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등록 후 1~14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5160C00041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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