ARTEMIS DIANE T790M (substituce aminokyselin na pozici 790 v EGFR, od mutace threoninu (T) na methionin (M)) v nemocničních laboratořích ve srovnání s centrální laboratoří
11. června 2019 aktualizováno: AstraZeneca
Studie testování mutace T790M v pacientových tkáních a krvi s různými detekčními platformami v nemocničních laboratořích ve srovnání s centrálním testováním
Primárním cílem studie je posoudit shodu testování mutací rezistence T790M z nemocničních laboratoří s testováním mutací rezistence T790M z centrální laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou testovací studii.
800 pacientů z 80 různých nemocničních míst bude mít lokální testování T790M na různých platformách molekulárního testování a bude mít centrální testování na platformě Cobas.
Tyto dva soubory dat (lokální testování T790M a centrální testování T790M) budou analyzovány a porovnány za účelem posouzení shody těchto testovacích platforem T790M.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
897
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130012
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150049
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- Research Site
-
Ji Nan, Čína, 2501117
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650118
- Research Site
-
Linhai, Čína, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Research Site
-
Urumqi, Čína, 830054
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
Xi'An, Čína
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710061
- Research Site
-
Yantai, Čína, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu nebo zřeknutí se informovaného souhlasu EK před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý NSCLC (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
- Pacienti, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě přípravkem EGFR-TKI.
- Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím nádorové tkáně a/nebo krve.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí na této studii.
- Pacienti, u kterých byla zaznamenána lékařská námitka, využít existující data z lékařské praxe pro vědecký výzkum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Test mutace T790M
genomické testování mutace T790M
|
pacienti budou muset podstoupit genomické testování mutace T790M v nemocničních laboratořích a v centrální laboratoři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda testování mutace T790M mezi testem v centrálních a místních laboratořích
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Shoda (%) = (počet pacientů se stejným stavem mutace T790M na základě centrálních a místních laboratoří)/(celkový počet pacientů ve FAS) × 100 %
|
do 1-14 dnů po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence mutace T790M na základě centrálního laboratorního testování
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Prevalence (%) = (počet pacientů s pozitivní mutací T790M)/(celkový počet pacientů ve FAS) × 100 %
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Citlivost každé platformy na základě místního laboratorního testování plazmy
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Senzitivita (%)=(počet pacientů s pozitivní mutací T790M na základě tkáňových i plazmatických testů)/(počet pacientů s pozitivní mutací T790M na základě tkáňového testu) ×100%
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Specifičnost každé platformy založená na místním laboratorním testování plazmy
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Specifičnost (%)=(počet pacientů s negativní mutací T790M na základě tkáňových i plazmatických testů)/(počet pacientů s negativní mutací T790M na základě tkáňového testu) ×100%
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota každé platformy na základě místního laboratorního testování plazmy
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Pozitivní prediktivní hodnota (%)=(počet pacientů s pozitivní mutací T790M na základě tkáňových i plazmatických testů)/(počet pacientů s pozitivní mutací T790M na základě plazmatického testu) ×100%
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Negativní prediktivní hodnota každé platformy na základě místního laboratorního testování plazmy
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Negativní prediktivní hodnota (%)=(počet pacientů s negativní mutací T790M na základě tkáňových i plazmatických testů)/(počet pacientů s negativní mutací T790M na základě plazmatického testu) ×100%
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Konkordance každé platformy na základě testování v místní laboratoři
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Shoda (%)=(počet pacientů se stejným stavem mutace T790M na základě tkáňových a plazmatických testů)/(celkový počet pacientů ve FAS) ×100%
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Prevalence C797S (substituce aminokyseliny na pozici 797 v EGFR, z mutace cysteinové (C) na serinovou (S) ) rezistentní na základě místního laboratorního testování
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Prevalence (%) = (počet pacientů s pozitivní mutací C797S)/(celkový počet pacientů s hodnotitelným testováním C797S) × 100 %
|
do 1-14 dnů po registraci
|
|
Míra prevalence vzácné mutace EGFR
Časové okno: do 1-14 dnů po registraci
|
Prevalence (%) = (počet pacientů s pozitivní vzácnou mutací EGFR)/(celkový počet pacientů ve FAS) × 100 %
|
do 1-14 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D5160C00041
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .