ARTEMIS DIANE T790M（EGFR 第 790 位氨基酸取代，从苏氨酸 (T) 到甲硫氨酸 (M)）医院实验室与中心实验室的突变比较
2019年6月11日 更新者：AstraZeneca
医院实验室不同检测平台对患者组织和血液进行 T790M 突变检测的研究与中心检测的比较
该研究的主要目的是评估医院实验室的 T790M 耐药突变检测与中心实验室的 T790M 耐药突变检测的一致性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心测试研究。
来自80个不同医院站点的800名患者将通过不同的分子检测平台进行本地T790M检测，并通过Cobas平台进行集中检测。
将对这两组数据（本地 T790M 测试和中央 T790M 测试）进行分析和比较，以评估这些 T790M 测试平台的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
897
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Research Site
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Beijing、中国、100021
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- Research Site
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Hangzhou、中国、310006
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- Research Site
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Harbin、中国、150049
- Research Site
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Hefei、中国、230001
- Research Site
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Hohhot、中国、010017
- Research Site
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Ji Nan、中国、2501117
- Research Site
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Kunming、中国、650118
- Research Site
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Linhai、中国、317000
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
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Qingdao、中国、266071
- Research Site
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Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- Research Site
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Shenzhen、中国、518020
- Research Site
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Urumqi、中国、830054
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Xi'An、中国
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Yantai、中国、264000
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
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Ürümqi、中国、830000
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书或 EC 批准放弃知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期 NSCLC（IIIB 期）或转移性（IV 期）NSCLC，不适合根治性手术或放疗。
- 既往使用 EGFR-TKI 药物治疗后疾病进展的患者。
- 同意提供肿瘤组织和/或血液的患者。
排除标准：
- 不同意参加本研究的患者。
- 记录医疗异议的患者使用现有的医疗实践数据进行科学研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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T790M突变试验
T790M突变的基因组检测
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患者需要在医院实验室和中心实验室进行 T790M 突变的基因组检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T790M突变检测中心实验室与地方实验室检测的一致性
大体时间：入学后1 -14天内
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一致性（%）=（基于中心和地方实验室的具有相同 T790M 突变状态的患者数量）/（FAS 中的患者总数）×100%
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入学后1 -14天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于中心实验室检测的T790M突变患病率
大体时间：入学后1 -14天内
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患病率（%）=（T790M突变阳性患者数）/（FAS患者总数）×100%
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入学后1 -14天内
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每个平台的灵敏度基于本地实验室血浆测试
大体时间：入学后1 -14天内
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敏感性（%）=（基于组织和血浆检测的 T790M 突变阳性患者数）/（基于组织检测的 T790M 突变阳性患者数）×100%
|
入学后1 -14天内
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每个平台的特异性基于本地实验室血浆测试
大体时间：入学后1 -14天内
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特异性（%）=（基于组织和血浆检测的 T790M 突变阴性患者数）/（基于组织检测的 T790M 突变阴性患者数）×100%
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入学后1 -14天内
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基于本地实验室血浆测试的每个平台的阳性预测值
大体时间：入学后1 -14天内
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阳性预测值（%）=（基于组织和血浆检测的T790M突变阳性患者数）/（基于血浆检测的T790M突变阳性患者数）×100%
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入学后1 -14天内
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基于本地实验室血浆测试的每个平台的阴性预测值
大体时间：入学后1 -14天内
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阴性预测值（%）=（组织和血浆检测T790M突变阴性患者数）/（血浆检测T790M突变阴性患者数）×100%
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入学后1 -14天内
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基于本地实验室测试的每个平台的一致性
大体时间：入学后1 -14天内
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一致性（%）=（基于组织和血浆检测具有相同 T790M 突变状态的患者数量）/（FAS 中的患者总数）×100%
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入学后1 -14天内
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基于当地实验室检测的 C797S（EGFR 797 位氨基酸取代，从半胱氨酸 (C) 到丝氨酸 (S)）耐药突变的流行率
大体时间：入学后1 -14天内
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患病率（%）=（C797S突变阳性患者数）/（C797S检测可评估患者总数）×100%
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入学后1 -14天内
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罕见的 EGFR 突变患病率
大体时间：入学后1-14天内
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患病率（%）=（罕见EGFR突变阳性患者数）/（FAS患者总数）×100%
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入学后1-14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年6月29日
研究完成 (实际的)
2018年6月29日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月9日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D5160C00041
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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