ARTEMIS DIANE T790M (uma substituição de aminoácidos na posição 790 em EGFR, de uma treonina (T) para uma metionina (M)) Mutação em laboratórios hospitalares em comparação com o laboratório central
11 de junho de 2019 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo do teste da mutação T790M em tecidos e sangue de pacientes com várias plataformas de detecção em laboratórios hospitalares em comparação com testes centrais
O objetivo principal do estudo é avaliar a concordância do teste de mutação de resistência T790M de laboratórios hospitalares com o teste de mutação de resistência T790M de um laboratório central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de teste multicêntrico.
800 pacientes de 80 hospitais diferentes terão testes T790M locais por diferentes plataformas de testes moleculares e testes centrais pela plataforma Cobas.
Esses dois conjuntos de dados (teste T790M local e teste T790M central) serão analisados e comparados para avaliar a concordância dessas plataformas de teste T790M.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
897
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Changchun, China, 130012
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
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Hangzhou, China, 310006
- Research Site
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Hangzhou, China, 310022
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Hohhot, China, 010017
- Research Site
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Ji Nan, China, 2501117
- Research Site
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Kunming, China, 650118
- Research Site
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Linhai, China, 317000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Qingdao, China, 266071
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Urumqi, China, 830054
- Research Site
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Wuhan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430030
- Research Site
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Xi'An, China
- Research Site
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Xi'an, China, 710061
- Research Site
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Yantai, China, 264000
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado ou CE aprova a isenção de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- NSCLC localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente (estágio IIIB) ou metastático (estágio IV), não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
- Pacientes que progrediram após terapia anterior com um agente EGFR-TKI.
- Pacientes que consentem em fornecer tecido tumoral e/ou sangue.
Critério de exclusão:
- Pacientes que discordam em participar deste estudo.
- Pacientes cuja objeção médica foi registrada para usar os dados existentes da prática médica para pesquisa científica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Teste de mutação T790M
teste genômico da mutação T790M
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os pacientes precisarão fazer testes genômicos da mutação T790M nos laboratórios do hospital e no laboratório central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a concordância do teste de mutação T790M entre o teste em laboratórios centrais e locais
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Concordância (%)=(número de pacientes com o mesmo status de mutação T790M com base em laboratórios centrais e locais)/(número total de pacientes no FAS) ×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de prevalência da mutação T790M com base no teste de laboratório central
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Prevalência (%) = (número de pacientes com mutação T790M positiva)/(número total de pacientes na SAF)×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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A sensibilidade de cada plataforma com base no teste de plasma do laboratório local
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Sensibilidade (%)=(número de pacientes com mutação T790M positiva com base em testes de tecido e plasma)/(número de pacientes com mutação T790M positiva com base em teste de tecido) ×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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A especificidade de cada plataforma com base no teste de plasma de laboratório local
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Especificidade (%)=(número de pacientes com mutação T790M negativa com base em testes de tecido e plasma)/(número de pacientes com mutação T790M negativa com base em teste de tecido) ×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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O valor preditivo positivo de cada plataforma com base no teste de plasma do laboratório local
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Valor preditivo positivo (%)=(número de pacientes com mutação T790M positiva com base em testes de tecido e plasma)/(número de pacientes com mutação T790M positiva com base em teste de plasma) ×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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O valor preditivo negativo de cada plataforma com base no teste de plasma do laboratório local
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Valor preditivo negativo (%)=(número de pacientes com mutação T790M negativa com base em testes de tecido e plasma)/(número de pacientes com mutação T790M negativa com base em teste de plasma) ×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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A concordância de cada plataforma com base no teste de laboratório local
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Concordância (%)=(número de pacientes com o mesmo estado de mutação T790M com base em testes de tecido e plasma)/(número total de pacientes no FAS) ×100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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A prevalência da mutação de resistência C797S (uma substituição de aminoácidos na posição 797 no EGFR, de uma cisteína (C) para uma serina (S)) com base no teste de laboratório local
Prazo: dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Prevalência (%) = (número de pacientes com mutação C797S positiva)/(número total de pacientes com teste C797S avaliável) × 100%
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dentro de 1 a 14 dias após a inscrição
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Taxa de prevalência de mutação rara de EGFR
Prazo: dentro de 1-14 dias após a inscrição
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Prevalência (%) = (número de pacientes com mutação rara de EGFR positiva)/(número total de pacientes na FAS) × 100%
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dentro de 1-14 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D5160C00041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .