ARTEMIS DIANE T790M (aminohapposubstituutio EGFR:n kohdassa 790, treoniinista (T) metioniiniksi (M)) Mutaatio sairaalalaboratorioissa verrattuna keskuslaboratorioon
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca
Tutkimus T790M-mutaatiotestauksesta potilaan kudoksissa ja veressä erilaisilla tunnistusalustoilla sairaalalaboratorioissa verrattuna keskustestaukseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sairaalalaboratorioiden T790M-resistenssimutaatiotestien ja keskuslaboratorion T790M-resistenssimutaatiotestien yhteensopivuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus.
800 potilaalle 80 eri sairaalan toimipisteestä tulee paikallinen T790M-testaus eri molekyylitestausalustoilla ja keskitetty testaus Cobas-alustalla.
Nämä kaksi tietojoukkoa (paikallinen T790M-testaus ja keskitetty T790M-testaus) analysoidaan ja niitä verrataan näiden T790M-testausalustojen yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
897
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150049
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Ji Nan, Kiina, 2501117
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650118
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Urumqi, Kiina, 830054
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xi'An, Kiina
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
Yantai, Kiina, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tai EY:n hyväksyntä tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt NSCLC (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
- Potilaat, jotka ovat edenneet aiemman EGFR-TKI-hoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka suostuvat toimittamaan kasvainkudosta ja/tai verta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden lääketieteellinen vastalause kirjattiin, käyttämään olemassa olevia lääketieteellisen käytännön tietoja tieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
T790M mutaatiotesti
T790M-mutaation genominen testaus
|
potilaille on tehtävä genomitestaus T790M-mutaation suhteen sairaalalaboratorioissa ja keskuslaboratoriossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T790M-mutaatiotestauksen yhteensopivuus keskus- ja paikallislaboratorioissa tehdyn testin välillä
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Vastaavuus (%) = (potilaiden määrä, joilla on sama T790M-mutaatiostatus keskus- ja paikallislaboratorioiden perusteella)/(potilaiden kokonaismäärä FAS:ssa) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T790M-mutaation esiintyvyys keskuslaboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Esiintyvyys (%) = (potilaiden määrä, joilla on T790M-mutaatiopositiivinen)/(potilaiden kokonaismäärä FAS:ssa) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Kunkin alustan herkkyys perustuu paikalliseen laboratorioplasmatestaukseen
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Herkkyys (%) = (potilaiden lukumäärä, joilla on T790M-mutaatiopositiivinen sekä kudos- että plasmatestien perusteella)/(potilaiden määrä, joilla on T790M-mutaatiopositiivinen kudostestin perusteella) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Kunkin alustan spesifisyys paikallisen laboratorioplasmatestauksen perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Spesifisyys (%) = (potilaiden lukumäärä, joilla on T790M-mutaatio negatiivinen sekä kudos- että plasmatestien perusteella)/(potilaiden lukumäärä, joilla on T790M-mutaatio negatiivinen kudostestin perusteella) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Jokaisen alustan positiivinen ennustearvo paikallisen laboratorion plasmatestauksen perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Positiivinen ennustearvo (%) = (potilaiden lukumäärä, joilla on T790M-mutaatiopositiivinen sekä kudos- että plasmatestien perusteella)/(potilaiden lukumäärä, joilla on T790M-mutaatiopositiivinen plasmatestin perusteella) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Jokaisen alustan negatiivinen ennustearvo paikallisen laboratorion plasmatestauksen perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Negatiivinen ennustearvo (%) = (potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen T790M-mutaatio sekä kudos- että plasmatestien perusteella)/(potilaiden lukumäärä, joilla on T790M-mutaatio negatiivinen plasmatestin perusteella) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Kunkin alustan yhteensopivuus paikallisen laboratoriotestauksen perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Vastaavuus (%) = (potilaiden määrä, joilla on sama T790M-mutaatiostatus kudos- ja plasmatestien perusteella)/(potilaiden kokonaismäärä FAS:ssa) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
C797S:n (aminohapposubstituutio EGFR:n asemassa 797, kysteiinistä (C) seriiniin (S)) -resistenssimutaation esiintyvyys paikallisen laboratoriotestin perusteella
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Esiintyminen (%) = (potilaiden lukumäärä, joilla on C797S-mutaatiopositiivinen)/(potilaiden kokonaismäärä, joilla on arvioitava C797S-testi) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
|
Harvinainen EGFR-mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Esiintyminen (%) = (harvinaisen EGFR-mutaatiopositiivisten potilaiden lukumäärä)/(potilaiden kokonaismäärä FAS:ssa) × 100 %
|
1-14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .