Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARTEMIS DIANE T790M (podstawienie aminokwasu w pozycji 790 w EGFR, od treoniny (T) do metioniny (M)) w laboratoriach szpitalnych w porównaniu z laboratorium centralnym

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie testowania mutacji T790M w tkankach i krwi pacjentów za pomocą różnych platform wykrywania w laboratoriach szpitalnych w porównaniu z testami centralnymi

Głównym celem badania jest ocena zgodności testów mutacji oporności T790M z laboratoriów szpitalnych z testami mutacji oporności T790M z laboratorium centralnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie testowe. 800 pacjentów z 80 różnych szpitali zostanie poddanych lokalnym testom T790M za pomocą różnych platform do badań molekularnych oraz centralnym testom za pośrednictwem platformy Cobas. Te dwa zestawy danych (lokalne testy T790M i centralne testy T790M) zostaną przeanalizowane i porównane w celu oceny zgodności tych platform testowych T790M.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

897

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Harbin, Chiny, 150049
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, Chiny, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, Chiny, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518020
        • Research Site
      • Urumqi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
      • Xi'An, Chiny
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody lub zatwierdzenie przez KE zrzeczenia się świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowany (stadium IIIB) lub NSCLC z przerzutami (stadium IV), niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  3. Pacjenci, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii lekiem EGFR-TKI.
  4. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na dostarczenie tkanki nowotworowej i/lub krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na udział w tym badaniu.
  2. Pacjenci, u których zarejestrowano sprzeciw medyczny do wykorzystania istniejących danych z praktyki lekarskiej do badań naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test mutacji T790M
badanie genomowe mutacji T790M
Procedura: badanie genomowe mutacji T790M
pacjenci będą musieli mieć badania genomiczne mutacji T790M w laboratoriach szpitalnych i w laboratorium centralnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgodność testów mutacji T790M między testem w laboratoriach centralnych i lokalnych
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Zgodność (%) = (liczba pacjentów z tym samym statusem mutacji T790M na podstawie laboratoriów centralnych i lokalnych)/(całkowita liczba pacjentów w FAS) × 100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia mutacji T790M na podstawie testów w laboratorium centralnym
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Częstość występowania (%) = (liczba pacjentów z dodatnią mutacją T790M)/(całkowita liczba pacjentów w FAS)×100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Czułość każdej platformy w oparciu o lokalne testy laboratoryjne osocza
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Czułość (%)=(liczba pacjentów z dodatnią mutacją T790M na podstawie badań tkankowych i osocza)/(liczba pacjentów z dodatnią mutacją T790M na podstawie badania tkankowego) ×100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Specyfika każdej platformy w oparciu o testy osocza w lokalnym laboratorium
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Swoistość (%) = (liczba pacjentów z ujemnym wynikiem mutacji T790M na podstawie testów tkankowych i osoczowych)/(liczba pacjentów z ujemnym wynikiem mutacji T790M na podstawie testu tkankowego) × 100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Pozytywna wartość predykcyjna każdej platformy oparta na lokalnych testach laboratoryjnych osocza
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Dodatnia wartość predykcyjna (%) = (liczba pacjentów z dodatnią mutacją T790M na podstawie badań tkankowych i osocza)/(liczba pacjentów z dodatnią mutacją T790M na podstawie badania osocza) × 100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Ujemna wartość predykcyjna dla każdej platformy oparta na lokalnych testach laboratoryjnych osocza
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Wartość predykcyjna ujemna (%)=(liczba pacjentów z ujemnym wynikiem mutacji T790M na podstawie badań tkankowych i osocza)/(liczba pacjentów z ujemnym wynikiem na mutację T790M na podstawie badania osocza) × 100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Zgodność każdej platformy w oparciu o lokalne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Zgodność (%) = (liczba pacjentów z tym samym statusem mutacji T790M na podstawie badań tkanek i osocza)/(całkowita liczba pacjentów w FAS) × 100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Częstość występowania mutacji oporności na C797S (podstawienie aminokwasu w pozycji 797 w EGFR, z cysteiny (C) na serynę (S)) na podstawie lokalnych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Częstość występowania (%) = (liczba pacjentów z dodatnią mutacją C797S)/(całkowita liczba pacjentów z możliwym do oceny testem C797S) × 100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Częstość występowania rzadkich mutacji EGFR
Ramy czasowe: w ciągu 1-14 dni po rejestracji
Częstość występowania (%) = (liczba pacjentów z dodatnim wynikiem rzadkiej mutacji EGFR)/(całkowita liczba pacjentów w FAS)×100%
w ciągu 1-14 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj