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ARTEMIS DIANE T790M (An Amino Acid Substitution at Position 790 in EGFR, From a Threonine (T) to a Methionine (M)) Mutation in Krankenhauslabors im Vergleich zum Zentrallabor

11. Juni 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zu T790M-Mutationstests in Patientengewebe und -blut mit verschiedenen Nachweisplattformen in Krankenhauslaboren im Vergleich zu zentralen Tests

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Übereinstimmung von T790M-Resistenzmutationstests von Krankenhauslabors mit T790M-Resistenzmutationstests von einem Zentrallabor zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Teststudie. 800 Patienten aus 80 verschiedenen Krankenhausstandorten werden lokalen T790M-Tests durch verschiedene molekulare Testplattformen und zentralen Tests durch die Cobas-Plattform unterzogen. Diese beiden Datensätze (lokale T790M-Tests und zentrale T790M-Tests) werden analysiert und verglichen, um die Übereinstimmung dieser T790M-Testplattformen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

897

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010017
        • Research Site
      • Ji Nan, China, 2501117
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Research Site
      • Linhai, China, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266071
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518020
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830054
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'An, China
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder eines von der EK genehmigten Verzichts auf Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IIIB) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  3. Patienten, die nach einer vorangegangenen Therapie mit einem EGFR-TKI-Mittel Fortschritte gemacht haben.
  4. Patienten, die einwilligen, Tumorgewebe und/oder Blut bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einer Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.
  2. Patientinnen und Patienten, deren medizinischer Widerspruch erhoben wurde, die vorhandenen Daten aus der ärztlichen Praxis für wissenschaftliche Forschung zu nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T790M-Mutationstest
Genomtests der T790M-Mutation
Verfahren: Genomtests der T790M-Mutation
Patienten müssen in Krankenhauslabors und in Zentrallabors genomischen Tests auf T790M-Mutation unterzogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Übereinstimmung der T790M-Mutationstests zwischen dem Test in zentralen und lokalen Labors
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Konkordanz (%) = (Anzahl der Patienten mit demselben T790M-Mutationsstatus basierend auf zentralen und lokalen Labors)/(Gesamtzahl der Patienten im FAS) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenzrate der T790M-Mutation basierend auf den zentralen Labortests
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Prävalenz (%) = (Anzahl der Patienten mit positiver T790M-Mutation)/(Gesamtzahl der Patienten im FAS) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Die Empfindlichkeit jeder Plattform basiert auf Plasmatests im örtlichen Labor
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Sensitivität (%) = (Anzahl der Patienten mit positiver T790M-Mutation basierend auf Gewebe- und Plasmatests)/(Anzahl der Patienten mit positiver T790M-Mutation basierend auf Gewebetests) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Die Spezifität jeder Plattform basiert auf Plasmatests im örtlichen Labor
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Spezifität (%) = (Anzahl der Patienten mit negativer T790M-Mutation basierend auf Gewebe- und Plasmatests)/(Anzahl der Patienten mit negativer T790M-Mutation basierend auf Gewebetests) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Der positive Vorhersagewert jeder Plattform basiert auf Plasmatests im lokalen Labor
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Positiver Vorhersagewert (%) = (Anzahl der Patienten mit positiver T790M-Mutation basierend auf Gewebe- und Plasmatests)/(Anzahl der Patienten mit positiver T790M-Mutation basierend auf Plasmatests) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Der negative Vorhersagewert jeder Plattform basiert auf Plasmatests im lokalen Labor
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Negativer prädiktiver Wert (%) = (Anzahl der Patienten mit negativer T790M-Mutation basierend auf Gewebe- und Plasmatests)/(Anzahl der Patienten mit negativer T790M-Mutation basierend auf Plasmatests) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Die Konkordanz jeder Plattform basiert auf den lokalen Labortests
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Konkordanz (%) = (Anzahl der Patienten mit gleichem T790M-Mutationsstatus basierend auf Gewebe- und Plasmatests)/(Gesamtzahl der Patienten im FAS) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Die Prävalenz von C797S (Eine Aminosäuresubstitution an Position 797 in EGFR, von einer Cystein (C) zu einer Serin (S))-Resistenzmutation basierend auf lokalen Labortests
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Prävalenz (%) = (Anzahl der Patienten mit positiver C797S-Mutation)/(Gesamtzahl der Patienten mit auswertbarem C797S-Test) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Prävalenzrate seltener EGFR-Mutationen
Zeitfenster: innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung
Prävalenz (%) = (Anzahl der Patienten mit positiver seltener EGFR-Mutation)/(Gesamtzahl der Patienten im FAS) × 100 %
innerhalb von 1-14 Tagen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160C00041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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