ARTEMIS DIANE T790M (Une substitution d'acide aminé en position 790 dans l'EGFR, d'une thréonine (T) à une méthionine (M)) Mutation dans les laboratoires hospitaliers en comparaison avec le laboratoire central
11 juin 2019 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude des tests de mutation T790M dans les tissus et le sang des patients avec diverses plates-formes de détection dans les laboratoires hospitaliers en comparaison avec les tests centraux
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la concordance des tests de mutation de résistance T790M des laboratoires hospitaliers avec les tests de mutation de résistance T790M d'un laboratoire central.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de test multicentrique.
800 patients de 80 sites hospitaliers différents bénéficieront d'un test T790M local par différentes plateformes de tests moléculaires et d'un test centralisé par la plateforme Cobas.
Ces deux ensembles de données (test T790M local et test T790M central) seront analysés et comparés pour évaluer la concordance de ces plates-formes de test T790M.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
897
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Research Site
-
Beijing, Chine, 100021
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130012
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310006
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150049
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230001
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010017
- Research Site
-
Ji Nan, Chine, 2501117
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Research Site
-
Linhai, Chine, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266071
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200433
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Research Site
-
Urumqi, Chine, 830054
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
-
Xi'An, Chine
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé ou approbation par la CE d'une renonciation au consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV), non justiciable d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.
- Patients qui ont progressé suite à un traitement antérieur avec un agent EGFR-TKI.
- Patients qui consentent à fournir du tissu tumoral et/ou du sang.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude.
- Les patients dont l'objection médicale a été enregistrée utilisent les données existantes de la pratique médicale pour la recherche scientifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Test de mutation T790M
test génomique de la mutation T790M
|
les patients devront subir un test génomique de la mutation T790M dans les laboratoires hospitaliers et dans le laboratoire central.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la concordance des tests de mutation T790M entre le test dans les laboratoires centraux et locaux
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Concordance (%) = (nombre de patients avec le même statut de mutation T790M basé sur les laboratoires centraux et locaux)/(nombre total de patients dans le SAF) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de prévalence de la mutation T790M basé sur les tests de laboratoire central
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Prévalence (%) = (nombre de patients porteurs de la mutation T790M positive)/(nombre total de patients dans le SAF)×100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
La sensibilité de chaque plate-forme basée sur les tests de plasma du laboratoire local
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Sensibilité (%) = (nombre de patients avec une mutation T790M positive sur la base des tests tissulaires et plasmatiques)/(nombre de patients avec une mutation T790M positive sur la base du test tissulaire) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
La spécificité de chaque plate-forme basée sur les tests de plasma de laboratoire local
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Spécificité (%) = (nombre de patients avec une mutation T790M négative basée sur les tests tissulaires et plasmatiques)/(nombre de patients avec une mutation T790M négative basée sur le test tissulaire) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
La valeur prédictive positive de chaque plate-forme basée sur les tests de plasma de laboratoire local
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Valeur prédictive positive (%) = (nombre de patients avec une mutation T790M positive basée sur les tests tissulaires et plasmatiques)/(nombre de patients avec une mutation T790M positive basée sur le test plasmatique) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
La valeur prédictive négative de chaque plate-forme basée sur les tests de plasma de laboratoire local
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Valeur prédictive négative (%) = (nombre de patients avec une mutation T790M négative basée sur les tests tissulaires et plasmatiques)/(nombre de patients avec une mutation T790M négative basée sur le test plasmatique) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
La concordance de chaque plate-forme basée sur les tests de laboratoire locaux
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Concordance (%) = (nombre de patients avec le même statut mutationnel T790M basé sur des tests tissulaires et plasmatiques)/(nombre total de patients dans le SAF) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
La prévalence de la mutation de résistance C797S (Une substitution d'acide aminé en position 797 dans l'EGFR, d'une cystéine (C) à une sérine (S)) basée sur les tests de laboratoire locaux
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Prévalence (%) = (nombre de patients porteurs de la mutation C797S positive)/(nombre total de patients avec test C797S évaluable) × 100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
|
Taux de prévalence des mutations rares de l'EGFR
Délai: dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Prévalence (%) = (nombre de patients avec une mutation EGFR rare positive)/(nombre total de patients dans le SAF)×100 %
|
dans les 1 à 14 jours suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D5160C00041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .