Adrecizumab 第 1 相試験

包含基準:

1. -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント 研究義務付けられた手順の前。
2. 18歳から35歳までの男性被験者。
3. 被験者は、治験への参加から治験薬投与後 3 か月まで、パートナーと信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
4. BMI が 18 ～ 30 kg/m²、体重の下限が 50 kg、上限が 100 kg であること。
5. 病歴、健康診断、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査パラメータによって決定される健康。

除外基準:

1. -研究中および治療日の7日前までに、薬物、レクリエーション薬、抗酸化剤またはビタミンサプリメントを控えたくない。
2. -治療日の1日前および研究の最初の24時間の間、喫煙またはアルコールを控えたくない。
3. -治療日の前3か月以内に重大な失血または献血を伴う手術または外傷。

4. 特に心血管疾患の病歴、徴候または症状：

   • -頻繁な血管迷走神経の虚脱または起立性低血圧の病歴
   • 安静時脈拍数 ≤45 または ≥100 拍/分
   • 高血圧（収縮期RR>160または拡張期RR>90）
   • 低血圧（収縮期RR <100または拡張期RR <50）
   • 第1度房室ブロックまたは複雑なバンドルブランチブロックからなる心電図上の伝導異常
   • PAC、PVCを除く慢性心不整脈
5. 腎機能障害: 血漿クレアチニン >120 µmol/L
6. -肝機能検査（アルカリホスファターゼ、AST、ALTおよび/またはγ-GT）が正常上限の2倍以上。
7. 喘息の病歴
8. アトピー体質
9. -治験薬の投与前2週間以内に、感染症を含む通常または臨床的に重要な急性疾患の上限の2倍を超えるCRP。
10. -治験薬による治療、または治験薬投与前の30日以内の他の臨床試験への参加。
11. -治験プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている。
12. -使用される薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。 -書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供できない（言語的または精神的な理由など）および/または研究に参加する。