Estudo de Fase 1 de Adrecizumabe

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participar deste estudo antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
2. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 35 anos inclusive.
3. Os participantes devem concordar em usar uma forma confiável de contracepção com seus parceiros desde a entrada no estudo até 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
4. IMC entre 18 e 30 kg/m², com limite inferior de peso corporal de 50 kg e limite superior de 100 kg.
5. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e parâmetros clínicos laboratoriais.

Critério de exclusão:

1. Relutância em se abster de qualquer medicamento, drogas recreativas, antioxidantes ou suplementos vitamínicos durante o estudo e nos 7 dias anteriores ao dia do tratamento.
2. Falta de vontade de se abster de fumar ou álcool 1 dia antes do dia do tratamento e durante as primeiras 24 horas do estudo.
3. Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue ou doação de sangue nos 3 meses anteriores ao dia do tratamento.

4. História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular, em particular:

   • História de colapso vasovagal frequente ou de hipotensão ortostática
   • Frequência de pulso em repouso ≤45 ou ≥100 batimentos/min
   • Hipertensão (FR sistólica >160 ou FR diastólica >90)
   • Hipotensão (FR sistólica <100 ou FR diastólica <50)
   • Anormalidades de condução no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 1º grau ou bloqueio de ramo complexo
   • Quaisquer arritmias cardíacas crônicas, exceto PACs, PVCs
5. Insuficiência renal: creatinina plasmática >120 µmol/L
6. Provas de função hepática (fosfatase alcalina, AST, ALT e/ou γ-GT) acima de 2x o limite superior da normalidade.
7. História de asma
8. constituição atópica
9. PCR acima de 2x o limite superior da doença aguda normal ou clinicamente significativa, incluindo infecções, dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
10. Tratamento com medicamentos em investigação ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
11. Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente das formulações medicamentosas utilizadas. Incapacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito (por exemplo, por motivos linguísticos ou mentais) e/ou participar do estudo.