Ensayo de fase 1 de adrecizumab

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
2. Sujetos masculinos de 18 a 35 años inclusive.
3. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable con sus parejas desde el ingreso al estudio hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio.
4. IMC entre 18 y 30 kg/m², con un límite inferior de peso corporal de 50 kg y un límite superior de 100 kg.
5. Saludable según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y los parámetros de laboratorio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Falta de voluntad para abstenerse de cualquier medicamento, drogas recreativas, antioxidantes o suplementos vitamínicos durante el transcurso del estudio y dentro de los 7 días anteriores al día del tratamiento.
2. Falta de voluntad para abstenerse de fumar o beber alcohol 1 día antes del día de tratamiento y durante las primeras 24 horas del estudio.
3. Cirugía o traumatismo con pérdida significativa de sangre o donación de sangre en los 3 meses anteriores al día del tratamiento.

4. Antecedentes, signos o síntomas de enfermedad cardiovascular, en particular:

   • Antecedentes de colapso vasovagal frecuente o de hipotensión ortostática
   • Pulso en reposo ≤45 o ≥100 latidos/min
   • Hipertensión (RR sistólica >160 o RR diastólica >90)
   • Hipotensión (RR sistólica <100 o RR diastólica <50)
   • Alteraciones de la conducción en el ECG que consisten en un bloqueo auriculoventricular de primer grado o un bloqueo complejo de rama del haz de His
   • Cualquier arritmia cardíaca crónica, excepto PAC, PVC
5. Insuficiencia renal: creatinina plasmática >120 µmol/L
6. Pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, AST, ALT y/o γ-GT) por encima del doble del límite superior de lo normal.
7. Historia del asma
8. Constitución atópica
9. PCR por encima de 2 veces el límite superior de la enfermedad aguda normal o clínicamente significativa, incluidas las infecciones, dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
10. Tratamiento con fármacos en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
11. Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo del ensayo.
12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de las formulaciones de medicamentos utilizados. Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado por escrito (por ejemplo, por razones lingüísticas o mentales) y/o participar en el estudio.