過去に治療を受けた進行性NSCLCにおけるエルロチニブを用いたIRX4204の研究

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的にステージ IV の非小細胞肺がんであることが確認されているか、治癒目的の治療が受けられない再発性の非小細胞肺がんを患っている必要があります。
• 進行性NSCLCに対する少なくとも2つの以前の化学療法での疾患の進行を記録している。 補助化学療法または根治的化学放射線療法後 6 か月以内の進行は 1 回の治療としてカウントされます。
• 年齢 18 歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 経口で錠剤を服用する能力。
• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
• 白血球数 ≥3,000/mcL
• 絶対好中球数 ≥1,500/mcL
• 血小板 ≥100,000/mcL
• ヘモグロビン ≥8.5 g/dL
• 総ビリルビン ≤1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN または ≤5 × ULN (肝臓への転移の場合)
• クレアチニンクリアランス ≥40 mL/min
• 無症候性脳転移のある患者は、症状が安定しており、抗けいれん薬による治療やステロイドの増量を必要としない限り、許可されます。 ステロイドの1日最大用量は、プレドニゾン20mgまたは同等である必要があります。 脳転移に対する放射線療法は、プロトコールに従って治療の少なくとも14日前に完了する必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および研究参加後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法（ホルモン避妊薬を使用する場合は第2の障壁手段である禁欲を追加する必要がある）を使用することに同意する必要があります。 IRX4204の最後の投与量。 このプロトコルで治療を受けている、またはこのプロトコルに登録されている男性は、研究前、研究参加期間中、および IRX4204 投与完了後 3 か月間、非常に効果的な避妊法を使用することにも同意する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -研究に参加する前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。
• 腫瘍内で検出されたEGFR変異の活性化。
• EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴がある。
• がん治療の目的で投与されたIRX4204または別のレチノイドまたはレキシノイドによる以前の治療。 事前の局所レチノイドの使用は許可されています。
• -IRX4204またはエルロチニブ、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• -過去2年以内に別の活動性悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、治癒目的の治療で治療が成功した非黒色腫性皮膚悪性腫瘍、上皮内子宮頸がん、または上皮内乳管がんは除く。
• IRX4204またはエルロチニブの吸収を制限すると予想される胃腸障害。
• 活動性甲状腺疾患の既往歴のある患者。 ただし、甲状腺ホルモンまたは甲状腺ホルモン含有製剤の補充により甲状腺機能正常状態が維持されている甲状腺機能低下症の病歴のある患者も登録することができます。
• クマリン由来の抗凝固薬を服用している患者。