Tutkimus IRX4204:stä erlotinibin kanssa aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
• Dokumentoitu taudin eteneminen vähintään kahdella aikaisemmalla kemoterapialinjalla edenneen NSCLC:n hoidossa. Eteneminen 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta tai lopullisesta kemoterapiasta lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.
• Ikä ≥18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
• Kyky ottaa pillereitä suun kautta.
• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• Leukosyytit ≥3 000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
• Verihiutaleet ≥100 000/mcL
• Hemoglobiini ≥8,5 g/dl
• Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 x ULN tai ≤5 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksaa
• Kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min
• Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja, kunhan ne ovat vakaita eivätkä vaadi hoitoa kouristuslääkkeillä tai nousevilla steroidiannoksilla. Suurin vuorokausiannos steroideja tulee olla prednisonia 20 mg tai vastaava. Aivometastaasien sädehoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen protokollan mukaista hoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (jos käytät hormonaalista ehkäisyä, on lisättävä toinen estemenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan sekä vähintään kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen annos IRX4204:ää. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta IRX4204-annon päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Kasvaimessa havaitut aktivoivat EGFR-mutaatiot.
• Aiempi hoito EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
• Aiempi hoito IRX4204:llä tai muulla syövän hoitoon annetulla retinoidilla tai reksinoidilla. Aiempi paikallinen retinoidien käyttö on sallittua.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat IRX4204:stä tai erlotinibistä tai yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset.
• Potilaat, joilla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihon maligniteettia, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ductal carcinomaa in situ, joita on hoidettu menestyksekkäästi parantavalla intent-hoidolla.
• Mikä tahansa maha-suolikanavan häiriö, jonka odotetaan rajoittavan IRX4204:n tai erlotinibin imeytymistä.
• Potilaat, joilla on ollut aktiivinen kilpirauhassairaus. Mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on pysynyt eutyroidisessa tilassa lisättäessä kilpirauhashormonia tai kilpirauhashormonia sisältävää valmistetta.
• Potilaat, jotka käyttävät kumariiniperäisiä antikoagulantteja.