Badanie IRX4204 z erlotynibem w leczeniu wcześniej leczonego zaawansowanego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IV lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuc, którego nie można poddać terapii mającej na celu wyleczenie.
• Udokumentowana progresja choroby po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach chemioterapii w przypadku zaawansowanego NSCLC. Progresja w ciągu 6 miesięcy od chemioterapii uzupełniającej lub ostatecznej chemioradioterapii będzie liczona jako jedna linia leczenia.
• Wiek ≥18 lat.
• Stan sprawności ECOG ≤2.
• Możliwość przyjmowania tabletek doustnie.
• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
• Leukocyty ≥3000/mcL
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mcL
• Płytki krwi ≥100 000/mcL
• Hemoglobina ≥8,5 g/dl
• Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x górna granica normy w ośrodku (GGN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × GGN lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
• Klirens kreatyniny ≥40 ml/min
• Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, o ile ich stan jest stabilny i nie wymagają leczenia lekami przeciwdrgawkowymi lub zwiększanymi dawkami sterydów. Maksymalna dzienna dawka steroidów powinna wynosić 20 mg prednizonu lub jego odpowiednik. Radioterapię z powodu przerzutów do mózgu należy zakończyć co najmniej 14 dni przed leczeniem zgodnie z protokołem.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji (w przypadku stosowania hormonalnej antykoncepcji należy dodać drugą metodę barierową; abstynencję) przed przystąpieniem do badania, przez cały okres udziału w badaniu oraz przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu. ostatnia dawka IRX4204. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i 3 miesiące po zakończeniu podawania IRX4204.
• Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Aktywacja mutacji EGFR wykryta w guzie.
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR.
• Wcześniejsze leczenie IRX4204 lub innym retinoidem lub reksinoidem podanym w celu leczenia raka. Dozwolone jest wcześniejsze miejscowe zastosowanie retinoidów.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych IRX4204 lub erlotynibowi lub związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym.
• Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch lat występował inny aktywny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworu złośliwego skóry innego niż czerniak, raka szyjki macicy in situ lub raka przewodowego in situ, który został skutecznie wyleczony terapią o zamiarze wyleczenia.
• Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą ograniczać wchłanianie IRX4204 lub erlotynibu.
• Pacjenci z aktywną chorobą tarczycy w wywiadzie. Do badania można jednak włączyć pacjentów z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, utrzymywaną w stanie eutyreozy poprzez suplementację hormonem tarczycy lub preparatem zawierającym hormon tarczycy.
• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe na bazie kumaryny.